Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvidelse til en undersøgelse af Vildagliptins effektivitet og sikkerhed i kombination med pioglitazon hos patienter med type 2-diabetes

21. februar 2017 opdateret af: Novartis
Mange mennesker med type 2-diabetes kan ikke opretholde målblodsukkerniveauet, når de tager et enkelt oralt lægemiddel. Dette er en 28-ugers forlængelse af en undersøgelse for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​vildagliptin, et ikke-godkendt lægemiddel, til at sænke det samlede blodsukkerniveau, når det tilsættes til pioglitazon hos personer med type 2-diabetes, der ikke har målblodsukkerniveauer på pioglitazon eller rosiglitazon alene . Formålet med forlængelsesstudiet er at indsamle data om langsigtet sikkerhed og effektivitet af vildagliptin hos personer med type 2-diabetes.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

318

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Forenede Stater, 07936
        • Novartis Pharmaceuticals

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kun patienter, der har gennemført studie CLAF237A2304, er kvalificerede
  • Skriftligt informeret samtykke
  • Evne til at overholde alle studiekrav

Ekskluderingskriterier:

  • For tidlig seponering fra undersøgelse CLAF237A2304
  • Andre protokol-definerede udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: vildagliptin 50 mg qd + pioglitazon 45 mg qd
vildagliptin 50 mg qd + pioglitazon 45 mg qd i 28 uger
Medicin: vildagliptin
Medicin: pioglitazon
pioglitazon 45 mg qd
Eksperimentel: vildagliptin 50 mg bd+ pioglitazon 45 mg qd
vildagliptin 50 mg bd + pioglitazon 45 mg qd i 28 uger
Medicin: vildagliptin
Medicin: pioglitazon
pioglitazon 45 mg qd

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Ændring fra baseline i HbA1c efter 52 uger
Vildagliptins sikkerhed i kombination med pioglitazon i 52 ugers behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Ændring i HbA1c mellem 24 uger og 52 uger
Ændring i fastende plasmaglukose mellem 24 uger og 52 uger
Ændring fra baseline i fastende plasmaglukose ved 52 uger
Ændring fra baseline i HOMA B ved 52 uger
Ændring fra baseline i HOMA IR ved 52 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. august 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. august 2005

Først opslået (Skøn)

30. august 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLAF237A2304E1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med vildagliptin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner