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Die Wirksamkeit von Hylan GF-20 auf Gelenkreaktionskräfte und kinematische Muster während des Gangs bei Patienten mit Kniearthrose

12. Januar 2007 aktualisiert von: Kessler Foundation
Die Verwendung von Hylan G-F 20 zur Behandlung von Osteoarthritis (OA) des Knies ist in den letzten Jahren populär geworden. Die typische Behandlung von OA des Knies umfasst NSAIDs und physikalische Therapieprotokolle, um lokale Muskelgruppen zu stärken und Schmerzen zu lindern. Wenn diese konservativen Behandlungsmodalitäten ausgeschöpft sind, ist der nächste Schritt die Endoprothetik des Kniegelenks. Hylan G-F 20-Behandlungen bieten Ärzten eine Zwischenbehandlung vor der Operation. Hylan G-F 20 ist ein vernetztes, hochmolekulares Derivat von Hyaluronan, das in der Synovialkapsel des Knies zu finden ist. Diese Form der Viskosupplementierung soll die Schmerzen von Patienten mit Arthrose lindern, indem sie den Flüssigkeitsspiegel im Synovialraum erhöht und ein Polster zwischen den knöchernen Oberflächen im Kniegelenk bereitstellt. Aktuelle Studien haben sich nur mit selbstberichteter Schmerzlinderung oder Outcomes Inventory befasst. Diese Studie zielt darauf ab, die Fähigkeit der Behandlung mit Hylan G-F 20 zur Verbesserung der Gangparameter von Personen, die an Arthrose leiden, zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wenn ein Erwachsener an Arthrose des Knies leidet, hat er normalerweise zwei Möglichkeiten: konservative Behandlungen, bestehend aus einer NSAID-Therapie und physikalischer Therapie, oder ein chirurgischer Eingriff, um das betroffene Kniegelenk zu ersetzen. Es gibt einen dritten Behandlungsweg, der in den letzten Jahren verfügbar geworden ist. Diese Behandlungsmethode ist die Viskosupplementation. Die Viskosupplementierung besteht darin, Hyaluronsäure in der im Kniegelenk enthaltenen Synovialflüssigkeit zu ersetzen. Es wurde beobachtet, dass die Synovialflüssigkeit von OA-Patienten weniger Hyaluronsäure (HA) enthält und die verbleibende HA von geringerer Molekülgröße und Konzentration ist. Es wurde gezeigt, dass die in der Synovialflüssigkeit enthaltene HA durch die Verwendung von Hylan G-F 20 ersetzt wird in klinischen Studien als klinisch sicher und in der Lage, Schmerzen mit einem Minimum an Nebenwirkungen zu lindern. Klinische Studien zur Verwendung von Hylan G-F 20 konzentrierten sich auf die Sicherheit und Wirksamkeit in Bezug auf die Schmerzlinderung bei Patienten, die an Arthrose leiden. Bisher wurden nur wenige Studien durchgeführt, die sich mit der Wirksamkeit von Hylan G-F 20 auf die Kinematik und Kinetik des Gangs befassen. Diese Studie wird Daten über die Fähigkeit der Behandlung mit Hylan G-F 20 liefern, die zeitlich-räumlichen Parameter des Gangs bei Patienten, die an OA leiden, zu verbessern, sowie die Fähigkeit von Hylan G-F 20, die Gelenkreaktionskräfte im betroffenen Knie zu reduzieren.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07052
        • Kessler Medical Rehabilitation Research and Education Corporation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

41 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ambulante, einseitige Knie-OA von mindestens 3 Monaten, bestätigt durch Röntgenaufnahmen, Schmerzen, die NSAR für mindestens 2 Monate erfordern

Ausschlusskriterien:

  • kein Trauma des Zielknies innerhalb der letzten 5 Jahre, vorherige Viskosupplementierungstherapie, Allergie gegen Vogelprodukte, entzündliche Erkrankung, Gelenksepsis, Varus/Valgus > 12 Grad, klinisch offensichtlicher angespannter Erguss, orale Kortikosteroide, intraartikuläre Injektion in ein beliebiges Gelenk innerhalb des letzten 3 Monate, venöse oder lymphatische Stase im Bein, Claudicatio oder PVD, größere Operation, Arthroplastik im Zielgelenk, Arthroplastik im Nicht-Ziel-Knie innerhalb der letzten 6 Monate, aktuelle bösartige Erkrankung oder Behandlung innerhalb der letzten 5 Jahre, außer bei Nicht- Melanom-Hautkrebs, geplante Operation während des Studienzeitraums, insulinpflichtiger Diabetes, Verwendung eines Prüfgeräts oder -medikaments (einschließlich Glucosamin und Chondroitinsulfat) innerhalb von 90 Tagen vor Beginn der Studie, signifikante psychiatrische oder neurologische Störung, aktiver Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb das vergangene Jahr.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Gangkinematik, Kinetik, WOMAC, VAS

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Sue A Sisto, Ph.D., PT, Kessler Medical Rehabilitation Research and Education Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2000

Studienabschluss

1. Mai 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. September 2005

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

7. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

15. Januar 2007

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Januar 2007

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2005

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

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