Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utvidelse til en studie om effekten og sikkerheten til Vildagliptin i kombinasjon med pioglitazon hos pasienter med type 2-diabetes

21. februar 2017 oppdatert av: Novartis
Mange mennesker med type 2-diabetes kan ikke opprettholde målblodsukkernivået når de tar et enkelt oralt legemiddel. Dette er en 28-ukers utvidelse av en studie for å vurdere sikkerheten og effektiviteten til vildagliptin, et ikke-godkjent medikament, når det gjelder å senke de totale blodsukkernivåene når de legges til pioglitazon hos personer med type 2-diabetes som ikke når målblodsukkernivået med pioglitazon eller rosiglitazon alene. . Formålet med utvidelsesstudien er å samle data om langsiktig sikkerhet og effektivitet av vildagliptin hos personer med type 2 diabetes.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

318

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Forente stater, 07936
        • Novartis Pharmaceuticals

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bare pasienter som har fullført studie CLAF237A2304 er kvalifisert
  • Skriftlig informert samtykke
  • Evne til å oppfylle alle studiekrav

Ekskluderingskriterier:

  • Prematur seponering fra studie CLAF237A2304
  • Andre protokolldefinerte eksklusjonskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: vildagliptin 50 mg qd + pioglitazon 45 mg qd
vildagliptin 50 mg qd + pioglitazon 45 mg qd i 28 uker
Legemiddel: vildagliptin
Legemiddel: pioglitazon
pioglitazon 45 mg qd
Eksperimentell: vildagliptin 50 mg bd+ pioglitazon 45 mg qd
vildagliptin 50 mg bd + pioglitazon 45 mg qd i 28 uker
Legemiddel: vildagliptin
Legemiddel: pioglitazon
pioglitazon 45 mg qd

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Endring fra baseline i HbA1c ved 52 uker
Sikkerhet av vildagliptin i kombinasjon med pioglitazon i løpet av 52 ukers behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Endring i HbA1c mellom 24 uker og 52 uker
Endring i fastende plasmaglukose mellom 24 uker og 52 uker
Endring fra baseline i fastende plasmaglukose ved 52 uker
Endring fra baseline i HOMA B ved 52 uker
Endring fra baseline i HOMA IR ved 52 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2006

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. august 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2005

Først lagt ut (Anslag)

30. august 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. februar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2017

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CLAF237A2304E1

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere