- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00147186
A eficácia do Hylan GF-20 nas forças de reação articular e nos padrões cinemáticos durante a marcha em pacientes com osteoartrite do joelho
12 de janeiro de 2007 atualizado por: Kessler Foundation
O uso de Hylan G-F 20 como tratamento da osteoartrite (OA) do joelho tornou-se popular nos últimos anos.
O tratamento típico da OA do joelho inclui AINEs e protocolos de fisioterapia para fortalecer os grupos musculares locais e diminuir a dor.
Esgotadas essas modalidades de tratamento conservador, o próximo passo é a artroplastia do joelho.
Os tratamentos com Hylan G-F 20 fornecem aos médicos um modo intermediário de tratamento antes da cirurgia.
Hylan G-F 20 é um derivado reticulado de alto peso molecular do hialuronano que pode ser encontrado dentro da cápsula sinovial do joelho.
Esta forma de viscossuplementação destina-se a reduzir a dor sofrida por aqueles com OA, aumentando os níveis de fluido dentro do espaço sinovial, proporcionando uma almofada entre as superfícies ósseas dentro da articulação do joelho.
Os estudos atuais analisaram apenas o alívio da dor auto-relatado ou os Inventários de Resultados.
Este estudo tem como objetivo determinar a capacidade do tratamento com Hylan G-F 20 em melhorar os parâmetros da marcha de indivíduos que sofrem de OA.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Normalmente, quando um adulto sofre de OA do joelho, ele recebe duas opções: tratamentos conservadores que consistem em terapia com AINEs e fisioterapia ou intervenção cirúrgica para substituir a articulação do joelho afetada.
Há uma terceira via de tratamento que se tornou disponível nos últimos anos.
Essa modalidade de tratamento é a viscossuplementação. A viscossuplementação consiste na reposição do ácido hialurônico no líquido sinovial contido na articulação do joelho.
Observou-se que o líquido sinovial de portadores de OA tem menos ácido hialurônico (AH), e o AH que resta é de menor tamanho molecular e concentração A substituição do AH contido no líquido sinovial pelo uso de Hylan G-F 20 foi demonstrada em estudos clínicos para ser clinicamente seguro e ter a capacidade de fornecer alívio da dor com um mínimo de reações adversas.
Estudos clínicos sobre o uso de Hylan G-F 20 focaram na segurança e eficácia em relação ao alívio da dor em pessoas que sofrem de OA.
Até o momento, poucos estudos foram realizados analisando a eficácia do Hylan G-F 20 na cinemática e cinética da marcha.
Este estudo fornecerá dados sobre a capacidade do tratamento com Hylan G-F 20 de melhorar os parâmetros espaço-temporais da marcha naqueles que sofrem de OA, bem como a capacidade do Hylan G-F 20 de reduzir as forças de reação articular no joelho afetado.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New Jersey
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West Orange, New Jersey, Estados Unidos, 07052
- Kessler Medical Rehabilitation Research and Education Corporation
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
41 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ambulatorial, OA unilateral do joelho de pelo menos 3 meses confirmada por radiografia, dor que requer AINEs por pelo menos 2 meses
Critério de exclusão:
- nenhum trauma no joelho alvo nos últimos 5 anos, terapia prévia de viscossuplementação, alergia a produtos aviários, doença inflamatória, sepse articular, varo/valgo >12 graus, derrame tenso clinicamente aparente, corticosteroides orais, injeção intra-articular em qualquer articulação nos últimos 3 meses, estase venosa ou linfática na perna, claudicação ou DVP, cirurgia de grande porte, artroplastia na articulação alvo, artroplastia em joelho não alvo nos últimos 6 meses, malignidade atual ou tratamento nos últimos 5 anos, exceto para não câncer de pele melanoma, cirurgia planejada durante o período do estudo, diabetes que requer insulina, uso de um dispositivo experimental ou droga (incluindo glucosamina e sulfato de condroitina) dentro de 90 dias antes de entrar no estudo, transtorno psiquiátrico ou neurológico significativo, abuso ativo de álcool ou abuso de drogas dentro o ano passado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
|---|
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Cinemática da marcha, cinética, WOMAC, VAS
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sue A Sisto, Ph.D., PT, Kessler Medical Rehabilitation Research and Education Corporation
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2000
Conclusão do estudo
1 de maio de 2005
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de setembro de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de setembro de 2005
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
7 de setembro de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
15 de janeiro de 2007
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de janeiro de 2007
Última verificação
1 de junho de 2005
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 100653
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