Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rozszerzenie badania skuteczności i bezpieczeństwa stosowania wildagliptyny w skojarzeniu z pioglitazonem u pacjentów z cukrzycą typu 2

21 lutego 2017 zaktualizowane przez: Novartis
Wiele osób z cukrzycą typu 2 nie może utrzymać docelowego poziomu glukozy we krwi podczas przyjmowania pojedynczego leku doustnego. Jest to 28-tygodniowe przedłużenie badania mającego na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności wildagliptyny, niezatwierdzonego leku, w obniżaniu ogólnego poziomu glukozy we krwi po dodaniu go do pioglitazonu u osób z cukrzycą typu 2, które nie osiągnęły docelowego poziomu glukozy we krwi stosujących sam pioglitazon lub rozyglitazon . Celem badania rozszerzonego jest zebranie danych dotyczących długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności wildagliptyny u osób z cukrzycą typu 2.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

318

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07936
        • Novartis Pharmaceuticals

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kwalifikują się tylko pacjenci, którzy pomyślnie ukończyli badanie CLAF237A2304
  • Pisemna świadoma zgoda
  • Zdolność do spełnienia wszystkich wymagań dotyczących studiów

Kryteria wyłączenia:

  • Przedwczesne przerwanie badania CLAF237A2304
  • Mogą obowiązywać inne zdefiniowane w protokole kryteria wykluczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: wildagliptyna 50 mg qd + pioglitazon 45 mg qd
wildagliptyna 50 mg qd + pioglitazon 45 mg qd przez 28 tygodni
Lek: wildagliptyna
Lek: pioglitazon
pioglitazon 45 mg qd
Eksperymentalny: wildagliptyna 50 mg dziennie + pioglitazon 45 mg raz dziennie
wildagliptyna 50 mg dziennie + pioglitazon 45 mg raz dziennie przez 28 tygodni
Lek: wildagliptyna
Lek: pioglitazon
pioglitazon 45 mg qd

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Zmiana HbA1c w stosunku do wartości wyjściowych po 52 tygodniach
Bezpieczeństwo stosowania wildagliptyny w skojarzeniu z pioglitazonem podczas 52 tygodni leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Zmiana HbA1c między 24 a 52 tygodniem
Zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo między 24 a 52 tygodniem
Zmiana od wartości początkowej stężenia glukozy w osoczu na czczo po 52 tygodniach
Zmiana od wartości początkowej w HOMA B po 52 tygodniach
Zmiana od wartości wyjściowej w HOMA IR po 52 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 sierpnia 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 sierpnia 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLAF237A2304E1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

  • Leiden University Medical Center
    Zakończony
    Elektrofizjologia ludzkiej przysadki mózgowej
    Gruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; Niedobór
    Holandia
  • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
    Sanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicy
    Rekrutacyjny
    Wykrywanie dziecka: badanie przesiewowe noworodków genomowych
    Wrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunki
    Belgia
  • UK Kidney Association
    Rekrutacyjny
    Krajowy Rejestr Rzadkich Chorób Nerek (RaDaR)
    Zapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunki
    Zjednoczone Królestwo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj