Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A vildagliptin hatásosságáról és biztonságosságáról pioglitazonnal kombinálva 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél végzett vizsgálat kiterjesztése

2017. február 21. frissítette: Novartis
Sok 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő ember nem tudja fenntartani a vércukorszint célértékét egyetlen orális gyógyszer bevételekor. Ez egy 28 hetes meghosszabbítása annak a vizsgálatnak, amely a vildagliptin – egy nem jóváhagyott gyógyszer – biztonságosságát és hatékonyságát vizsgálja a pioglitazonhoz adott 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek általános vércukorszintjének csökkentésében, nem a pioglitazon vagy roziglitazon önmagában adott vércukorszint célértékén. . A kiterjesztett vizsgálat célja, hogy adatokat gyűjtsön a vildagliptin hosszú távú biztonságosságáról és hatékonyságáról 2-es típusú cukorbetegségben szenvedőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

318

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Egyesült Államok, 07936
        • Novartis Pharmaceuticals

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Csak a CLAF237A2304 vizsgálatot sikeresen befejező betegek jogosultak
  • Írásbeli beleegyezés
  • Képes minden tanulmányi követelménynek megfelelni

Kizárási kritériumok:

  • A CLAF237A2304 vizsgálat idő előtti abbahagyása
  • Más, a protokollban meghatározott kizárási kritériumok is alkalmazhatók

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: vildagliptin 50 mg qd + pioglitazon 45 mg qd
vildagliptin 50 mg qd + pioglitazon 45 mg qd 28 héten keresztül
Drog: vildagliptin
Drog: pioglitazon
pioglitazon 45 mg naponta
Kísérleti: vildagliptin 50 mg bd+ pioglitazon 45 mg qd
vildagliptin napi 50 mg + pioglitazon 45 mg naponta 28 héten keresztül
Drog: vildagliptin
Drog: pioglitazon
pioglitazon 45 mg naponta

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
A HbA1c változása a kiindulási értékhez képest az 52. héten
A vildagliptin és pioglitazon kombináció biztonságossága 52 hetes kezelés alatt

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
A HbA1c változása 24 hét és 52 hét között
Az éhomi vércukorszint változása 24 hét és 52 hét között
Az éhomi plazma glükózszintjének változása a kiindulási értékhez képest az 52. héten
Változás a kiindulási értékhez képest a HOMA B-ben az 52. héten
Változás a kiindulási értékhez képest a HOMA IR-ben az 52. héten

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novartis

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2004. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2006. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2006. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. augusztus 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. augusztus 27.

Első közzététel (Becslés)

2005. augusztus 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. február 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 21.

Utolsó ellenőrzés

2017. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CLAF237A2304E1

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség, 2-es típusú

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Djibouti

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel