Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhden vuoden kliininen tutkimus, jossa arvioidaan inhaloitavan insuliinin hyödyllisyyttä ja turvallisuutta diabeetikoilla, joilla on astma

keskiviikko 26. toukokuuta 2010 päivittänyt: Pfizer

Inhaloitavan ihmisinsuliinin (Exubera) teho ja turvallisuus verrattuna ihonalaiseen ihmisinsuliiniin hoidettaessa aikuispotilaita, joilla on tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes ja krooninen astma: yksi vuosi, monikeskus, satunnaistettu, avohoito, avoin, rinnakkaishoito Ryhmän vertaileva kokeilu

Yhden vuoden kliininen tutkimus, jossa arvioidaan inhaloitavan insuliinin hyödyllisyyttä ja turvallisuutta diabeetikoilla, joilla on astma

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

288

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilia, 90035-170
        • Pfizer Investigational Site
    • SP
      • Campinas, SP, Brasilia, 13083-900
        • Pfizer Investigational Site
      • Sao Paulo, SP, Brasilia, 01244-030
        • Pfizer Investigational Site
    • Sao Paulo
      • SP, Sao Paulo, Brasilia, 04231-030
        • Pfizer Investigational Site
  • Costa Rica
      • San Jose, Costa Rica
        • Pfizer Investigational Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5J 3N4
        • Pfizer Investigational Site
      • Red Deer, Alberta, Kanada, T4N 6V7
        • Pfizer Investigational Site
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 1J8
        • Pfizer Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
        • Pfizer Investigational Site
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 3P4
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Kanada, L7M 4Y1
        • Pfizer Investigational Site
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Kanada, H7T 2P5
        • Pfizer Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Pfizer Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Pfizer Investigational Site
  • Saksa
      • Neuss, Saksa, 41460
        • Pfizer Investigational Site
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Yhdysvallat, 85306
        • Pfizer Investigational Site
      • Peoria, Arizona, Yhdysvallat, 85381
        • Pfizer Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85004
        • Pfizer Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006
        • Pfizer Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85016
        • Pfizer Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85715
        • Pfizer Investigational Site
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Yhdysvallat, 72401
        • Pfizer Investigational Site
      • Searcy, Arkansas, Yhdysvallat, 72143
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Berkeley, California, Yhdysvallat, 94705
        • Pfizer Investigational Site
      • Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
        • Pfizer Investigational Site
      • Fresno, California, Yhdysvallat, 93720
        • Pfizer Investigational Site
      • Greenbrae, California, Yhdysvallat, 94904
        • Pfizer Investigational Site
      • Huntington Beach, California, Yhdysvallat, 92648
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90073
        • Pfizer Investigational Site
      • Riverside, California, Yhdysvallat, 92506
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92116
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92114
        • Pfizer Investigational Site
      • Tustin, California, Yhdysvallat, 92780
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Yhdysvallat, 80304
        • Pfizer Investigational Site
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80220
        • Pfizer Investigational Site
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80209
        • Pfizer Investigational Site
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80206
        • Pfizer Investigational Site
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Yhdysvallat, 06708
        • Pfizer Investigational Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19713
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Chiefland, Florida, Yhdysvallat, 32626
        • Pfizer Investigational Site
      • Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33756
        • Pfizer Investigational Site
      • Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33765
        • Pfizer Investigational Site
      • Melbourne, Florida, Yhdysvallat, 32901
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33144
        • Pfizer Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33401
        • Pfizer Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33404
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30909
        • Pfizer Investigational Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96813
        • Pfizer Investigational Site
      • Honululu, Hawaii, Yhdysvallat, 96814
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Pfizer Investigational Site
      • Normal, Illinois, Yhdysvallat, 61761
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Yhdysvallat, 47713
        • Pfizer Investigational Site
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46250
        • Pfizer Investigational Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50314
        • Pfizer Investigational Site
      • Dubuque, Iowa, Yhdysvallat, 52001
        • Pfizer Investigational Site
      • Dubuque, Iowa, Yhdysvallat, 52002
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67203
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • Bossier City, Louisiana, Yhdysvallat, 71111
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Yhdysvallat, 02747
        • Pfizer Investigational Site
      • Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 01103
        • Pfizer Investigational Site
      • Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 01107
        • Pfizer Investigational Site
      • Waltham, Massachusetts, Yhdysvallat, 02453
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Brooklyn Center, Minnesota, Yhdysvallat, 55430
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • Pfizer Investigational Site
    • Montana
      • Butte, Montana, Yhdysvallat, 59701
        • Pfizer Investigational Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Yhdysvallat, 89015
        • Pfizer Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89103
        • Pfizer Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89128
        • Pfizer Investigational Site
      • North Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89032
        • Pfizer Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87131-5666
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14209
        • Pfizer Investigational Site
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45231
        • Pfizer Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45242
        • Pfizer Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • Pfizer Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45402
        • Pfizer Investigational Site
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43608
        • Pfizer Investigational Site
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43606
        • Pfizer Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73103
        • Pfizer Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Yhdysvallat, 97504
        • Pfizer Investigational Site
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97219
        • Pfizer Investigational Site
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Lansdale, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19446
        • Pfizer Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15243
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29303
        • Pfizer Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29307
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Bartlett, Tennessee, Yhdysvallat, 38133
        • Pfizer Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
        • Pfizer Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Yhdysvallat, 77701
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
        • Pfizer Investigational Site
      • Houstan, Texas, Yhdysvallat, 77079
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77043
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78237
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
        • Pfizer Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23229
        • Pfizer Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23235
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99202
        • Pfizer Investigational Site
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204
        • Pfizer Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 77 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Diabetes mellitus (tyyppi 1 tai tyyppi 2) on tällä hetkellä hallinnassa ruiskutetulla insuliinilla
  • Lievä ajoittainen tai lievä tai kohtalainen jatkuva astma

Poissulkemiskriteerit:

  • Huonosti hallinnassa oleva, epästabiili tai steroidiriippuvainen astma, insuliinipumppuhoito, tupakointi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ihonalainen insuliini
Lääke: Ihonalainen insuliini
Ihonalainen lyhytvaikutteinen insuliini, jonka annosta säädetään ennen ateriaa sisältävän verensokerin ja suun kautta otettavan diabeteslääkkeen ja/tai joko Ultralente- tai neutraalin protamiinihagedorn-insuliinin (NPH) kerran tai kahdesti vuorokaudessa, tai kerta-annos glargininsuliinia nukkumaan mennessä.
Kokeellinen: Hengitetty insuliini
Lääke: Hengitetty insuliini
Inhaloitava insuliini, jonka annosta säädetään ennen ateriaa olevan verensokerin ja suun kautta otettavan diabeteslääkkeen ja/tai joko Ultralente- tai NPH-insuliiniannoksen kerran tai kahdesti vuorokaudessa tai kerta-annos glargininsuliinia nukkumaan mennessä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vuotuinen muutosnopeus pakotetun uloshengityksen määrälle 1 sekunnissa (FEV1)
Aikaikkuna: Viikot -3, -2, -1, 1, 2, 3, 4, 6, 12, 18, 26, 39 ja 52
Vuotuiset muutosnopeudet (kaltevuus koko ajan lähtötilanteesta tutkimuksen [käynti] loppuun) pakotetun uloshengityksen tilavuudessa 1 sekunnissa (FEV1) (litraa vuodessa [l/v]) mitattuna 30 minuuttia albuterolin annon jälkeen.
Viikot -3, -2, -1, 1, 2, 3, 4, 6, 12, 18, 26, 39 ja 52
Hemoglobiinilla mukautetun hiilimonoksidin diffuusiokapasiteetin (DLco) vuositasoinen muutosaste
Aikaikkuna: Viikot -3, -2, -1, 1, 2, 3, 4, 6, 12, 18, 26, 39 ja 52
Hemoglobiinin mukaan säädetyn hiilimonoksididiffuusiokapasiteetin (DLco) vuositasot (ml/min/mmHg/v) (ml/min/mmHg/v) millilitroina minuutissa/mmHg/v (ml/min/mmHg/v) minuuttia albuterolin annon jälkeen.
Viikot -3, -2, -1, 1, 2, 3, 4, 6, 12, 18, 26, 39 ja 52
Muutos lähtötasosta keuhkoputkien laajentamisen jälkeisen pakotetun uloshengityksen tilavuudessa yhdessä sekunnissa (FEV1)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 52 asti, viimeinen havainto välitetty eteenpäin (LOCF)
Muutos lähtötasosta jokaisella käynnillä keuhkoputkia laajentavan pakotetun uloshengityksen tilavuudessa yhdessä sekunnissa (FEV1). FEV1 mitattiin litroina (L) 30 minuuttia albuterolin annon jälkeen. Muutos lähtötilanteesta: keskimääräinen FEV1 (L) havainnossa miinus lähtötason arvo.
Lähtötilanne viikolle 52 asti, viimeinen havainto välitetty eteenpäin (LOCF)
Muutos perustasosta keuhkoputken laajentamisen jälkeisessä hiilimonoksidin diffuusiokapasiteetissa (DLco)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 1, viikko 2, viikko 3, viikko 4, viikko 6, viikko 12, viikko 18, viikko 26, viikko 39, viikko 52, viikko 52 viimeinen havainto välitetty eteenpäin (LOCF)
Hiilimonoksidin diffuusiokapasiteetti (DLco) mitattuna millimetreinä/minuutteina/elohopeamillimetreinä (ml/min/mmHg) 30 minuuttia albuterolin annon jälkeen. Muutos lähtötilanteesta: keskimääräinen DLco (mL/min/mmHg) havainnossa miinus lähtötason arvo.
Lähtötilanne, viikko 1, viikko 2, viikko 3, viikko 4, viikko 6, viikko 12, viikko 18, viikko 26, viikko 39, viikko 52, viikko 52 viimeinen havainto välitetty eteenpäin (LOCF)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta ennen keuhkoputkia laajentavaa pakotettua uloshengitystä yhdessä sekunnissa (FEV1)
Aikaikkuna: Viikko 1, viikko 2, viikko 3, viikko 4, viikko 6, viikko 12, viikko 18, viikko 26, viikko 39, viikko 52, viikko 52 viimeinen havainto välitetty eteenpäin (LOCF)
Muutos lähtötasosta ennen keuhkoputkia laajentavaa pakotettua uloshengitystilavuutta yhdessä sekunnissa (FEV1) jokaisella käynnillä. FEV1 mitattiin litroina (L) ennen albuterolin antamista. Muutos lähtötilanteesta: keskimääräinen FEV1 (L) havainnossa miinus keskimääräinen lähtötason arvo.
Viikko 1, viikko 2, viikko 3, viikko 4, viikko 6, viikko 12, viikko 18, viikko 26, viikko 39, viikko 52, viikko 52 viimeinen havainto välitetty eteenpäin (LOCF)
Muutos perustasosta ennen keuhkoputkia laajentavaa hiilimonoksidin diffuusiokapasiteettia (DLco)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 1, viikko 2, viikko 3, viikko 4, viikko 6, viikko 12, viikko 18, viikko 26, viikko 39, viikko 52, viikko 52 viimeinen havainto siirretty eteenpäin (LOCF)
Muutos lähtötasosta ennen keuhkoa laajentavaa hiilimonoksidin diffuusiokapasiteettia (DLco) mitattuna millilitreinä/minuutteina/elohopeamillimetreinä (mL/min/mmHg): muutos = DLco havainnossa miinus DLco lähtötasolla.
Lähtötilanne, viikko 1, viikko 2, viikko 3, viikko 4, viikko 6, viikko 12, viikko 18, viikko 26, viikko 39, viikko 52, viikko 52 viimeinen havainto siirretty eteenpäin (LOCF)
Muutos lähtötasosta esiinsuliinia edeltävässä pakotetussa uloshengityksen tilavuudessa yhdessä sekunnissa (FEV1)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 9, viikko 51, viikko 51 viimeinen havainto siirretty eteenpäin
Muutos lähtötasosta esi-insuliinia edeltävässä pakotetussa uloshengityksen tilavuudessa yhdessä sekunnissa (FEV1) mitattuna litroina (L): muutos = FEV1 havainnossa miinus FEV1 lähtötilanteessa.
Lähtötilanne, viikko 9, viikko 51, viikko 51 viimeinen havainto siirretty eteenpäin
Muutos lähtötasosta esi-insuliinin hiilimonoksidin diffuusiokapasiteetissa (DLco)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 9, viikko 51, viikko 51 viimeinen havainto välitetty eteenpäin (LOCF)
Muutos lähtötasosta esi-insuliinin hiilimonoksidin diffuusiokapasiteetissa (DLco) mitattuna millimetreinä/minuutteina/elohopeamillimetreinä (mL/min/mmHg): muutos = DLco havainnossa miinus DLco lähtötilanteessa.
Lähtötilanne, viikko 9, viikko 51, viikko 51 viimeinen havainto välitetty eteenpäin (LOCF)
Muutos lähtötasosta keuhkoputkien laajentamisen jälkeisessä pakotetussa elinvoimakapasiteetissa (FVC)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 1, viikko 2, viikko 3, viikko 4, viikko 6, viikko 12, viikko 18, viikko 26, viikko 39, viikko 52, viikko 52 viimeinen havainto välitetty eteenpäin (LOCF)
Muutos lähtötasosta keuhkoputken laajentamisen jälkeisessä pakotetussa elinkapasiteetissa (FVC) mitattuna litroina (L) 30 minuuttia albuterolin annon jälkeen: muutos = FVC havainnossa miinus FVC lähtötilanteessa.
Lähtötilanne, viikko 1, viikko 2, viikko 3, viikko 4, viikko 6, viikko 12, viikko 18, viikko 26, viikko 39, viikko 52, viikko 52 viimeinen havainto välitetty eteenpäin (LOCF)
Keuhkoputkiresponsiivisuus määritettynä pakotetun uloshengityksen tilavuuden muutoksella 1 sekunnissa (FEV1) ennen albuterolia ja 30 minuuttia albuterolin jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 1, viikko 2, viikko 3, viikko 4, viikko 6, viikko 12, viikko 18, viikko 26, viikko 39, viikko 52
Responsiivisuus oli prosentuaalinen muutos pakotetun uloshengityksen tilavuudesta 1 sekunnissa (FEV1) ennen keuhkoputkia laajentavaa lääkettä FEV1-arvoon 30 minuuttia keuhkoputkia laajentavan lääkkeen käytön jälkeen, toiminnallisesti määriteltynä [(keuhkoputkia laajentavan lääkkeen jälkeinen FEV1 miinus keuhkoputkia laajentava FEV1 jaettuna keuhkoputkia laajentavaa FEV1:llä ] kerrottuna 100:lla.
Perustaso, viikko 1, viikko 2, viikko 3, viikko 4, viikko 6, viikko 12, viikko 18, viikko 26, viikko 39, viikko 52
Prosenttiosuus ennustetusta ja prosentuaalinen muutos lähtötasosta keuhkolaajennuksen jälkeisessä pakotetussa uloshengityksen tilavuudessa yhdessä sekunnissa (FEV1)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 1, viikko 2, viikko 3, viikko 4, viikko 6, viikko 12, viikko 18, viikko 26, viikko 39, viikko 52, viikko 52 viimeinen havainto välitetty eteenpäin (LOCF)
Prosentuaalinen ennustettu muutos lähtötilanteesta keuhkolaajennuksen jälkeisessä pakotetussa uloshengityksen tilavuudessa sekunnissa (FEV1) mitattuna litroina (L): National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES III) -vertailustandardi. Prosenttimuutos perustasosta keuhkolaajennuksen jälkeisessä FEV1:ssä, mitattuna litroina (L): (havaittu arvo miinus perusarvo) jaettuna perusarvolla *100 %.
Lähtötilanne, viikko 1, viikko 2, viikko 3, viikko 4, viikko 6, viikko 12, viikko 18, viikko 26, viikko 39, viikko 52, viikko 52 viimeinen havainto välitetty eteenpäin (LOCF)
Muutos lähtötasosta insuliiniannosvastessa pakotetun uloshengityksen tilavuuden sekunnissa (FEV1) mitattuna 10 ja 60 minuuttia ensimmäisen päivittäisen insuliiniannoksen jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 9, viikko 51
Muutos lähtötasosta Insuliiniannosvastessa pakotetun uloshengityksen tilavuuden osalta sekunnissa (FEV1), mitattuna 10 ja 60 minuuttia ensimmäisen päivittäisen insuliiniannoksen jälkeen. Insuliiniannosvaste = ero insuliiniannoksen jälkeisen FEV1-arvon ja insuliiniannosta edeltävän FEV1-arvon välillä, joka määritellään toiminnallisesti annoksen jälkeisenä FEV1-arvona miinus annosta edeltävä FEV1-arvo.
Perustaso, viikko 9, viikko 51
Prosenttiosuus ennustetusta ja prosentuaalinen muutos lähtötilanteesta 10 minuutissa ja 60 minuutissa insuliinin jälkeisessä pakotetussa uloshengityksen tilavuudessa yhdessä sekunnissa (FEV1)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 9, viikko 51, viikko 51 viimeinen havainto välitetty eteenpäin (LOCF)
Prosentuaalinen muutos lähtötilanteesta 10 minuutissa ja 60 minuutissa insuliinin pakotetun uloshengityksen tilavuudessa sekunnissa (FEV1) mitattuna litroina (L): National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES III) -viitestandardi. Prosenttimuutos lähtötasosta FEV1:ssä mitattuna litroina (L) 10 ja 60 minuuttia insuliinin jälkeen. Prosenttimuutos = (arvo havainnossa miinus lähtötason arvo) jaettuna Perustason arvolla *100 %.
Lähtötilanne, viikko 9, viikko 51, viikko 51 viimeinen havainto välitetty eteenpäin (LOCF)
Muutos lähtötasosta insuliiniannosvastessa hiilimonoksidin diffuusiokapasiteetissa (DLco), mitattuna 10 ja 60 minuuttia ensimmäisen päivittäisen insuliiniannoksen jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 9, viikko 51
Hiilimonoksididiffundointikapasiteetin (DLco) annosvaste 10 ja 60 minuuttia insuliinin jälkeen. DLco-annosvaste insuliinille määriteltiin erona insuliiniannoksen jälkeisen DLco-arvon ja ennen insuliiniannosta DLco-arvon välillä, joka määriteltiin toiminnallisesti annoksen jälkeisenä DLco-arvona miinus annosta edeltävän DLco-arvon välillä.
Perustaso, viikko 9, viikko 51
Metakoliinihaaste
Aikaikkuna: 1-2 päivää viikkojen -3 ja -1 käyntien jälkeen sekä viikolla 11, viikolla 50 ja viikolla 52 (+5)
Metakoliinihaaste: suoritettiin osajoukolle koehenkilöitä käyttäen 5 hengityksen annosmittarimenetelmää. Koehenkilöt altistettiin nousevilla annoksilla sumutettua metakoliinia; annosteluohjelma: 0,03, 0,06, 0,12, 0,25, 0,5, 1,0, 2,0, 4,0, 8,0, 16,0, 32,0 milligrammaa millilitraa kohti (mg/ml) annettuna 5 minuutin välein. Pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1) mitattiin 1-3 minuuttia jokaisen metakoliiniliuoksen inhalaation jälkeen. Testausta jatkettiin, kunnes korkein FEV1 laski ≥ 20 % altistusviittauksesta (laimentamisen jälkeinen) tai kunnes kaikki annokset oli saatu päätökseen.
1-2 päivää viikkojen -3 ja -1 käyntien jälkeen sekä viikolla 11, viikolla 50 ja viikolla 52 (+5)
Keskimääräinen viikoittainen aamu- ja iltahuippuvirtausnopeus (PEFR) ja pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1)
Aikaikkuna: Viikko -3 - viikko 52
Koehenkilöt mittasivat uloshengityksen huippuvirtausnopeuden (PEFR) ja pakotetun uloshengityksen tilavuuden 1 sekunnissa (FEV1) kahdesti päivässä ja kirjasivat tulokset sähköiseen päiväkirjaan. Päivittäisiä tietoja käytettiin keskimääräisen PEFR:n ja FEV1:n laskemiseen kullekin viikolle (havaittu viikoittainen keskiarvo ja viikoittaisen keskiarvon muutos lähtötasosta). Jokaiselle koehenkilölle keskimääräinen viikoittainen aamu (ja ilta) PEFR ja FEV1 määritettiin päivittäisten aamulla (ja illalla) PEFR- (ja FEV1) -mittausten summana viikon aikana jaettuna puuttuvien PEFR:ien (ja FEV1) lukumäärällä. mittaukset viikon aikana.
Viikko -3 - viikko 52
Keskimääräinen viikoittainen käytettyjen albuterolihuiskujen määrä (pelastuslääke)
Aikaikkuna: Päivittäin: Lähtötilanne tutkimuksen loppuun
Kaikki koehenkilöt käyttivät sähköistä oirepäiväkirjaa päivittääkseen lyhytvaikutteisten keuhkoputkia laajentavien lääkkeiden käytön. Koehenkilöt kirjasivat lyhytvaikutteisten keuhkoputkia laajentavien lääkkeiden (albuterolihuiskut) summan päivittäin, välittömästi nousemisen jälkeen ja uudelleen illalla tai ennen nukkumaanmenoa.
Päivittäin: Lähtötilanne tutkimuksen loppuun
Niiden koehenkilöiden määrä, joiden astman vakavuuden luokittelu lääkityksen käytön mukaan on lisääntynyt ja laskenut
Aikaikkuna: Viikko 1, viikko 2, viikko 3, viikko 4, viikko 6, viikko 9, viikko 12, viikko 18, viikko 26, viikko 39, viikko 52, viikko 54, viikko 58
Kaikki tutkimuksen aikana tehdyt astmalääkityksen muutokset luokiteltiin hoitosuositusten mukaan asteittain nouseviksi tai laskeviksi. Vaihe 1: ajoittainen astma; Vaihe 2: Lievä jatkuva astma; Vaihe 3: Keskivaikea jatkuva astma; Vaihe 4: Vaikea jatkuva astma. Astman vakavuuden kussakin vaiheluokituksessa olevien koehenkilöiden määrä annettiin kussakin arviointiajankohdassa kullekin hoitoryhmälle, ja vuorotaulukko osoittaa kunkin vaiheen luokittelusta kullekin aikapisteelle siirtyneiden koehenkilöiden lukumäärän.
Viikko 1, viikko 2, viikko 3, viikko 4, viikko 6, viikko 9, viikko 12, viikko 18, viikko 26, viikko 39, viikko 52, viikko 54, viikko 58
Astman vakavuuden vaiheluokitus lääkkeiden käytön mukaan
Aikaikkuna: Viikko 1, viikko 2, viikko 3, viikko 4, viikko 6, viikko 9, viikko 12, viikko 18, viikko 26, viikko 39, viikko 52, viikko 54, viikko 58
Astman vaikeusasteen luokitus lääkkeiden käytön mukaan. Koehenkilöt luokiteltiin kullakin käynnillä tietyn ajankohdan päivänä käytetyn lääkityksen mukaan; Vaihe 1: ajoittainen astma, Vaihe 2: lievä jatkuva astma, Vaihe 3: kohtalainen jatkuva astma, Vaihe 4: vaikea jatkuva astma. Kussakin vaiheluokituksessa olevien koehenkilöiden lukumäärä (%) annettiin kullakin arvioinnin aikapisteellä vuorotaulukolla, joka osoitti kustakin vaiheluokituksesta kullekin aikapisteelle siirtyneiden koehenkilöiden lukumäärän (%).
Viikko 1, viikko 2, viikko 3, viikko 4, viikko 6, viikko 9, viikko 12, viikko 18, viikko 26, viikko 39, viikko 52, viikko 54, viikko 58
Keskimääräiset viikoittaiset astman oirepisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti
Keskimääräiset viikoittaiset astman oirepisteet: koehenkilöt kirjasivat astman oirepisteensä sähköiseen oirepäiväkirjaan kahdesti päivässä koko tutkimuksen ajan, heti heräämisen jälkeen (5-10) ja illalla tai nukkumaan mennessä (7-12 PM). Kysymyksiin kuuluivat albuterolin käytön laajuus, hengityksen vinkumisen oireet, yskä, aktiivisuuden rajoitukset ja uni; asteikolla 0 (ei mitään/hieno) - 3 (vaikea/jatkuva/huono yö).
Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti
Ei-vakavien astman pahenemisvaiheiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 0-1 viikosta > 12 kuukauteen
Ei-vaikea astman paheneminen = yksi seuraavista: mikä tahansa kotona seurattu aamu (4.45–10.15) pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1) <80 % aamun lähtötasosta 2 tai useamman peräkkäisen päivän ajan; tai kotona seurattu FEV1 <60 % lähtötasosta milloin tahansa. Prosenttiosuus lähtötasosta = 100* (päivittäinen FEV1) / perusviiva viikoittainen FEV1. Kohdekuukaudet = kulunut kuukausien lukumäärä, jonka kohde oli tutkimuksessa kullakin aikavälillä. Karkea tapahtumaprosentti = tapahtumien kokonaismäärä jaettuna aihekuukausilla.
0-1 viikosta > 12 kuukauteen
Vaikeiden astman pahenemisvaiheiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 0-1 viikko -> 12 kuukautta
Vaikea astman paheneminen määriteltiin yhdeksi seuraavista: kohde sai suun kautta (systeemisiä) kortikosteroideja astman hoitoon; tai tutkittavalla oli suunnittelematon käynti lääkärissä, ensiapuun tai sairaalassa astman hoitoon. Kohdekuukaudet = kulunut kuukausien lukumäärä, jonka kohde oli tutkimuksessa kullakin aikavälillä. Karkea tapahtumaprosentti = tapahtumien kokonaismäärä jaettuna aihekuukausilla * 100.
0-1 viikko -> 12 kuukautta
Systeemisten kortikosteroidihoitojen määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 52 asti
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, jotka käyttivät systeemistä kortikosteroidia milloin tahansa tutkimuksen aikana, ja systeemisten kortikosteroidien pelastuksen kokonaismäärä. Uusi pelastustapahtuma = >=2 peräkkäistä päivää yhden tapahtuman päättymisen ja toisen tapahtuman alkamisen välillä.
Lähtötilanne viikolle 52 asti
Astmanhallinta Astma Control Questionnaire -kyselylomakkeella ©
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 4, 12, 26, 39, 52
Astma Control Questionnaire©: 6 itsetehtävää kysymystä, jotka arvioivat astman hallintaa kuluneen viikon aikana, mukaan lukien yöllinen herääminen, aamuoireet, aktiivisuusrajoitukset, hengenahdistus, hengityksen vinkuminen ja lyhytvaikutteisten keuhkoputkia laajentavien lääkkeiden käyttö; 7-pisteinen järjestysasteikko 0 (hyvä kontrolli) 6 (huono kontrolli). Seitsemännen kysymyksen terveydenhuollon ammattilainen vastasi pakotetun uloshengityksen tilavuudesta 1 sekunnissa (FEV1) % ennustettuna yhden viikon palautusjaksolla; asteikko: 0 (> 95 % ennustettu) - 6 (< 50 % ennustettu). Kokonaispisteet = kysymysten 1-7 keskiarvo.
Lähtötilanne, viikot 4, 12, 26, 39, 52
Hengenahdistusindeksi (BDI)
Aikaikkuna: sisäänajoaika
Kokonaispisteet = kolmen hengenahdistusindeksikysymyksen numeeristen arvosanojen summa. Toiminnallisen vajaatoiminnan luokitusasteikko: luokka 4 (ei vajaatoimintaa) asteeseen 0 (erittäin vakava vajaatoiminta); Tehtävän suuruusluokitusasteikko: Arvosana 4 (erittäin) arvosanaan 0 (ei tehtävää); ja ponnistuksen suuruusluokitusasteikko: Arvosana 4 (erittäin) arvosanaan 0 (ei vaivaa).
sisäänajoaika
Siirtymädyspneaindeksi (TDI): muutos kokonaispisteissä
Aikaikkuna: Viikko 4, viikko 12, viikko 26, viikko 39, viikko 52
Siirtymädyspneaindeksin kokonaispistemäärä = numeeristen arvosanojen summa kolmesta hengenahdistusindeksikysymyksestä: Muutos toiminnallisessa heikkenemisessä, Muutos tehtävän laajuudessa ja Muutos ponnistuksen suuruudessa. Arviointiasteikko: -3 (merkittävä heikkeneminen), -2 (kohtalainen huononeminen), -1 (vähäinen heikkeneminen, 0 (ei muutosta), +1 (pieni parannus), +2 (kohtalainen parannus), +3 (suuri parannus).
Viikko 4, viikko 12, viikko 26, viikko 39, viikko 52
Glykosyloitu hemoglobiini (HbA1c)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 6, viikko 12, viikko 26, viikko 39, viikko 52, viikko 52 viimeinen havainto välitetty eteenpäin (LOCF)
Glykosyloitu hemoglobiini (HbA1c): havaitut keskiarvot lähtötasolla ja jokaisessa havainnossa sekä muutos lähtötasosta. Muutos lähtötilanteesta = keskimääräinen HbA1c havainnossa miinus keskimääräinen HbA1c lähtötilanteessa.
Lähtötilanne, viikko 6, viikko 12, viikko 26, viikko 39, viikko 52, viikko 52 viimeinen havainto välitetty eteenpäin (LOCF)
Paastoplasman glukoosi
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 6, viikko 12, viikko 26, viikko 39, viikko 52, viikko 52 viimeinen havainto välitetty eteenpäin (LOCF)
Plasman paastoglukoosi (milligrammaa desilitraa kohti [mg/dl]) lähtötasolla ja muutos lähtötasosta. Muutos lähtötilanteesta: plasman paastoglukoosin arvon keskiarvo mg/dl havainnossa miinus lähtötason arvo.
Lähtötilanne, viikko 6, viikko 12, viikko 26, viikko 39, viikko 52, viikko 52 viimeinen havainto välitetty eteenpäin (LOCF)
Paino: Keskimääräinen lähtötaso ja muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 1, viikko 2, viikko 3, viikko 4, viikko 6, viikko 9, viikko 11, viikko 12, viikko 18, viikko 26, viikko 39, viikko 50, viikko 51, viikko 52, viikko 52 viimeinen havainto siirretty eteenpäin (LOCF)
Ruumiinpaino: keskimääräinen lähtötaso ja muutos lähtötasosta kilogrammoina (kg). Muutos lähtötilanteesta = keskimääräinen ruumiinpaino kilogrammoina (kg) havainnossa miinus lähtötasoarvo.
Perustaso, viikko 1, viikko 2, viikko 3, viikko 4, viikko 6, viikko 9, viikko 11, viikko 12, viikko 18, viikko 26, viikko 39, viikko 50, viikko 51, viikko 52, viikko 52 viimeinen havainto siirretty eteenpäin (LOCF)
Pitkävaikutteisen insuliinin päivittäinen kokonaisannos (kehon painoon mukauttamaton)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 1, viikko 2, viikko 3, viikko 4, viikko 6, viikko 9, viikko 12, viikko 18, viikko 26, viikko 39, viikko 52

Pitkävaikutteisen insuliinin päivittäinen kokonaisannos sovittamatta kehon painoon: pitkävaikutteinen insuliini sisälsi Insulin NPH, Ultralente ja Insulin Glargine molemmissa ryhmissä.

Inhaloitu insuliini ilmoitetaan mg. Ihonalainen insuliini ilmoitettu yksiköissä.
Perustaso, viikko 1, viikko 2, viikko 3, viikko 4, viikko 6, viikko 9, viikko 12, viikko 18, viikko 26, viikko 39, viikko 52
Pitkävaikutteisen insuliinin kokonaisannos päivittäin mukautettuna kehon painon mukaan
Aikaikkuna: Viikko 1, viikko 2, viikko 3, viikko 4, viikko 6, viikko 9, viikko 12, viikko 18, viikko 26, viikko 39, viikko 52

Pitkävaikutteisen insuliinin kokonaisvuorokausiannos painon mukaan mukautettuna (yksikköä kilogrammaa kohti [kg]). Pitkävaikutteinen insuliini sisälsi Insulin NPH, Ultralente ja Insulin Glargine molemmissa ryhmissä.

Inhaloitu insuliini ilmoitetaan mg/kg. Ihonalainen insuliini ilmoitettu yksikköinä/kg.
Viikko 1, viikko 2, viikko 3, viikko 4, viikko 6, viikko 9, viikko 12, viikko 18, viikko 26, viikko 39, viikko 52
Päivittäinen lyhytvaikutteisen insuliinin kokonaisannos (kehon painoon mukauttamaton)
Aikaikkuna: Viikko 1, viikko 2, viikko 3, viikko 4, viikko 6, viikko 9, viikko 12, viikko 18, viikko 26, viikko 39, viikko 52
Keskimääräinen päivittäinen insuliinin kokonaisannos: lyhytvaikutteinen insuliini (mg [mg]). Lyhytvaikutteinen insuliini (mg) inhaloidun insuliinin ryhmälle oli inhaloitava insuliini. Lyhytvaikutteinen insuliini (yksikkö) ihonalaiseen insuliiniryhmään sisältyi Insulin Lispro, Insuliini Aspart ja Tavallinen insuliini.
Viikko 1, viikko 2, viikko 3, viikko 4, viikko 6, viikko 9, viikko 12, viikko 18, viikko 26, viikko 39, viikko 52
Päivittäinen lyhytvaikutteisen insuliinin kokonaisannos painon mukaan mukautettuna
Aikaikkuna: Viikko 1, viikko 2, viikko 3, viikko 4, viikko 6, viikko 9, viikko 12, viikko 18, viikko 26, viikko 39, viikko 52
Päivittäinen lyhytvaikutteisen insuliinin kokonaisannos on säädetty kehon painon mukaan (yksiköt jaettuna kg). Lyhytvaikutteinen insuliini (mg) inhaloidun insuliinin ryhmälle oli inhaloitava insuliini. Lyhytvaikutteinen insuliini (yksikkö) ihonalaiseen insuliiniryhmään sisältyi Insulin Lispro, Insuliini Aspart ja Tavallinen insuliini.
Viikko 1, viikko 2, viikko 3, viikko 4, viikko 6, viikko 9, viikko 12, viikko 18, viikko 26, viikko 39, viikko 52
Lipidit: Mediaanimuutos lähtötilanteesta viimeiseen havaintoon
Aikaikkuna: Lähtötilanne viimeiseen havaintoon
Lipidit: Kolesterolin (satunnainen), triglyseridien (satunnainen), korkeatiheyksisen lipoproteiinin (HDL) kolesterolin ja matalatiheyksisen lipoproteiinin (LDL) kolesterolin mediaanimuutokset (mg/dl) lähtötilan mediaanista viimeiseen havaintoon. Laskelmissa käytettiin normalisoitua dataa. Viimeinen havainto = viimeinen havainto tutkimuslääkkeen aikana tai viiveen aikana. Lipidien mediaanimuutosten dispersiomittauksia ei määritetty.
Lähtötilanne viimeiseen havaintoon
Hypoglykeemisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: 0 - 1 kuukausi 11 - 12 kuukautta ja kaiken kaikkiaan
Hypoglykeeminen tapahtuma tunnistettiin hypoglykemian tyypillisistä oireista ilman verensokerin tarkistusta, joka korjaantui nopeasti ruoan nauttimisen, ihonalaisen glukagonin tai suonensisäisen glukoosin yhteydessä; tyypilliset oireet, kun verensokeri on 59 milligrammaa desilitraa kohden (mg/dl) (3,2 mmol/l) tai vähemmän verensokerin mittauksen yhteydessä; tai mikä tahansa glukoosimittaus 49 mg/dl (2,7 mmol/L) tai vähemmän, oireiden kanssa tai ilman. Karkea tapahtumaprosentti = tapahtumien kokonaismäärä jaettuna aihekuukausilla. Koehenkilökuukaudet = niiden kuukausien kulunut määrä, jotka kohde oli tutkimuksessa kullakin aikavälillä.
0 - 1 kuukausi 11 - 12 kuukautta ja kaiken kaikkiaan
Vaikeat hypoglykeemiset tapahtumat
Aikaikkuna: 0 - 1 kuukausi 11 - 12 kuukautta ja kaiken kaikkiaan
Vaikea hypoglykeeminen tapahtuma = kaikki 3 seuraavista kriteereistä täyttyivät: koehenkilö ei pystynyt hoitamaan itseään, hänellä oli vähintään yksi neurologinen oire (muistin menetys, sekavuus, hallitsematon käytös, irrationaalinen käyttäytyminen, epätavallinen heräämisvaikeus, epäilty kohtaus, tajunnanmenetys); verensokerimittaus oli ≤ 49 mg/dl, tai sitä ei mitattu, mutta kliiniset oireet kumoutuivat suun kautta otettavien hiilihydraattien, ihonalaisen glukagonin tai i.v. glukoosi. Karkea tapahtumaprosentti = tapahtumien määrä jaettuna 100 aihekuukaudella. Kohdekuukaudet = kulunut kuukausien lukumäärä, jonka kohde oli tutkimuksessa kullakin aikavälillä.
0 - 1 kuukausi 11 - 12 kuukautta ja kaiken kaikkiaan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. tammikuuta 2003

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 29. elokuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. elokuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 31. elokuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 2. kesäkuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. toukokuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • A2171028

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus

Kliiniset tutkimukset Ihonalainen insuliini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Israel

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa