Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Laajennus tutkimukseen vildagliptiinin tehosta ja turvallisuudesta yhdessä pioglitatsonin kanssa potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes

tiistai 21. helmikuuta 2017 päivittänyt: Novartis
Monet tyypin 2 diabetesta sairastavat ihmiset eivät pysty ylläpitämään verensokeritavoitetta, kun he ottavat yhtä suun kautta otettavaa lääkettä. Tämä on 28 viikon jatko tutkimukselle, jolla arvioidaan vildagliptiinin, ei-hyväksyttävän lääkkeen, turvallisuutta ja tehokkuutta veren yleisen glukoosipitoisuuden alentamisessa, kun se lisätään pioglitatsoniin ihmisillä, joilla on tyypin 2 diabetes, joiden verensokeritavoite ei saavutettu pelkästään pioglitatsonilla tai rosiglitatsonilla. . Jatkotutkimuksen tarkoituksena on kerätä tietoa vildagliptiinin pitkäaikaisesta turvallisuudesta ja tehokkuudesta tyypin 2 diabeetikoilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

318

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Yhdysvallat, 07936
        • Novartis Pharmaceuticals

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vain potilaat, jotka ovat läpäisseet tutkimuksen CLAF237A2304, ovat kelpoisia
  • Kirjallinen tietoinen suostumus
  • Kyky täyttää kaikki opiskeluvaatimukset

Poissulkemiskriteerit:

  • Ennenaikainen lopettaminen tutkimuksesta CLAF237A2304
  • Muita protokollan määrittelemiä poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: vildagliptiini 50 mg qd + pioglitatsoni 45 mg qd
vildagliptiini 50 mg qd + pioglitatsoni 45 mg qd 28 viikon ajan
Lääke: vildagliptiini
Lääke: pioglitatsoni
pioglitatsoni 45 mg qd
Kokeellinen: vildagliptiini 50 mg bd + pioglitatsoni 45 mg qd
vildagliptiini 50 mg bd + pioglitatsoni 45 mg qd 28 viikon ajan
Lääke: vildagliptiini
Lääke: pioglitatsoni
pioglitatsoni 45 mg qd

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
HbA1c:n muutos lähtötasosta 52 viikon kohdalla
Vildagliptiinin turvallisuus yhdessä pioglitatsonin kanssa 52 viikon hoidon aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
HbA1c:n muutos 24 viikon ja 52 viikon välillä
Muutos plasman paastoglukoosissa 24 viikon ja 52 viikon välillä
Plasman paastoglukoosin muutos lähtötasosta viikolla 52
Muutos lähtötasosta HOMA B:ssä viikolla 52
Muutos lähtötasosta HOMA IR:ssä viikolla 52

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. marraskuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. heinäkuuta 2006

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. heinäkuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 27. elokuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 27. elokuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 30. elokuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 23. helmikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. helmikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CLAF237A2304E1

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa