Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jednoroční klinická studie hodnotící užitečnost a bezpečnost inhalačního inzulínu u diabetiků s astmatem

26. května 2010 aktualizováno: Pfizer

Účinnost a bezpečnost inhalačního lidského inzulínu (Exubera) ve srovnání se subkutánním lidským inzulínem v terapii dospělých pacientů s diabetem mellitus 1. nebo 2. typu a chronickým astmatem: jednoroční, multicentrické, randomizované, ambulantní, otevřené, paralelní- Skupinový srovnávací pokus

Jednoroční klinická studie hodnotící užitečnost a bezpečnost inhalačního inzulínu u diabetiků s astmatem

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

288

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazílie, 90035-170
        • Pfizer Investigational Site
    • SP
      • Campinas, SP, Brazílie, 13083-900
        • Pfizer Investigational Site
      • Sao Paulo, SP, Brazílie, 01244-030
        • Pfizer Investigational Site
    • Sao Paulo
      • SP, Sao Paulo, Brazílie, 04231-030
        • Pfizer Investigational Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5J 3N4
        • Pfizer Investigational Site
      • Red Deer, Alberta, Kanada, T4N 6V7
        • Pfizer Investigational Site
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 1J8
        • Pfizer Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
        • Pfizer Investigational Site
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 3P4
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Kanada, L7M 4Y1
        • Pfizer Investigational Site
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Kanada, H7T 2P5
        • Pfizer Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Pfizer Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Pfizer Investigational Site
  • Kostarika
      • San Jose, Kostarika
        • Pfizer Investigational Site
  • Německo
      • Neuss, Německo, 41460
        • Pfizer Investigational Site
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Spojené státy, 85306
        • Pfizer Investigational Site
      • Peoria, Arizona, Spojené státy, 85381
        • Pfizer Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85004
        • Pfizer Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
        • Pfizer Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85016
        • Pfizer Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85715
        • Pfizer Investigational Site
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Spojené státy, 72401
        • Pfizer Investigational Site
      • Searcy, Arkansas, Spojené státy, 72143
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Berkeley, California, Spojené státy, 94705
        • Pfizer Investigational Site
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
        • Pfizer Investigational Site
      • Fresno, California, Spojené státy, 93720
        • Pfizer Investigational Site
      • Greenbrae, California, Spojené státy, 94904
        • Pfizer Investigational Site
      • Huntington Beach, California, Spojené státy, 92648
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90073
        • Pfizer Investigational Site
      • Riverside, California, Spojené státy, 92506
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Spojené státy, 92116
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Spojené státy, 92114
        • Pfizer Investigational Site
      • Tustin, California, Spojené státy, 92780
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Spojené státy, 80304
        • Pfizer Investigational Site
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80220
        • Pfizer Investigational Site
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80209
        • Pfizer Investigational Site
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80206
        • Pfizer Investigational Site
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Spojené státy, 06708
        • Pfizer Investigational Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Chiefland, Florida, Spojené státy, 32626
        • Pfizer Investigational Site
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33756
        • Pfizer Investigational Site
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33765
        • Pfizer Investigational Site
      • Melbourne, Florida, Spojené státy, 32901
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33144
        • Pfizer Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33401
        • Pfizer Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33404
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30909
        • Pfizer Investigational Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
        • Pfizer Investigational Site
      • Honululu, Hawaii, Spojené státy, 96814
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Pfizer Investigational Site
      • Normal, Illinois, Spojené státy, 61761
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Spojené státy, 47713
        • Pfizer Investigational Site
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46250
        • Pfizer Investigational Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50314
        • Pfizer Investigational Site
      • Dubuque, Iowa, Spojené státy, 52001
        • Pfizer Investigational Site
      • Dubuque, Iowa, Spojené státy, 52002
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67203
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • Bossier City, Louisiana, Spojené státy, 71111
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Spojené státy, 02747
        • Pfizer Investigational Site
      • Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01103
        • Pfizer Investigational Site
      • Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01107
        • Pfizer Investigational Site
      • Waltham, Massachusetts, Spojené státy, 02453
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Brooklyn Center, Minnesota, Spojené státy, 55430
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Pfizer Investigational Site
    • Montana
      • Butte, Montana, Spojené státy, 59701
        • Pfizer Investigational Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Spojené státy, 89015
        • Pfizer Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89103
        • Pfizer Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89128
        • Pfizer Investigational Site
      • North Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89032
        • Pfizer Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131-5666
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14209
        • Pfizer Investigational Site
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45231
        • Pfizer Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
        • Pfizer Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • Pfizer Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45402
        • Pfizer Investigational Site
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43608
        • Pfizer Investigational Site
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43606
        • Pfizer Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73103
        • Pfizer Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Spojené státy, 97504
        • Pfizer Investigational Site
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97219
        • Pfizer Investigational Site
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Lansdale, Pennsylvania, Spojené státy, 19446
        • Pfizer Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15243
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
        • Pfizer Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29307
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Bartlett, Tennessee, Spojené státy, 38133
        • Pfizer Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
        • Pfizer Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Spojené státy, 77701
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Pfizer Investigational Site
      • Houstan, Texas, Spojené státy, 77079
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77043
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78237
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • Pfizer Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23229
        • Pfizer Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23235
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99202
        • Pfizer Investigational Site
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
        • Pfizer Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 77 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diabetes mellitus (typ 1 nebo typ 2) v současnosti kontrolovaný injekčně podávaným inzulínem
  • Mírné intermitentní nebo mírné až středně těžké perzistující astma

Kritéria vyloučení:

  • Špatně kontrolované, nestabilní nebo na steroidech závislé astma, léčba inzulínovou pumpou, kouření

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Subkutánní inzulín
Lék: Subkutánní inzulín
Subkutánní krátkodobě působící inzulín s dávkou upravenou podle glykémie před jídlem plus perorální antidiabetikum (látky) a/nebo buď jednou nebo dvakrát denně dávky buď Ultralente nebo neutrálního protaminového hagedorn (NPH) inzulínu, nebo jedna dávka inzulínu glargin před spaním.
Experimentální: Inhalační inzulín
Lék: Inhalační inzulín
Inhalační inzulín s dávkou upravenou podle glykémie před jídlem plus perorální antidiabetikum (látky) a/nebo buď jednou nebo dvakrát denně dávky inzulínu Ultralente nebo NPH, nebo jedna dávka inzulínu glargin před spaním.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Anualizovaná míra změny pro vynucený objem za 1 sekundu (FEV1)
Časové okno: Týdny -3, -2, -1, 1, 2, 3, 4, 6, 12, 18, 26, 39 a 52
Anualizované míry změny (sklon v průběhu času od základní linie do konce studie[návštěva]) pro objem usilovného výdechu za 1 sekundu (FEV1) (litry za rok [l/rok]) měřené 30 minut po podání albuterolu.
Týdny -3, -2, -1, 1, 2, 3, 4, 6, 12, 18, 26, 39 a 52
Anualizovaná rychlost změny pro hemoglobinem upravenou difúzní kapacitu oxidu uhelnatého (DLco)
Časové okno: Týdny -3, -2, -1, 1, 2, 3, 4, 6, 12, 18, 26, 39 a 52
Roční míry změny (sklon v průběhu času od výchozího stavu do konce studie[návštěva]) pro hemoglobinem upravenou difúzní kapacitu oxidu uhelnatého (DLco) v mililitrech za minutu/milimetry rtuti/rok (ml/min/mmHg/rok) naměřeno 30 minut po podání albuterolu.
Týdny -3, -2, -1, 1, 2, 3, 4, 6, 12, 18, 26, 39 a 52
Změna od základní hodnoty v objemu nuceného výdechu po bronchodilataci za jednu sekundu (FEV1)
Časové okno: Výchozí stav až do týdne 52 Last Observation Carried Forward (LOCF)
Změna od výchozí hodnoty při každé návštěvě v usilovném výdechovém objemu po bronchodilataci za jednu sekundu (FEV1). FEV1 byla měřena v litrech (L) 30 minut po podání albuterolu. Změna od výchozí hodnoty: průměr FEV1 (L) při pozorování mínus výchozí hodnota.
Výchozí stav až do týdne 52 Last Observation Carried Forward (LOCF)
Změna kapacity difúze oxidu uhelnatého (DLco) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, týden 1, týden 2, týden 3, týden 4, týden 6, týden 12, týden 18, týden 26, týden 39, týden 52, týden 52 Last Observation Carried Forward (LOCF)
Difuzní kapacita oxidu uhelnatého (DLco) měřená v mililitrech/minutách/milimetrech rtuti (ml/min/mmHg) 30 minut po podání albuterolu. Změna od výchozí hodnoty: střední hodnota DLco (ml/min/mmHg) při pozorování mínus výchozí hodnota.
Výchozí stav, týden 1, týden 2, týden 3, týden 4, týden 6, týden 12, týden 18, týden 26, týden 39, týden 52, týden 52 Last Observation Carried Forward (LOCF)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna objemu před bronchodilatací za jednu sekundu (FEV1) od výchozí hodnoty
Časové okno: 1. týden, 2. týden, 3. týden, 4. týden, 6. týden, 12. týden, 18. týden, 26. týden, 39. týden, 52. týden, 52. týden Last Observation Carried Forward (LOCF)
Změna od základní hodnoty v objemu před bronchodilatací nuceného výdechu za jednu sekundu (FEV1) při každé návštěvě. FEV1 byla měřena v litrech (L) před podáním albuterolu. Změna od výchozí hodnoty: průměr FEV1 (L) při pozorování mínus střední výchozí hodnota.
1. týden, 2. týden, 3. týden, 4. týden, 6. týden, 12. týden, 18. týden, 26. týden, 39. týden, 52. týden, 52. týden Last Observation Carried Forward (LOCF)
Změna kapacity difúze oxidu uhelnatého před bronchodilatací (DLco) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, 1. týden, 2. týden, 3. týden, 4. týden, 6. týden, 12. týden, 18. týden, 26. týden, 39., 52. týden, 52. týden Poslední pozorování přeneseno vpřed (LOCF)
Změna kapacity difuze oxidu uhelnatého před bronchodilatátorem (DLco) od výchozí hodnoty měřená v mililitrech/minutách/milimetrech rtuti (ml/min/mmHg): změna = DLco při pozorování mínus DLco při základní hodnotě.
Výchozí stav, 1. týden, 2. týden, 3. týden, 4. týden, 6. týden, 12. týden, 18. týden, 26. týden, 39., 52. týden, 52. týden Poslední pozorování přeneseno vpřed (LOCF)
Změna od výchozí hodnoty v objemu vydechovaného před podáním inzulínu za jednu sekundu (FEV1)
Časové okno: Výchozí stav, týden 9, týden 51, týden 51 Poslední pozorování přeneseno vpřed
Změna od výchozí hodnoty v objemu před podáním inzulínu na nucený výdech za jednu sekundu (FEV1), měřeno v litrech (L): změna = FEV1 při pozorování mínus FEV1 při základní hodnotě.
Výchozí stav, týden 9, týden 51, týden 51 Poslední pozorování přeneseno vpřed
Změna kapacity difuze oxidu uhelnatého před inzulínem (DLco) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, týden 9, týden 51, týden 51 Last Observation Carried Forward (LOCF)
Změna kapacity difuze oxidu uhelnatého před podáním inzulínu (DLco) od výchozí hodnoty měřená v mililitrech/minutách/milimetrech rtuti (ml/min/mmHg): změna = DLco při pozorování mínus DLco při základní hodnotě.
Výchozí stav, týden 9, týden 51, týden 51 Last Observation Carried Forward (LOCF)
Změna od výchozí hodnoty v post-bronchodilatační nucené vitální kapacitě (FVC)
Časové okno: Výchozí stav, týden 1, týden 2, týden 3, týden 4, týden 6, týden 12, týden 18, týden 26, týden 39, týden 52, týden 52 Last Observation Carried Forward (LOCF)
Změna od výchozí hodnoty ve vynucené vitální kapacitě po bronchodilataci (FVC) měřená v litrech (l) 30 minut po podání albuterolu: změna = FVC při pozorování mínus FVC na výchozí hodnotě.
Výchozí stav, týden 1, týden 2, týden 3, týden 4, týden 6, týden 12, týden 18, týden 26, týden 39, týden 52, týden 52 Last Observation Carried Forward (LOCF)
Reakce na bronchodilatátory určená změnou objemu nuceného výdechu za 1 sekundu (FEV1) před albuterolem a 30 minut po albuterolu
Časové okno: Základní, 1. týden, 2. týden, 3. týden, 4. týden, 6. týden, 12. týden, 18. týden, 26. týden, 39. týden, 52.
Odpověď byla procentuální změna hodnoty usilovného výdechového objemu za 1 sekundu (FEV1) před použitím bronchodilatátoru na hodnotu FEV1 30 minut po použití bronchodilatátoru, operativně definovaná jako [(FEV1 po bronchodilataci mínus FEV1 před bronchodilatací děleno FEV1 před bronchodilatací ] vynásobeno 100.
Základní, 1. týden, 2. týden, 3. týden, 4. týden, 6. týden, 12. týden, 18. týden, 26. týden, 39. týden, 52.
Procentuální předpokládaná a procentní změna oproti výchozí hodnotě v objemu nuceného výdechu po bronchdilataci za jednu sekundu (FEV1)
Časové okno: Výchozí stav, týden 1, týden 2, týden 3, týden 4, týden 6, týden 12, týden 18, týden 26, týden 39, týden 52, týden 52 Last Observation Carried Forward (LOCF)
Procento předpokládané změny od výchozí hodnoty v objemu usilovaného výdechu po bronchodilataci za jednu sekundu (FEV1) měřeno v litrech (L): referenční standard National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES III). Procentuální změna od výchozí hodnoty FEV1 po bronchdilátoru měřená v litrech (L): (zjištěná hodnota mínus výchozí hodnota) děleno výchozí hodnotou *100 %.
Výchozí stav, týden 1, týden 2, týden 3, týden 4, týden 6, týden 12, týden 18, týden 26, týden 39, týden 52, týden 52 Last Observation Carried Forward (LOCF)
Změna odezvy na dávku inzulínu od výchozí hodnoty pro objem nuceného výdechu za jednu sekundu (FEV1) měřená 10 a 60 minut po první denní dávce inzulínu
Časové okno: Výchozí stav, týden 9, týden 51
Změna odezvy na dávku inzulínu od výchozí hodnoty pro objem nuceného výdechu za jednu sekundu (FEV1) naměřená 10 a 60 minut po první denní dávce inzulínu. Responzivita na dávku inzulínu = rozdíl mezi hodnotou FEV1 po dávce inzulínu a hodnotou FEV1 před dávkou inzulínu, operativně definovaná jako hodnota FEV1 po dávce mínus hodnota FEV1 před podáním dávky.
Výchozí stav, týden 9, týden 51
Procentuální předpokládaná a procentní změna oproti výchozí hodnotě za 10 minut a 60 minut po podání inzulínu za jednu sekundu (FEV1)
Časové okno: Výchozí stav, týden 9, týden 51, týden 51 Last Observation Carried Forward (LOCF)
Procento předpokládané změny od výchozí hodnoty za 10 minut a 60 minut po podání inzulinu usilovně vydechovaný objem za jednu sekundu (FEV1) měřeno v litrech (L): referenční standard National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES III). Procentuální změna od výchozí hodnoty v FEV1 měřená v litrech (L) 10 a 60 minut po podání inzulinu. Procentuální změna = (hodnota při pozorování mínus výchozí hodnota) děleno výchozí hodnotou *100 %.
Výchozí stav, týden 9, týden 51, týden 51 Last Observation Carried Forward (LOCF)
Změna odezvy na dávku inzulínu pro kapacitu difuze oxidu uhelnatého (DLco) od výchozí hodnoty měřená 10 a 60 minut po první denní dávce inzulínu
Časové okno: Výchozí stav, týden 9, týden 51
Reakce na dávku oxidu uhelnatého (DLco) 10 a 60 minut po podání inzulinu. Citlivost DLco na dávku inzulinu byla definována jako rozdíl mezi hodnotou DLco po dávce inzulinu a hodnotou DLco před dávkou inzulinu, operativně definovaná jako hodnota DLco po dávce mínus hodnota DLco před dávkou.
Výchozí stav, týden 9, týden 51
Metacholinová výzva
Časové okno: 1 až 2 dny po návštěvách v týdnech -3 a -1 a v týdnu 11, týdnu 50 a týdnu 52 (+5)
Metacholinová výzva: prováděna na podskupině subjektů pomocí metody dozimetru s 5 nádechy. Subjekty byly stimulovány stoupajícími dávkami nebulizovaného metacholinu; dávkovací schéma: 0,03, 0,06, 0,12, 0,25, 0,5, 1,0, 2,0, 4,0, 8,0, 16,0, 32,0 miligramů na mililitr (mg/ml) podávaných v 5minutových intervalech. Objem nuceného výdechu za 1 sekundu (FEV1) byl měřen 1-3 minuty po každé inhalaci roztoku metacholinu. Testování pokračovalo, dokud se nejvyšší FEV1 nesnížilo o ≥20 % oproti referenční expozici (po ředění) nebo dokud nebyly dokončeny všechny dávky.
1 až 2 dny po návštěvách v týdnech -3 a -1 a v týdnu 11, týdnu 50 a týdnu 52 (+5)
Průměrný týdenní ranní a večerní maximální exspirační průtok (PEFR) a nucený exspirační objem za 1 sekundu (FEV1)
Časové okno: Týden -3 až týden 52
Subjekty měřily maximální rychlost výdechu (PEFR) a usilovný výdechový objem za 1 sekundu (FEV1) dvakrát denně a výsledky zapisovaly do elektronického deníku. Denní data byla použita k výpočtu střední hodnoty PEFR a FEV1 pro každý týden (pozorovaný týdenní průměr a změna od výchozí hodnoty v týdenním průměru). Pro každý subjekt byl průměrný týdenní ranní (a večerní) PEFR a FEV1 definován jako součet denních ranních (a večerních) měření PEFR (a FEV1) během týdne dělený počtem chybějících PEFR (a FEV1) měření během týdne.
Týden -3 až týden 52
Průměrný týdenní počet užití albuterolu (záchranné léky)
Časové okno: Denně: Výchozí stav do konce studie
Všechny subjekty používaly elektronický deník symptomů k zaznamenání jejich každodenního užívání krátkodobě působících bronchodilatancií. Subjekty zaznamenávaly součet jejich krátkodobě působícího bronchodilatačního užívání (vstřiků albuterolu) denně, ihned po probuzení a znovu večer nebo před spaním.
Denně: Výchozí stav do konce studie
Počet subjektů s postupnými a postupnými změnami v klasifikaci závažnosti astmatu podle užívání léků
Časové okno: 1. týden, 2. týden, 3. týden, 4. týden, 6. týden, 9. týden, 12. týden, 18. týden, 26. týden, 39. týden, 52. týden, 54. týden, 58.
Všechny změny v medikaci astmatu během studie byly klasifikovány jako postupné zvýšení nebo snížení podle pokynů pro léčbu. Krok 1: Intermitantní astma; Krok 2: Mírné přetrvávající astma; Krok 3: Středně těžké přetrvávající astma; Krok 4: Těžké přetrvávající astma. Počet subjektů v každé stupňové klasifikaci závažnosti astmatu byl poskytnut v každém časovém bodě hodnocení pro každou léčebnou skupinu, s posuvnou tabulkou udávající počet subjektů přecházejících z každého stupně klasifikace v každém časovém bodě.
1. týden, 2. týden, 3. týden, 4. týden, 6. týden, 9. týden, 12. týden, 18. týden, 26. týden, 39. týden, 52. týden, 54. týden, 58.
Kroková klasifikace závažnosti astmatu podle užívání léků
Časové okno: 1. týden, 2. týden, 3. týden, 4. týden, 6. týden, 9. týden, 12. týden, 18. týden, 26. týden, 39. týden, 52. týden, 54. týden, 58.
Kroková klasifikace závažnosti astmatu podle užívání léků. Subjekty byly klasifikovány při každé návštěvě podle medikace použité v den konkrétního časového bodu; Krok 1: intermitentní astma, Krok 2: mírné perzistující astma, Krok 3: středně těžké perzistující astma, Krok 4: těžké perzistující astma. Počet (%) subjektů v každé klasifikaci kroku byl poskytnut v každém časovém bodě hodnocení s tabulkou posunu udávající počet (%) subjektů přecházejících z každé klasifikace kroku v každém časovém bodě.
1. týden, 2. týden, 3. týden, 4. týden, 6. týden, 9. týden, 12. týden, 18. týden, 26. týden, 39. týden, 52. týden, 54. týden, 58.
Průměrné týdenní skóre příznaků astmatu
Časové okno: Výchozí stav do konce studia
Průměrné týdenní skóre příznaků astmatu: subjekty zaznamenávaly skóre příznaků astmatu do elektronického deníku příznaků dvakrát denně během studie, ihned po probuzení (5-10 hodin ráno) a večer nebo před spaním (7-12 hodin). Otázky zahrnovaly rozsah užívání albuterolu, příznaky sípání, kašel, omezení aktivity a spánek; stupnice 0 (žádná/jemná) až 3 (závažná/nepřetržitá/špatná noc).
Výchozí stav do konce studia
Výskyt nezávažných exacerbací astmatu
Časové okno: 0 až 1 týden až > 12 měsíců
Nezávažná exacerbace astmatu = jeden z následujících: jakýkoli domácí monitorovaný ranní (4:45 – 10:15) objem usilovného výdechu za 1 sekundu (FEV1) < 80 % ranní výchozí hodnoty po dobu 2 nebo více po sobě jdoucích dnů; nebo doma monitorované FEV1 <60 % výchozí hodnoty kdykoli. Procento výchozí hodnoty = 100* (denní FEV1)/výchozí týdenní FEV1. Subject-months = uplynulý počet měsíců, kdy byl subjekt ve studii v každém časovém intervalu. Hrubá míra událostí = celkový počet událostí rozdělený podle předmětných měsíců.
0 až 1 týden až > 12 měsíců
Výskyt těžkých exacerbací astmatu
Časové okno: 0 až 1 týden až > 12 měsíců
Těžká exacerbace astmatu byla definována jako jedna z následujících: subjekt dostával orální (systémové) kortikosteroidy pro léčbu astmatu; nebo subjekt měl neplánovanou návštěvu lékaře, pohotovosti nebo nemocnice pro léčbu astmatu. Subject-months = uplynulý počet měsíců, kdy byl subjekt ve studii v každém časovém intervalu. Hrubá míra událostí = celkový počet událostí vydělený subjektovými měsíci * 100.
0 až 1 týden až > 12 měsíců
Počet záchrany systémovými kortikosteroidy
Časové okno: Výchozí stav až do týdne 52
Počet subjektů, které použily systémový kortikosteroid kdykoli během studie, a celkový počet záchrany systémovým kortikosteroidem. Nová záchranná událost = >=2 po sobě jdoucí dny mezi koncem jedné události a začátkem jiné události.
Výchozí stav až do týdne 52
Kontrola astmatu měřená dotazníkem kontroly astmatu©
Časové okno: Výchozí stav, týdny 4, 12, 26, 39, 52
Dotazník kontroly astmatu©: 6 samostatně zadaných otázek, které hodnotí kontrolu astmatu za poslední týden, zahrnující noční probouzení, ranní příznaky, omezení aktivity, dušnost, sípání a krátkodobě působící bronchodilatační použití; 7bodová řadová stupnice hodnocení od 0 (dobrá kontrola) do 6 (špatná kontrola). Sedmá otázka byla vyplněna zdravotnickým pracovníkem na objem usilovného výdechu za 1 sekundu (FEV1) % předpokládané s použitím týdenní periody; škála: 0 (>95 % předpokládaných) až 6 (<50 % předpokládaných). Celkové skóre = průměr otázek 1–7.
Výchozí stav, týdny 4, 12, 26, 39, 52
Základní index dušnosti (BDI)
Časové okno: době záběhu
Celkové skóre = součet číselných stupňů ze tří otázek indexu dušnosti. Hodnotící stupnice funkčního poškození: stupeň 4 (žádné poškození) až stupeň 0 (velmi závažné poškození); Stupnice hodnocení velikosti úkolu: stupeň 4 (mimořádný) až stupeň 0 (žádný úkol); a stupnice hodnocení velikosti úsilí: stupeň 4 (mimořádný) až stupeň 0 (žádné úsilí).
době záběhu
Index přechodové dyspnoe (TDI): Změna celkového skóre
Časové okno: 4. týden, 12. týden, 26. týden, 39. týden, 52. týden
Celkové skóre indexu přechodové dušnosti = součet číselných stupňů ze tří otázek indexu dušnosti: Změna funkčního poškození, Změna velikosti úkolu a Změna velikosti úsilí. Stupnice hodnocení: -3 (velké zhoršení), -2 (střední zhoršení), -1 (menší zhoršení, 0 (žádná změna), +1 (malé zlepšení), +2 (střední zlepšení), +3 (velké zlepšení).
4. týden, 12. týden, 26. týden, 39. týden, 52. týden
Glykosylovaný hemoglobin (HbA1c)
Časové okno: Výchozí stav, 6. týden, 12. týden, 26. týden, 39. týden, 52. týden, 52. týden Last Observation Carried Forward (LOCF)
Glykosylovaný hemoglobin (HbA1c): pozorované průměrné hodnoty ve výchozím stavu a při každém pozorování a změna od výchozího stavu. Změna od výchozí hodnoty = průměrný HbA1c při pozorování mínus průměrný HbA1c při výchozím stavu.
Výchozí stav, 6. týden, 12. týden, 26. týden, 39. týden, 52. týden, 52. týden Last Observation Carried Forward (LOCF)
Plazmatická glukóza nalačno
Časové okno: Výchozí stav, 6. týden, 12. týden, 26. týden, 39. týden, 52. týden, 52. týden Last Observation Carried Forward (LOCF)
Hladina glukózy v plazmě nalačno (miligramy na decilitr [mg/dl]) na výchozí hodnotě a změna od výchozí hodnoty. Změna od výchozí hodnoty: průměr hodnoty plazmatické glukózy nalačno v mg/dl při pozorování mínus výchozí hodnota.
Výchozí stav, 6. týden, 12. týden, 26. týden, 39. týden, 52. týden, 52. týden Last Observation Carried Forward (LOCF)
Tělesná hmotnost: střední výchozí hodnota a změna od základní linie
Časové okno: Základní, 1. týden, 2. týden, 3. týden, 4., 6. týden, 9., 11., 12. týden, 18. týden, 26. týden, 39. týden, 50. týden, 51. týden, 52. týden, 52. poslední pozorování přeneseno vpřed (LOCF)
Tělesná hmotnost: střední výchozí hodnota a změna od výchozí hodnoty v kilogramech (kg). Změna od výchozí hodnoty = průměrná tělesná hmotnost v kilogramech (kg) při pozorování mínus výchozí hodnota.
Základní, 1. týden, 2. týden, 3. týden, 4., 6. týden, 9., 11., 12. týden, 18. týden, 26. týden, 39. týden, 50. týden, 51. týden, 52. týden, 52. poslední pozorování přeneseno vpřed (LOCF)
Celková denní dávka dlouhodobě působícího inzulínu (neupravená podle tělesné hmotnosti)
Časové okno: Základní, 1. týden, 2. týden, 3. týden, 4. týden, 6. týden, 9. týden, 12. týden, 18. týden, 26. týden, 39. týden, 52.

Celková denní dávka dlouhodobě působícího inzulínu neupravená podle tělesné hmotnosti: dlouhodobě působící inzulín zahrnoval inzulín NPH, Ultralente a inzulín glargin pro obě skupiny.

Inhalovaný inzulín uváděný v mg. Subkutánní inzulín uváděný v jednotkách.
Základní, 1. týden, 2. týden, 3. týden, 4. týden, 6. týden, 9. týden, 12. týden, 18. týden, 26. týden, 39. týden, 52.
Celková denní dávka dlouhodobě působícího inzulínu upravená podle tělesné hmotnosti
Časové okno: 1. týden, 2. týden, 3. týden, 4. týden, 6. týden, 9. týden, 12. týden, 18. týden, 26. týden, 39. týden, 52.

Celková denní dávka dlouhodobě působícího inzulínu upravená podle tělesné hmotnosti (jednotky na kilogram [kg]). Dlouhodobě působící inzulin zahrnoval pro obě skupiny Insulin NPH, Ultralente a Insulin Glargin.

Inhalovaný inzulín uváděný v mg/kg. Subkutánní inzulín uváděný v jednotkách/kg.
1. týden, 2. týden, 3. týden, 4. týden, 6. týden, 9. týden, 12. týden, 18. týden, 26. týden, 39. týden, 52.
Celková denní dávka krátkodobě působícího inzulínu (neupravená podle tělesné hmotnosti)
Časové okno: 1. týden, 2. týden, 3. týden, 4. týden, 6. týden, 9. týden, 12. týden, 18. týden, 26. týden, 39. týden, 52.
Průměrná celková denní dávka inzulínu: krátkodobě působící inzulín (miligramy [mg]). Krátkodobě působící inzulín (mg) pro skupinu s inhalačním inzulínem byl inhalační inzulín. Krátkodobě působící inzulin (jednotka) pro skupinu subkutánního inzulinu zahrnovala Insulin Lispro, Insulin Aspart a Regular Insulin.
1. týden, 2. týden, 3. týden, 4. týden, 6. týden, 9. týden, 12. týden, 18. týden, 26. týden, 39. týden, 52.
Celková denní dávka krátkodobě působícího inzulínu upravená podle tělesné hmotnosti
Časové okno: 1. týden, 2. týden, 3. týden, 4. týden, 6. týden, 9. týden, 12. týden, 18. týden, 26. týden, 39. týden, 52.
Celková denní dávka krátkodobě působícího inzulínu upravená podle tělesné hmotnosti (jednotky dělené kg). Krátkodobě působící inzulín (mg) pro skupinu s inhalačním inzulínem byl inhalační inzulín. Krátkodobě působící inzulin (jednotka) pro skupinu subkutánního inzulinu zahrnovala Insulin Lispro, Insulin Aspart a Regular Insulin.
1. týden, 2. týden, 3. týden, 4. týden, 6. týden, 9. týden, 12. týden, 18. týden, 26. týden, 39. týden, 52.
Lipidy: Medián změny od výchozího stavu k poslednímu pozorování
Časové okno: Výchozí stav k poslednímu pozorování
Lipidy: střední změny (miligramy na decilitr [mg/dl]) od základního mediánu k poslednímu pozorování v cholesterolu (náhodné), triglyceridech (náhodné), lipoproteinech s vysokou hustotou (HDL) cholesterolu a lipoproteinech s nízkou hustotou (LDL) cholesterolu. Při výpočtech byla použita normalizovaná data. Poslední pozorování = poslední pozorování při užívání studovaného léku nebo během prodlevy. Míry disperze pro střední změny v lipidech nebyly stanoveny.
Výchozí stav k poslednímu pozorování
Míra hypoglykemických příhod
Časové okno: 0 až 1 měsíc až 11 až 12 měsíců a celkově
Hypoglykemická příhoda byla identifikována charakteristickými příznaky hypoglykémie bez kontroly glykémie s rychlým ústupem s příjmem potravy, subkutánním glukagonem nebo intravenózní glukózou; charakteristické příznaky s glykémií 59 miligramů na decilitr (mg/dl) (3,2 mmol/l) nebo méně při kontrole glykémie; nebo jakékoli měření glukózy 49 mg/dl (2,7 mmol/l) nebo méně, s příznaky nebo bez nich. Hrubá míra událostí = celkový počet událostí rozdělený podle měsíců předmětu. Měsíce subjektu = počet uplynulých měsíců, kdy byl subjekt ve studii v každém časovém intervalu.
0 až 1 měsíc až 11 až 12 měsíců a celkově
Míra závažných hypoglykemických příhod
Časové okno: 0 až 1 měsíc až 11 až 12 měsíců a celkově
Těžká hypoglykemická příhoda = byla splněna všechna 3 následující kritéria: subjekt neschopný se sám léčit, projevil se alespoň 1 neurologickým příznakem (ztráta paměti, zmatenost, nekontrolovatelné chování, iracionální chování, neobvyklé potíže s probouzením, podezření na záchvat, ztráta vědomí); naměřená hladina glukózy v krvi byla ≤ 49 mg/dl, nebo nebyla naměřena, ale klinické projevy byly zvráceny perorálními sacharidy, subkutánním glukagonem nebo i.v. glukóza. Hrubá míra událostí = počet událostí vydělený 100 předmětnými měsíci. Měsíce subjektu = počet uplynulých měsíců, kdy byl subjekt ve studii v každém časovém intervalu.
0 až 1 měsíc až 11 až 12 měsíců a celkově

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. srpna 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. srpna 2005

První zveřejněno (Odhad)

31. srpna 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. června 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. května 2010

Naposledy ověřeno

1. října 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A2171028

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Subkutánní inzulín

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit