- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00147186
Účinnost Hylanu GF-20 na kloubní reakční síly a kinematické vzorce během chůze u pacientů s osteoartrózou kolena
12. ledna 2007 aktualizováno: Kessler Foundation
Použití Hylanu G-F 20 k léčbě osteoartrózy (OA) kolena je v posledních letech populární.
Typická léčba OA kolena zahrnuje NSAID a protokoly fyzikální terapie k posílení místních svalových skupin a snížení bolesti.
Po vyčerpání těchto konzervativních léčebných modalit je dalším krokem artroplastika kolena.
Ošetření Hylan G-F 20 poskytuje lékařům přechodný způsob léčby před operací.
Hylan G-F 20 je zesítěný derivát hyaluronanu s vysokou molekulovou hmotností, který se nachází v synoviálním pouzdru kolene.
Tato forma viskosuplementace je určena ke snížení bolesti, kterou trpí pacienti s OA, zvýšením hladin tekutin v synoviálním prostoru a poskytnutím polštáře mezi kostními povrchy v kolenním kloubu.
Současné studie se zabývaly pouze úlevou od bolesti, kterou sami uvedli, nebo soupisy výsledků.
Tato studie si klade za cíl zjistit schopnost léčby Hylanem G-F 20 zlepšit parametry chůze jedinců, kteří trpí OA.
Přehled studie
Detailní popis
Obvykle, když dospělý trpí OA kolena, jsou mu předloženy dvě možnosti: konzervativní léčba sestávající z terapie NSAID a fyzikální terapie nebo chirurgická intervence k nahrazení postiženého kolenního kloubu.
V posledních letech je k dispozici třetí cesta léčby.
Touto léčebnou modalitou je viskosuplementace. Viskosuplementace spočívá v nahrazení kyseliny hyaluronové v synoviální tekutině obsažené v kolenním kloubu.
Bylo pozorováno, že synoviální tekutina pacientů trpících OA má méně kyseliny hyaluronové (HA) a HA, která zbývá, má nižší molekulární velikost a koncentraci Bylo prokázáno, že náhrada HA obsažená v synoviální tekutině pomocí Hylan G-F 20 v klinických studiích jsou klinicky bezpečné a mají schopnost poskytnout úlevu od bolesti s minimem nežádoucích reakcí.
Klinické studie týkající se použití Hylanu G-F 20 se zaměřily na bezpečnost a účinnost, pokud jde o úlevu od bolesti u těch, kteří trpí OA.
Dosud bylo provedeno několik studií zaměřených na účinnost Hylanu G-F 20 na kinematiku a kinetiku chůze.
Tato studie poskytne údaje o schopnosti léčby Hylanem G-F 20 zlepšit časovo-prostorové parametry chůze u těch, kteří trpí OA, a také o schopnosti Hylanu G-F 20 snížit reakční síly v kloubu v postiženém koleni.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
West Orange, New Jersey, Spojené státy, 07052
- Kessler Medical Rehabilitation Research and Education Corporation
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
41 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ambulantní, jednostranná OA kolena minimálně 3 měsíce potvrzená rentgenologicky, bolest vyžadující NSAID po dobu minimálně 2 měsíců
Kritéria vyloučení:
- žádné trauma cílového kolena za posledních 5 let, předchozí viskosuplementační terapie, alergie na ptačí produkty, zánětlivé onemocnění, kloubní sepse, varus/valgozita >12 stupňů, klinicky patrný napjatý výpotek, perorální kortikosteroidy, intraartikulární injekce do kteréhokoli kloubu v posledním 3 měsíce, žilní nebo lymfatická stáza v noze, klaudikace nebo PVD, velký chirurgický zákrok, endoprotéza cílového kloubu, endoprotéza necílového kolena během posledních 6 měsíců, aktuální malignita nebo léčba během posledních 5 let, kromě melanom rakovina kůže, plánovaná operace během studijního období, diabetes vyžadující inzulín, použití zkoumaného zařízení nebo léku (včetně glukosaminu a chondroitin sulfátu) do 90 dnů před vstupem do studie, závažná psychiatrická nebo neurologická porucha, aktivní zneužívání alkoholu nebo drog v rámci minulý rok.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Kinematika chůze, kinetika, WOMAC, VAS
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sue A Sisto, Ph.D., PT, Kessler Medical Rehabilitation Research and Education Corporation
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2000
Dokončení studie
1. května 2005
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. září 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. září 2005
První zveřejněno (ODHAD)
7. září 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
15. ledna 2007
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. ledna 2007
Naposledy ověřeno
1. června 2005
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 100653
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .