Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En ettårig klinisk prövning som utvärderar användbarheten och säkerheten av inhalerat insulin hos diabetiker med astma

26 maj 2010 uppdaterad av: Pfizer

Effekt och säkerhet för inhalerat humaninsulin (Exubera) jämfört med subkutant humaninsulin vid behandling av vuxna patienter med typ 1- eller typ 2-diabetes mellitus och kronisk astma: ett år, multicenter, randomiserat, öppenvård, öppen etikett, parallell- Jämförande gruppförsök

En ettårig klinisk prövning som utvärderar användbarheten och säkerheten av inhalerat insulin hos diabetiker med astma

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

288

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90035-170
        • Pfizer Investigational Site
    • SP
      • Campinas, SP, Brasilien, 13083-900
        • Pfizer Investigational Site
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 01244-030
        • Pfizer Investigational Site
    • Sao Paulo
      • SP, Sao Paulo, Brasilien, 04231-030
        • Pfizer Investigational Site
  • Costa Rica
      • San Jose, Costa Rica
        • Pfizer Investigational Site
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Förenta staterna, 85306
        • Pfizer Investigational Site
      • Peoria, Arizona, Förenta staterna, 85381
        • Pfizer Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85004
        • Pfizer Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85006
        • Pfizer Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85016
        • Pfizer Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85715
        • Pfizer Investigational Site
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Förenta staterna, 72401
        • Pfizer Investigational Site
      • Searcy, Arkansas, Förenta staterna, 72143
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Berkeley, California, Förenta staterna, 94705
        • Pfizer Investigational Site
      • Beverly Hills, California, Förenta staterna, 90211
        • Pfizer Investigational Site
      • Fresno, California, Förenta staterna, 93720
        • Pfizer Investigational Site
      • Greenbrae, California, Förenta staterna, 94904
        • Pfizer Investigational Site
      • Huntington Beach, California, Förenta staterna, 92648
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90073
        • Pfizer Investigational Site
      • Riverside, California, Förenta staterna, 92506
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92116
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92114
        • Pfizer Investigational Site
      • Tustin, California, Förenta staterna, 92780
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Förenta staterna, 80304
        • Pfizer Investigational Site
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80220
        • Pfizer Investigational Site
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80209
        • Pfizer Investigational Site
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80206
        • Pfizer Investigational Site
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Förenta staterna, 06708
        • Pfizer Investigational Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Förenta staterna, 19713
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Chiefland, Florida, Förenta staterna, 32626
        • Pfizer Investigational Site
      • Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33756
        • Pfizer Investigational Site
      • Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33765
        • Pfizer Investigational Site
      • Melbourne, Florida, Förenta staterna, 32901
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33144
        • Pfizer Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33401
        • Pfizer Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33404
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30909
        • Pfizer Investigational Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96813
        • Pfizer Investigational Site
      • Honululu, Hawaii, Förenta staterna, 96814
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Pfizer Investigational Site
      • Normal, Illinois, Förenta staterna, 61761
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Förenta staterna, 47713
        • Pfizer Investigational Site
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46250
        • Pfizer Investigational Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50314
        • Pfizer Investigational Site
      • Dubuque, Iowa, Förenta staterna, 52001
        • Pfizer Investigational Site
      • Dubuque, Iowa, Förenta staterna, 52002
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67203
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • Bossier City, Louisiana, Förenta staterna, 71111
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Förenta staterna, 02747
        • Pfizer Investigational Site
      • Springfield, Massachusetts, Förenta staterna, 01103
        • Pfizer Investigational Site
      • Springfield, Massachusetts, Förenta staterna, 01107
        • Pfizer Investigational Site
      • Waltham, Massachusetts, Förenta staterna, 02453
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Brooklyn Center, Minnesota, Förenta staterna, 55430
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • Pfizer Investigational Site
    • Montana
      • Butte, Montana, Förenta staterna, 59701
        • Pfizer Investigational Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Förenta staterna, 89015
        • Pfizer Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89103
        • Pfizer Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89128
        • Pfizer Investigational Site
      • North Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89032
        • Pfizer Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87131-5666
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14209
        • Pfizer Investigational Site
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45231
        • Pfizer Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45242
        • Pfizer Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
        • Pfizer Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45402
        • Pfizer Investigational Site
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43608
        • Pfizer Investigational Site
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43606
        • Pfizer Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73103
        • Pfizer Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Förenta staterna, 97504
        • Pfizer Investigational Site
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97219
        • Pfizer Investigational Site
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97210
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Lansdale, Pennsylvania, Förenta staterna, 19446
        • Pfizer Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15243
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Förenta staterna, 29303
        • Pfizer Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Förenta staterna, 29307
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Bartlett, Tennessee, Förenta staterna, 38133
        • Pfizer Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38119
        • Pfizer Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Förenta staterna, 77701
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
        • Pfizer Investigational Site
      • Houstan, Texas, Förenta staterna, 77079
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77043
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78237
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23502
        • Pfizer Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23229
        • Pfizer Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23235
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99202
        • Pfizer Investigational Site
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99204
        • Pfizer Investigational Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5J 3N4
        • Pfizer Investigational Site
      • Red Deer, Alberta, Kanada, T4N 6V7
        • Pfizer Investigational Site
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 1J8
        • Pfizer Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
        • Pfizer Investigational Site
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 3P4
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Kanada, L7M 4Y1
        • Pfizer Investigational Site
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Kanada, H7T 2P5
        • Pfizer Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Pfizer Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Pfizer Investigational Site
  • Tyskland
      • Neuss, Tyskland, 41460
        • Pfizer Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 77 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diabetes mellitus (typ 1 eller typ 2) kontrolleras för närvarande med injicerat insulin
  • Mild intermittent eller mild till måttlig ihållande astma

Exklusions kriterier:

  • Dåligt kontrollerad, instabil eller steroidberoende astma, insulinpumpsbehandling, rökning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Subkutant insulin
Läkemedel: Subkutant insulin
Subkutant kortverkande insulin med dos justerad enligt blodsocker före måltid plus orala antidiabetika och/eller antingen en eller två gånger dagligen doser av antingen Ultralente eller neutralt protamin hagedorn (NPH) insulin, eller en enkel dos av insulin glargin vid sänggåendet.
Experimentell: Inhalerat insulin
Läkemedel: Inhalerat insulin
Inhalationsinsulin med dos justerad enligt blodsocker före måltid plus orala antidiabetika och/eller antingen en eller två gånger dagligen doser av antingen Ultralente eller NPH insulin, eller en enkel dos av insulin glargin vid sänggåendet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Årlig förändringshastighet för forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1)
Tidsram: Vecka -3, -2, -1, 1, 2, 3, 4, 6, 12, 18, 26, 39 och 52
Årliga förändringshastigheter (lutning över tiden från baslinje till studieslut[besök]) för forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1) (liter per år [L/år]) uppmätt 30 minuter efter administrering av albuterol.
Vecka -3, -2, -1, 1, 2, 3, 4, 6, 12, 18, 26, 39 och 52
Årlig förändringshastighet för hemoglobinjusterad kolmonoxiddiffusionskapacitet (DLco)
Tidsram: Vecka -3, -2, -1, 1, 2, 3, 4, 6, 12, 18, 26, 39 och 52
Årliga förändringshastigheter (lutning över tiden från baslinje till studieslut[besök]) för hemoglobinjusterad kolmonoxiddiffusionskapacitet (DLco) i milliliter per minut/millimeter kvicksilver/år (ml/min/mmHg/år) uppmätt 30 minuter efter administrering av albuterol.
Vecka -3, -2, -1, 1, 2, 3, 4, 6, 12, 18, 26, 39 och 52
Förändring från baslinjen i post-bronkodilator forcerad utandningsvolym på en sekund (FEV1)
Tidsram: Baslinje till och med vecka 52 Last Observation Carried Forward (LOCF)
Ändring från Baseline vid varje besök i post-bronkodilator forcerad utandningsvolym på en sekund (FEV1). FEV1 mättes i liter (L) 30 minuter efter administrering av albuterol. Förändring från baslinje: medel FEV1 (L) vid observation minus baslinjevärde.
Baslinje till och med vecka 52 Last Observation Carried Forward (LOCF)
Ändring från baslinjen i post-bronkodilatorns kolmonoxidspridningskapacitet (DLco)
Tidsram: Baslinje, Vecka 1, Vecka 2, Vecka 3, Vecka 4, Vecka 6, Vecka 12, Vecka 18, Vecka 26, Vecka 39, Vecka 52, Vecka 52 Last Observation Carried Forward (LOCF)
Kolmonoxiddiffuserande kapacitet (DLco) mätt i milliter/min/millimeter kvicksilver (ml/min/mmHg) 30 minuter efter administrering av albuterol. Ändring från baslinje: medelvärde för DLco (mL/min/mmHg) vid observation minus baslinjevärde.
Baslinje, Vecka 1, Vecka 2, Vecka 3, Vecka 4, Vecka 6, Vecka 12, Vecka 18, Vecka 26, Vecka 39, Vecka 52, Vecka 52 Last Observation Carried Forward (LOCF)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i pre-bronkodilator forcerad expiratorisk volym på en sekund (FEV1)
Tidsram: Vecka 1, Vecka 2, Vecka 3, Vecka 4, Vecka 6, Vecka 12, Vecka 18, Vecka 26, Vecka 39, Vecka 52, Vecka 52 Last Observation Carried Forward (LOCF)
Ändring från baslinjen i Pre-bronkodilator forcerad utandningsvolym på en sekund (FEV1) vid varje besök. FEV1 mättes i liter (L) före administrering av albuterol. Förändring från baslinje: medel FEV1 (L) vid observation minus medelvärde för baslinje.
Vecka 1, Vecka 2, Vecka 3, Vecka 4, Vecka 6, Vecka 12, Vecka 18, Vecka 26, Vecka 39, Vecka 52, Vecka 52 Last Observation Carried Forward (LOCF)
Ändring från baslinjen i pre-bronkodilatorns kolmonoxidspridningskapacitet (DLco)
Tidsram: Baslinje, Vecka 1, Vecka 2, Vecka 3, Vecka 4, Vecka 6, Vecka 12, Vecka 18, Vecka 26, Vecka 39, Vecka 52, Vecka 52 Senaste observation som överfördes (LOCF)
Förändring från baslinjen i pre-bronkodilatorns kolmonoxidspridningskapacitet (DLco) mätt i milliter/minut/millimeter kvicksilver (mL/min/mmHg): förändring = DLco vid observation minus DLco vid baslinjen.
Baslinje, Vecka 1, Vecka 2, Vecka 3, Vecka 4, Vecka 6, Vecka 12, Vecka 18, Vecka 26, Vecka 39, Vecka 52, Vecka 52 Senaste observation som överfördes (LOCF)
Förändring från baslinjen i pre-insulin forcerad expiratorisk volym på en sekund (FEV1)
Tidsram: Baslinje, vecka 9, vecka 51, vecka 51 Senaste observation som fördes framåt
Förändring från baslinjen i pre-insulin forcerad utandningsvolym på en sekund (FEV1) mätt i liter (L): förändring = FEV1 vid observation minus FEV1 vid baslinjen.
Baslinje, vecka 9, vecka 51, vecka 51 Senaste observation som fördes framåt
Ändring från baslinjen i pre-insulin kolmonoxiddiffuserande kapacitet (DLco)
Tidsram: Baslinje, vecka 9, vecka 51, vecka 51 Senaste observation som överfördes (LOCF)
Förändring från baslinjen i pre-insulin kolmonoxiddiffuserande kapacitet (DLco) mätt i milliter/minuter/millimeter kvicksilver (mL/min/mmHg): förändring = DLco vid observation minus DLco vid baslinjen.
Baslinje, vecka 9, vecka 51, vecka 51 Senaste observation som överfördes (LOCF)
Ändring från baslinjen i post-bronkodilator Forced Vital Capacity (FVC)
Tidsram: Baslinje, Vecka 1, Vecka 2, Vecka 3, Vecka 4, Vecka 6, Vecka 12, Vecka 18, Vecka 26, Vecka 39, Vecka 52, Vecka 52 Last Observation Carried Forward (LOCF)
Förändring från baslinjen i post-bronkdilaterande forcerad vitalkapacitet (FVC) mätt i liter (L) 30 minuter efter administrering av albuterol: förändring = FVC vid observation minus FVC vid baslinje.
Baslinje, Vecka 1, Vecka 2, Vecka 3, Vecka 4, Vecka 6, Vecka 12, Vecka 18, Vecka 26, Vecka 39, Vecka 52, Vecka 52 Last Observation Carried Forward (LOCF)
Bronkdilaterande lyhördhet som bestäms av förändringen i forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1) pre-albuterol och 30 minuter efter albuterol
Tidsram: Baslinje, Vecka 1, Vecka 2, Vecka 3, Vecka 4, Vecka 6, Vecka 12, Vecka 18, Vecka 26, Vecka 39, Vecka 52
Respons var den procentuella förändringen från den forcerade utandningsvolymen på 1 sekund (FEV1) före användning av luftrörsvidgare till FEV1-värdet 30 minuter efter användning av luftrörsvidgande medel, operativt definierad som [(post-bronkdilaterande FEV1 minus pre-bronkdilaterande FEV1 dividerat med pre-bronkodilator FEV1 ] multiplicerat med 100.
Baslinje, Vecka 1, Vecka 2, Vecka 3, Vecka 4, Vecka 6, Vecka 12, Vecka 18, Vecka 26, Vecka 39, Vecka 52
Procent förväntad och procentuell förändring från baslinjen i post-bronkdilatator forcerad expiratorisk volym på en sekund (FEV1)
Tidsram: Baslinje, Vecka 1, Vecka 2, Vecka 3, Vecka 4, Vecka 6, Vecka 12, Vecka 18, Vecka 26, Vecka 39, Vecka 52, Vecka 52 Last Observation Carried Forward (LOCF)
Procent förväntad förändring från Baseline i post-bronkdilaterande forcerad expiratorisk volym på en sekund (FEV1) mätt i liter (L): National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES III) referensstandard. Procentuell förändring från Baseline i post-bronkdilator FEV1 mätt i liter (L): (observerat värde minus Baseline-värde) dividerat med Baseline-värde *100%.
Baslinje, Vecka 1, Vecka 2, Vecka 3, Vecka 4, Vecka 6, Vecka 12, Vecka 18, Vecka 26, Vecka 39, Vecka 52, Vecka 52 Last Observation Carried Forward (LOCF)
Förändring från baslinjen i insulindosrespons för forcerad utandningsvolym på en sekund (FEV1) Uppmätt 10 och 60 minuter efter den första dagliga dosen insulin
Tidsram: Baslinje, vecka 9, vecka 51
Förändring från baslinjen i insulindosrespons för forcerad utandningsvolym på en sekund (FEV1) uppmätt 10 och 60 minuter efter den första dagliga dosen av insulin. Insulindosrespons = skillnaden mellan FEV1-värdet efter en insulindos och FEV1-värdet före en insulindos, operativt definierat som FEV1-värdet efter dos minus FEV1-värdet före dosering.
Baslinje, vecka 9, vecka 51
Procent förväntad och procentuell förändring från baslinjen på 10 minuter och 60 minuter post-insulin forcerad utandningsvolym på en sekund (FEV1)
Tidsram: Baslinje, vecka 9, vecka 51, vecka 51 Senaste observation som överfördes (LOCF)
Procent förväntad förändring från Baseline i 10 minuter och 60 minuter post-insulin forcerad expiratorisk volym på en sekund (FEV1) mätt i liter (L): National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES III) referensstandard. Procentuell förändring från Baseline i FEV1 mätt i liter (L) 10 och 60 minuter efter insulin. Procentuell förändring = (värde vid observation minus baslinjevärde) dividerat med baslinjevärde *100 %.
Baslinje, vecka 9, vecka 51, vecka 51 Senaste observation som överfördes (LOCF)
Förändring från baslinjen i insulindosrespons för kolmonoxiddiffuserande kapacitet (DLco) uppmätt 10 och 60 minuter efter den första dagliga dosen av insulin
Tidsram: Baslinje, vecka 9, vecka 51
Kolmonoxiddiffuserande kapacitet (DLco) dosrespons 10 och 60 minuter efter insulin. DLco-dosrespons på insulin definierades som skillnaden mellan DLco-värdet efter en insulindos och DLco-värdet före en insulindos, operativt definierat som DLco-värdet efter dosering minus DLco-värdet före dos.
Baslinje, vecka 9, vecka 51
Metakolin utmaning
Tidsram: 1 till 2 dagar efter besök i vecka -3 och -1, och vid vecka 11, vecka 50 och vecka 52 (+5)
Metakolinutmaning: utförs på en undergrupp av försökspersoner med 5-andningsdosimetermetoden. Försökspersoner utmanades med stigande doser av nebuliserat metakolin; doseringsschema: 0,03, 0,06, 0,12, 0,25, 0,5, 1,0, 2,0, 4,0, 8,0, 16,0, 32,0 milligram per milliliter (mg/ml) administrerat i 5-minutersintervaller. Forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1) mättes 1-3 minuter efter varje inhalation av metakolinlösning. Testningen fortsatte tills högsta FEV1 minskade med ≥20 % från provokationsreferensen (efter spädning), eller tills alla doser fullbordats.
1 till 2 dagar efter besök i vecka -3 och -1, och vid vecka 11, vecka 50 och vecka 52 (+5)
Genomsnittlig veckovis morgon och kväll toppexspiratorisk flödeshastighet (PEFR) och forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1)
Tidsram: Vecka -3 till och med vecka 52
Försökspersonerna mätte maximal expiratorisk flödeshastighet (PEFR) och forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1) två gånger dagligen och skrev in resultaten i en elektronisk dagbok. Dagliga data användes för att beräkna medelvärdet för PEFR och FEV1 för varje vecka (observerat veckomedelvärde och förändring från baslinjen i veckomedelvärde). För varje försöksperson definierades medelvärdet för veckovis morgon (och kväll) PEFR och FEV1 som summan av de dagliga morgon- (och kvälls) PEFR-mätningarna (och FEV1) under veckan dividerat med antalet icke-saknade PEFR (och FEV1) mätningar under veckan.
Vecka -3 till och med vecka 52
Genomsnittligt antal bloss av albuterol per vecka (räddningsmedicin)
Tidsram: Dagligen: Baslinje till slutet av studien
Alla försökspersoner använde en elektronisk symtomdagbok för att registrera sin dagliga användning av kortverkande luftrörsvidgare. Försökspersonerna registrerade summan av deras kortverkande luftrörsvidgande användning (bloss av albuterol) dagligen, omedelbart efter att de gick upp och igen på kvällen eller före sänggåendet.
Dagligen: Baslinje till slutet av studien
Antal försökspersoner med uppstegs- och nedtrappningsförändringar i klassificeringen av astmas svårighetsgrad efter medicinanvändning
Tidsram: Vecka 1, Vecka 2, Vecka 3, Vecka 4, Vecka 6, Vecka 9, Vecka 12, Vecka 18, Vecka 26, Vecka 39, Vecka 52, Vecka 54, Vecka 58
Alla förändringar av astmamedicinering under studien klassificerades som steg upp eller nedsteg enligt behandlingsriktlinjer. Steg 1: Intermittant astma; Steg 2: Mild ihållande astma; Steg 3: Måttlig långvarig astma; Steg 4: Svår långvarig astma. Antalet försökspersoner i varje stegklassificering av astmas svårighetsgrad tillhandahölls vid varje bedömningstidpunkt för varje behandlingsgrupp, med en skifttabell som indikerar antalet försökspersoner som flyttade från varje stegklassificering vid varje tidpunkt.
Vecka 1, Vecka 2, Vecka 3, Vecka 4, Vecka 6, Vecka 9, Vecka 12, Vecka 18, Vecka 26, Vecka 39, Vecka 52, Vecka 54, Vecka 58
Stegklassificering av astmas svårighetsgrad efter medicinanvändning
Tidsram: Vecka 1, Vecka 2, Vecka 3, Vecka 4, Vecka 6, Vecka 9, Vecka 12, Vecka 18, Vecka 26, Vecka 39, Vecka 52, Vecka 54, Vecka 58
Stegklassificering av astmas svårighetsgrad efter medicinanvändning. Försökspersonerna klassificerades vid varje besök enligt den medicin som användes på dagen för den speciella tidpunkten; Steg 1: intermittent astma, Steg 2: mild ihållande astma, Steg 3: måttlig ihållande astma, Steg 4: svår ihållande astma. Antalet (%) försökspersoner i varje stegklassificering tillhandahölls vid varje bedömningstidpunkt med en skifttabell som anger antalet (%) försökspersoner som flyttade från varje stegklassificering vid varje tidpunkt.
Vecka 1, Vecka 2, Vecka 3, Vecka 4, Vecka 6, Vecka 9, Vecka 12, Vecka 18, Vecka 26, Vecka 39, Vecka 52, Vecka 54, Vecka 58
Genomsnittliga astmasymtompoäng per vecka
Tidsram: Baslinje till slutet av studien
Genomsnittliga astmasymtompoäng per vecka: försökspersonerna registrerade sina astmasymtompoäng i en elektronisk symtomdagbok två gånger dagligen under hela studien, omedelbart efter uppvaknandet (5-10 på morgonen) och på kvällen eller vid sänggåendet (7-12 på eftermiddagen). Frågorna inkluderade omfattningen av albuterolanvändning, symtom på väsande andning, hosta, aktivitetsbegränsningar och sömn; skala 0 (ingen/bra) till 3 (svår/kontinuerlig/dålig natt).
Baslinje till slutet av studien
Förekomst av icke-svåra astmaexacerbationer
Tidsram: 0 till 1 vecka till > 12 månader
Icke-svår astmaexacerbation = något av följande: varje hemövervakad morgon (4:45 - 10:15) forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1) <80 % av morgonens baslinje under 2 eller flera dagar i följd; eller hemövervakad FEV1 <60 % av baslinjen när som helst. Procent av baslinje = 100*(daglig FEV1)/baslinje veckovis FEV1. Subject-months=förflutna antal månader en försöksperson var i studien i varje tidsintervall. Rå händelsefrekvens = totala händelser dividerat med ämnesmånader.
0 till 1 vecka till > 12 månader
Förekomst av allvarliga astmaexacerbationer
Tidsram: 0 till 1 vecka till > 12 månader
Allvarlig astmaexacerbation definierades som något av följande: patienten fick orala (systemiska) kortikosteroider för behandling av astma; eller försöksperson hade ett oplanerat besök till en läkare, akutmottagning eller sjukhus för behandling av astma. Subject-months=förflutna antal månader en försöksperson var i studien i varje tidsintervall. Grov händelsefrekvens = totala händelser dividerat med ämnesmånader * 100.
0 till 1 vecka till > 12 månader
Antal systemiska kortikosteroidräddningar
Tidsram: Baslinje till och med vecka 52
Antal försökspersoner som använde en systemisk kortikosteroid vid något tillfälle under studien och det totala antalet systemiska kortikosteroidräddningar. Ny räddningshändelse = >=2 dagar i följd mellan slutet av en händelse och starten av en annan händelse.
Baslinje till och med vecka 52
Astmakontroll mätt med Astmakontrollfrågeformuläret©
Tidsram: Baslinje, vecka 4, 12, 26, 39, 52
Astmakontrollfrågeformulär©: 6 självadministrativa frågor som bedömer astmakontroll under den senaste veckan som täcker nattlig uppvaknande, morgonsymtom, aktivitetsbegränsningar, andnöd, väsande andning och kortverkande luftrörsvidgande användning; 7-gradig ordningsskala från 0 (bra kontroll) till 6 (dålig kontroll). En sjunde fråga besvarades av en vårdpersonal om forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1) % förutspått med användning av en återkallelseperiod på en vecka; skala: 0 (>95 % förutspått) till 6 (<50 % förutspått). Totalpoäng = medelvärde av frågorna 1 - 7.
Baslinje, vecka 4, 12, 26, 39, 52
Baseline Dyspné Index (BDI)
Tidsram: inkörningsperiod
Totalpoäng = summan av de numeriska betygen från de tre dyspnéindexfrågorna. Betygsskala för funktionsnedsättning: Grad 4 (ingen funktionsnedsättning) till grad 0 (mycket allvarlig funktionsnedsättning); Uppgiftens storleksskala: Betyg 4 (extraordinärt) till Betyg 0 (ingen uppgift); och Betygsskala för storleken på ansträngningen: Betyg 4 (extraordinärt) till betyg 0 (ingen ansträngning).
inkörningsperiod
Transition Dyspné Index (TDI): Förändring i totalpoäng
Tidsram: Vecka 4, Vecka 12, Vecka 26, Vecka 39, Vecka 52
Övergångsdyspnéindex totalpoäng = summan av de numeriska betygen från de tre dyspnéindexfrågorna: Förändring i funktionsnedsättning, förändring av uppgiftens storlek och förändring av ansträngningens storlek. Betygsskala: -3 (stor försämring), -2 (måttlig försämring), -1 (mindre försämring, 0 (ingen förändring), +1 (mindre förbättring), +2 (måttlig förbättring), +3 (stor förbättring).
Vecka 4, Vecka 12, Vecka 26, Vecka 39, Vecka 52
Glykosylerat hemoglobin (HbA1c)
Tidsram: Baslinje, Vecka 6, Vecka 12, Vecka 26, Vecka 39, Vecka 52, Vecka 52 Last Observation Carried Forward (LOCF)
Glykosylerat hemoglobin (HbA1c): observerade medelvärden vid baslinjen och varje observation, och förändring från baslinjen. Förändring från baslinje = medelvärde för HbA1c vid observation minus medelvärde för HbA1c vid baslinje.
Baslinje, Vecka 6, Vecka 12, Vecka 26, Vecka 39, Vecka 52, Vecka 52 Last Observation Carried Forward (LOCF)
Fastande plasmaglukos
Tidsram: Baslinje, Vecka 6, Vecka 12, Vecka 26, Vecka 39, Vecka 52, Vecka 52 Last Observation Carried Forward (LOCF)
Fastande plasmaglukos (milligram per deciliter [mg/dL]) vid baslinjen, och byt från baslinjen. Förändring från baslinje: medelvärde av fasteplasmaglukos i mg/dL vid observation minus baslinjevärde.
Baslinje, Vecka 6, Vecka 12, Vecka 26, Vecka 39, Vecka 52, Vecka 52 Last Observation Carried Forward (LOCF)
Kroppsvikt: genomsnittlig baslinje och förändring från baslinje
Tidsram: Baslinje, Vecka 1, Vecka 2, Vecka 3, Vecka 4, Vecka 6, Vecka 9, Vecka 11, Vecka 12, Vecka 18, Vecka 26, Vecka 39, Vecka 50, Vecka 51, Vecka 52, Vecka 52 Senaste observation som fördes framåt (LOCF)
Kroppsvikt: genomsnittlig baslinje och förändring från baslinje i kilogram (kg). Förändring från baslinje = medelkroppsvikt i kilogram (kg) vid observation minus baslinjevärde.
Baslinje, Vecka 1, Vecka 2, Vecka 3, Vecka 4, Vecka 6, Vecka 9, Vecka 11, Vecka 12, Vecka 18, Vecka 26, Vecka 39, Vecka 50, Vecka 51, Vecka 52, Vecka 52 Senaste observation som fördes framåt (LOCF)
Total daglig dos av långverkande insulin (ojusterad för kroppsvikt)
Tidsram: Baslinje, Vecka 1, Vecka 2, Vecka 3, Vecka 4, Vecka 6, Vecka 9, Vecka 12, Vecka 18, Vecka 26, Vecka 39, Vecka 52

Total daglig dos av långverkande insulin ojusterad för kroppsvikt: långverkande insulin inkluderade Insulin NPH, Ultralente och Insulin Glargine för båda grupperna.

Inhalerat insulin rapporterats i mg. Subkutant insulin rapporterats i enheter.
Baslinje, Vecka 1, Vecka 2, Vecka 3, Vecka 4, Vecka 6, Vecka 9, Vecka 12, Vecka 18, Vecka 26, Vecka 39, Vecka 52
Total daglig långverkande insulindos justerad för kroppsvikt
Tidsram: Vecka 1, Vecka 2, Vecka 3, Vecka 4, Vecka 6, Vecka 9, Vecka 12, Vecka 18, Vecka 26, Vecka 39, Vecka 52

Total daglig dos av långverkande insulin justerad för kroppsvikt (enheter per kilogram [kg]). Långverkande insulin inkluderade Insulin NPH, Ultralente och Insulin Glargine för båda grupperna.

Inhalerat insulin rapporterats i mg/kg. Subkutant insulin rapporterats i enheter/kg.
Vecka 1, Vecka 2, Vecka 3, Vecka 4, Vecka 6, Vecka 9, Vecka 12, Vecka 18, Vecka 26, Vecka 39, Vecka 52
Total daglig kortverkande insulindos (ojusterad för kroppsvikt)
Tidsram: Vecka 1, Vecka 2, Vecka 3, Vecka 4, Vecka 6, Vecka 9, Vecka 12, Vecka 18, Vecka 26, Vecka 39, Vecka 52
Genomsnittlig total daglig insulindos: kortverkande insulin (milligram [mg]). Kortverkande insulin (mg) för gruppen inhalerat insulin var inhalerat insulin. Kortverkande insulin (enhet) för gruppen subkutant insulin inkluderade Insulin Lispro, Insulin Aspart och Vanligt insulin.
Vecka 1, Vecka 2, Vecka 3, Vecka 4, Vecka 6, Vecka 9, Vecka 12, Vecka 18, Vecka 26, Vecka 39, Vecka 52
Total daglig kortverkande insulindos justerad för kroppsvikt
Tidsram: Vecka 1, Vecka 2, Vecka 3, Vecka 4, Vecka 6, Vecka 9, Vecka 12, Vecka 18, Vecka 26, Vecka 39, Vecka 52
Total daglig kortverkande insulindos justerad för kroppsvikt (enheter dividerat med kg). Kortverkande insulin (mg) för gruppen inhalerat insulin var inhalerat insulin. Kortverkande insulin (enhet) för gruppen subkutant insulin inkluderade Insulin Lispro, Insulin Aspart och Vanligt insulin.
Vecka 1, Vecka 2, Vecka 3, Vecka 4, Vecka 6, Vecka 9, Vecka 12, Vecka 18, Vecka 26, Vecka 39, Vecka 52
Lipider: Medianförändring från baslinje till sista observation
Tidsram: Baslinje till sista observation
Lipider: medianförändringar (milligram per deciliter [mg/dL]) från baslinjemedian till sista observation i kolesterol (slumpmässigt), triglycerider (slumpmässigt), högdensitetslipoprotein (HDL) kolesterol och lågdensitet lipoprotein (LDL) kolesterol. Normaliserade data användes i beräkningarna. Senaste observation = sista observation under studieläkemedlet eller under fördröjningen. Spridningsmått för medianförändringar i lipider bestämdes inte.
Baslinje till sista observation
Hypoglykemiska händelser
Tidsram: 0 till 1 månad till 11 till 12 månader, och totalt
En hypoglykemisk händelse identifierades av karakteristiska symtom på hypoglykemi utan kontroll av blodsocker med omedelbar upplösning med matintag, subkutant glukagon eller intravenöst glukos; karakteristiska symtom med blodsocker på 59 milligram per deciliter (mg/dL) (3,2 mmol/L) eller mindre med blodsockerkontroll; eller någon glukosmätning på 49 mg/dL (2,7 mmol/L) eller mindre, med eller utan symtom. Grov händelsefrekvens = totala händelser dividerat med ämnesmånader. Försöksmånader = förflutna antal månader en försöksperson var i studien i varje tidsintervall.
0 till 1 månad till 11 till 12 månader, och totalt
Frekvenser av allvarliga hypoglykemiska händelser
Tidsram: 0 till 1 månad till 11 till 12 månader, och totalt
Allvarlig hypoglykemisk händelse = alla tre av följande kriterier uppfylldes: försöksperson oförmögen att behandla sig själv, uppvisade minst 1 neurologiskt symptom (minnesförlust, förvirring, okontrollerbart beteende, irrationellt beteende, ovanliga svårigheter att vakna, misstänkt anfall, förlust av medvetande); blodsockermätningen var ≤ 49 mg/dL, eller inte uppmätt men kliniska manifestationer omvända av orala kolhydrater, subkutant glukagon eller i.v. glukos. Grov händelsefrekvens = antal händelser dividerat med 100 ämnesmånader. Försöksmånader = förflutna antal månader försökspersonen var i studien i varje tidsintervall.
0 till 1 månad till 11 till 12 månader, och totalt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2003

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 augusti 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 augusti 2005

Första postat (Uppskatta)

31 augusti 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

2 juni 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 maj 2010

Senast verifierad

1 oktober 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • A2171028

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus

Kliniska prövningar på Subkutant insulin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera