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La eficacia de Hylan GF-20 en las fuerzas de reacción conjuntas y los patrones cinemáticos durante la marcha en pacientes con osteoartritis de rodilla

12 de enero de 2007 actualizado por: Kessler Foundation
El uso de Hylan G-F 20 como tratamiento de la osteoartritis (OA) de la rodilla se ha vuelto popular en los últimos años. El tratamiento típico de la OA de rodilla incluye AINE y protocolos de fisioterapia para fortalecer los grupos musculares locales y disminuir el dolor. Cuando se han agotado estas modalidades de tratamiento conservador, el siguiente paso es la artroplastia de rodilla. Los tratamientos con Hylan G-F 20 brindan a los médicos un modo de tratamiento intermedio antes de la cirugía. Hylan G-F 20 es un derivado de hialuronano reticulado de alto peso molecular que se puede encontrar dentro de la cápsula sinovial de la rodilla. Esta forma de viscosuplementación tiene como objetivo reducir el dolor que sufren las personas con OA al aumentar los niveles de líquido dentro del espacio sinovial, proporcionando un amortiguador entre las superficies óseas dentro de la articulación de la rodilla. Los estudios actuales solo han analizado el alivio del dolor autoinformado o los inventarios de resultados. Este estudio tiene como objetivo determinar la capacidad del tratamiento con Hylan G-F 20 para mejorar los parámetros de la marcha de las personas que padecen OA.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Por lo general, cuando un adulto sufre OA de rodilla, se le presentan dos opciones: tratamientos conservadores que consisten en terapia con AINE y fisioterapia o intervención quirúrgica para reemplazar la articulación de la rodilla afectada. Hay una tercera vía de tratamiento que se ha hecho disponible en los últimos años. Esta modalidad de tratamiento es la viscosuplementación. La viscosuplementación consiste en reponer el ácido hialurónico en el líquido sinovial contenido en la articulación de la rodilla. Se ha observado que el líquido sinovial de los pacientes con OA tiene menos ácido hialurónico (AH), y el AH que queda es de menor tamaño molecular y concentración Se ha demostrado la sustitución del AH contenido en el líquido sinovial mediante el uso de Hylan G-F 20 en estudios clínicos para ser clínicamente seguros y tener la capacidad de aliviar el dolor con un mínimo de reacciones adversas. Los estudios clínicos sobre el uso de Hylan G-F 20 se han centrado en la seguridad y la eficacia en lo que respecta al alivio del dolor en quienes padecen OA. Hasta la fecha, se han realizado pocos estudios que analicen la eficacia de Hylan G-F 20 en la cinemática y la cinética de la marcha. Este estudio proporcionará datos sobre la capacidad del tratamiento con Hylan G-F 20 para mejorar los parámetros espaciotemporales de la marcha en quienes padecen artrosis, así como la capacidad de Hylan G-F 20 para reducir las fuerzas de reacción articular en la rodilla afectada.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Estados Unidos, 07052
        • Kessler Medical Rehabilitation Research and Education Corporation

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

41 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • OA de rodilla unilateral ambulatoria de al menos 3 meses confirmada por radiografía, dolor que requiere AINE durante al menos 2 meses

Criterio de exclusión:

  • sin traumatismo en la rodilla diana en los últimos 5 años, terapia previa de viscosuplementación, alergia a productos aviares, enfermedad inflamatoria, sepsis articular, varo/valgo >12 grados, derrame de tensión clínicamente aparente, corticosteroides orales, inyección intraarticular en cualquier articulación en los últimos 3 meses, estasis venosa o linfática en la pierna, claudicación o PVD, cirugía mayor, artroplastia en la articulación objetivo, artroplastia en la rodilla no objetivo en los últimos 6 meses, malignidad actual o tratamiento en los últimos 5 años, excepto para no- melanoma, cáncer de piel, cirugía planificada durante el período de estudio, diabetes que requiere insulina, uso de un dispositivo o fármaco en investigación (incluidos glucosamina y sulfato de condroitina) dentro de los 90 días antes de ingresar al estudio, trastorno psiquiátrico o neurológico significativo, abuso activo de alcohol o abuso de drogas dentro el año pasado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Cinemática de la marcha, cinética, WOMAC, VAS

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Sue A Sisto, Ph.D., PT, Kessler Medical Rehabilitation Research and Education Corporation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2000

Finalización del estudio

1 de mayo de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

7 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

15 de enero de 2007

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de enero de 2007

Última verificación

1 de junio de 2005

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Hylan G-F 20

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