Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost Hylanu GF-20 na kloubní reakční síly a kinematické vzorce během chůze u pacientů s osteoartrózou kolena

12. ledna 2007 aktualizováno: Kessler Foundation
Použití Hylanu G-F 20 k léčbě osteoartrózy (OA) kolena je v posledních letech populární. Typická léčba OA kolena zahrnuje NSAID a protokoly fyzikální terapie k posílení místních svalových skupin a snížení bolesti. Po vyčerpání těchto konzervativních léčebných modalit je dalším krokem artroplastika kolena. Ošetření Hylan G-F 20 poskytuje lékařům přechodný způsob léčby před operací. Hylan G-F 20 je zesítěný derivát hyaluronanu s vysokou molekulovou hmotností, který se nachází v synoviálním pouzdru kolene. Tato forma viskosuplementace je určena ke snížení bolesti, kterou trpí pacienti s OA, zvýšením hladin tekutin v synoviálním prostoru a poskytnutím polštáře mezi kostními povrchy v kolenním kloubu. Současné studie se zabývaly pouze úlevou od bolesti, kterou sami uvedli, nebo soupisy výsledků. Tato studie si klade za cíl zjistit schopnost léčby Hylanem G-F 20 zlepšit parametry chůze jedinců, kteří trpí OA.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Obvykle, když dospělý trpí OA kolena, jsou mu předloženy dvě možnosti: konzervativní léčba sestávající z terapie NSAID a fyzikální terapie nebo chirurgická intervence k nahrazení postiženého kolenního kloubu. V posledních letech je k dispozici třetí cesta léčby. Touto léčebnou modalitou je viskosuplementace. Viskosuplementace spočívá v nahrazení kyseliny hyaluronové v synoviální tekutině obsažené v kolenním kloubu. Bylo pozorováno, že synoviální tekutina pacientů trpících OA má méně kyseliny hyaluronové (HA) a HA, která zbývá, má nižší molekulární velikost a koncentraci Bylo prokázáno, že náhrada HA obsažená v synoviální tekutině pomocí Hylan G-F 20 v klinických studiích jsou klinicky bezpečné a mají schopnost poskytnout úlevu od bolesti s minimem nežádoucích reakcí. Klinické studie týkající se použití Hylanu G-F 20 se zaměřily na bezpečnost a účinnost, pokud jde o úlevu od bolesti u těch, kteří trpí OA. Dosud bylo provedeno několik studií zaměřených na účinnost Hylanu G-F 20 na kinematiku a kinetiku chůze. Tato studie poskytne údaje o schopnosti léčby Hylanem G-F 20 zlepšit časovo-prostorové parametry chůze u těch, kteří trpí OA, a také o schopnosti Hylanu G-F 20 snížit reakční síly v kloubu v postiženém koleni.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Spojené státy, 07052
        • Kessler Medical Rehabilitation Research and Education Corporation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

41 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ambulantní, jednostranná OA kolena minimálně 3 měsíce potvrzená rentgenologicky, bolest vyžadující NSAID po dobu minimálně 2 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • žádné trauma cílového kolena za posledních 5 let, předchozí viskosuplementační terapie, alergie na ptačí produkty, zánětlivé onemocnění, kloubní sepse, varus/valgozita >12 stupňů, klinicky patrný napjatý výpotek, perorální kortikosteroidy, intraartikulární injekce do kteréhokoli kloubu v posledním 3 měsíce, žilní nebo lymfatická stáza v noze, klaudikace nebo PVD, velký chirurgický zákrok, endoprotéza cílového kloubu, endoprotéza necílového kolena během posledních 6 měsíců, aktuální malignita nebo léčba během posledních 5 let, kromě melanom rakovina kůže, plánovaná operace během studijního období, diabetes vyžadující inzulín, použití zkoumaného zařízení nebo léku (včetně glukosaminu a chondroitin sulfátu) do 90 dnů před vstupem do studie, závažná psychiatrická nebo neurologická porucha, aktivní zneužívání alkoholu nebo drog v rámci minulý rok.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Kinematika chůze, kinetika, WOMAC, VAS

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sue A Sisto, Ph.D., PT, Kessler Medical Rehabilitation Research and Education Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2000

Dokončení studie

1. května 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. září 2005

První zveřejněno (ODHAD)

7. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

15. ledna 2007

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. ledna 2007

Naposledy ověřeno

1. června 2005

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit