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A eficácia do Hylan GF-20 nas forças de reação articular e nos padrões cinemáticos durante a marcha em pacientes com osteoartrite do joelho

12 de janeiro de 2007 atualizado por: Kessler Foundation
O uso de Hylan G-F 20 como tratamento da osteoartrite (OA) do joelho tornou-se popular nos últimos anos. O tratamento típico da OA do joelho inclui AINEs e protocolos de fisioterapia para fortalecer os grupos musculares locais e diminuir a dor. Esgotadas essas modalidades de tratamento conservador, o próximo passo é a artroplastia do joelho. Os tratamentos com Hylan G-F 20 fornecem aos médicos um modo intermediário de tratamento antes da cirurgia. Hylan G-F 20 é um derivado reticulado de alto peso molecular do hialuronano que pode ser encontrado dentro da cápsula sinovial do joelho. Esta forma de viscossuplementação destina-se a reduzir a dor sofrida por aqueles com OA, aumentando os níveis de fluido dentro do espaço sinovial, proporcionando uma almofada entre as superfícies ósseas dentro da articulação do joelho. Os estudos atuais analisaram apenas o alívio da dor auto-relatado ou os Inventários de Resultados. Este estudo tem como objetivo determinar a capacidade do tratamento com Hylan G-F 20 em melhorar os parâmetros da marcha de indivíduos que sofrem de OA.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Normalmente, quando um adulto sofre de OA do joelho, ele recebe duas opções: tratamentos conservadores que consistem em terapia com AINEs e fisioterapia ou intervenção cirúrgica para substituir a articulação do joelho afetada. Há uma terceira via de tratamento que se tornou disponível nos últimos anos. Essa modalidade de tratamento é a viscossuplementação. A viscossuplementação consiste na reposição do ácido hialurônico no líquido sinovial contido na articulação do joelho. Observou-se que o líquido sinovial de portadores de OA tem menos ácido hialurônico (AH), e o AH que resta é de menor tamanho molecular e concentração A substituição do AH contido no líquido sinovial pelo uso de Hylan G-F 20 foi demonstrada em estudos clínicos para ser clinicamente seguro e ter a capacidade de fornecer alívio da dor com um mínimo de reações adversas. Estudos clínicos sobre o uso de Hylan G-F 20 focaram na segurança e eficácia em relação ao alívio da dor em pessoas que sofrem de OA. Até o momento, poucos estudos foram realizados analisando a eficácia do Hylan G-F 20 na cinemática e cinética da marcha. Este estudo fornecerá dados sobre a capacidade do tratamento com Hylan G-F 20 de melhorar os parâmetros espaço-temporais da marcha naqueles que sofrem de OA, bem como a capacidade do Hylan G-F 20 de reduzir as forças de reação articular no joelho afetado.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Estados Unidos, 07052
        • Kessler Medical Rehabilitation Research and Education Corporation

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

41 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • ambulatorial, OA unilateral do joelho de pelo menos 3 meses confirmada por radiografia, dor que requer AINEs por pelo menos 2 meses

Critério de exclusão:

  • nenhum trauma no joelho alvo nos últimos 5 anos, terapia prévia de viscossuplementação, alergia a produtos aviários, doença inflamatória, sepse articular, varo/valgo >12 graus, derrame tenso clinicamente aparente, corticosteroides orais, injeção intra-articular em qualquer articulação nos últimos 3 meses, estase venosa ou linfática na perna, claudicação ou DVP, cirurgia de grande porte, artroplastia na articulação alvo, artroplastia em joelho não alvo nos últimos 6 meses, malignidade atual ou tratamento nos últimos 5 anos, exceto para não câncer de pele melanoma, cirurgia planejada durante o período do estudo, diabetes que requer insulina, uso de um dispositivo experimental ou droga (incluindo glucosamina e sulfato de condroitina) dentro de 90 dias antes de entrar no estudo, transtorno psiquiátrico ou neurológico significativo, abuso ativo de álcool ou abuso de drogas dentro o ano passado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Cinemática da marcha, cinética, WOMAC, VAS

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Sue A Sisto, Ph.D., PT, Kessler Medical Rehabilitation Research and Education Corporation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2000

Conclusão do estudo

1 de maio de 2005

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de setembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de setembro de 2005

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

7 de setembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

15 de janeiro de 2007

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de janeiro de 2007

Última verificação

1 de junho de 2005

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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