- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00147186
Effektiviteten af Hylan GF-20 på ledreaktionskræfter og kinematiske mønstre under gang hos patienter med knæartrose
12. januar 2007 opdateret af: Kessler Foundation
Brugen af Hylan G-F 20 som behandling af slidgigt (OA) i knæet er blevet populært i de senere år.
Typisk behandling af OA i knæet omfatter NSAID'er og fysioterapi-protokoller for at styrke lokale muskelgrupper og mindske smerter.
Når disse konservative behandlingsmodaliteter er udtømt, er næste trin artroplastik i knæet.
Hylan G-F 20-behandlinger giver læger en mellembehandlingsmetode før operationen.
Hylan G-F 20 er et tværbundet, højmolekylært derivat af hyaluronan, som kan findes i knæets synoviale kapsel.
Denne form for viskosupplementering er beregnet til at reducere smerten, som personer med OA lider ved at øge væskeniveauerne i synovialrummet, hvilket giver en pude mellem knogleoverfladerne i knæleddet.
Nuværende undersøgelser har kun set på selvrapporteret smertelindring eller resultatopgørelser.
Denne undersøgelse har til formål at bestemme evnen af Hylan G-F 20 behandling til at forbedre parametrene for gang hos personer, der lider af OA.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Typisk, når en voksen lider af OA i knæet, præsenteres de for to valgmuligheder: konservative behandlinger bestående af NSAID-terapi og fysioterapi eller kirurgisk indgreb for at erstatte det berørte knæled.
Der er en tredje behandlingsvej, der er blevet tilgængelig i de senere år.
Denne behandlingsmodalitet er viskosupplementering. Viskosupplementering består i at erstatte hyaluronsyre i ledvæsken i knæleddet.
Det er blevet observeret, at ledvæsken hos OA-ramte har mindre hyaluronsyre (HA), og den HA, der er tilbage, er af lavere molekylær størrelse og koncentration. Erstatning af HA indeholdt i ledvæsken ved brug af Hylan G-F 20 er blevet vist. i kliniske studier for at være klinisk sikker, og have evnen til at give smertelindring med et minimum af bivirkninger.
Kliniske undersøgelser vedrørende brugen af Hylan G-F 20 har fokuseret på sikkerhed og effekt med hensyn til smertelindring hos dem, der lider af OA.
Til dato er der kun udført få undersøgelser, hvor man ser på effektiviteten af Hylan G-F 20 på gangens kinematik og kinetik.
Denne undersøgelse vil give data om evnen af Hylan G-F 20-behandling til at forbedre de temporal-spatiale parametre for gang hos dem, der lider af OA, såvel som Hylan G-F 20's evne til at reducere ledreaktionskræfter i det berørte knæ.
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
West Orange, New Jersey, Forenede Stater, 07052
- Kessler Medical Rehabilitation Research and Education Corporation
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
41 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ambulatorisk, unilateral knæ-OA på mindst 3 måneder bekræftet ved røntgen, smerter, der kræver NSAID i mindst 2 måneder
Ekskluderingskriterier:
- intet traume til målknæ inden for de sidste 5 år, forudgående viskosupplementeringsterapi, allergi over for fugleprodukter, inflammatorisk sygdom, ledsepsis, varus/valgus >12 grader, klinisk tilsyneladende spændt effusion, orale kortikosteroider, intraartikulær injektion i ethvert led inden for den sidste 3 måneder, venøs eller lymfatisk stase i benet, claudicatio eller PVD, større operation, artroplastik i målleddet, artroplastik i non-target knæ inden for de sidste 6 måneder, aktuel malignitet eller behandling inden for de sidste 5 år, undtagen ikke- melanom hudkræft, planlagt operation i undersøgelsesperioden, diabetes, der kræver insulin, brug af en undersøgelsesanordning eller et lægemiddel (inklusive glucosamin og chondroitinsulfat) inden for 90 dage før indtræden i undersøgelsen, betydelig psykiatrisk eller neurologisk lidelse, aktivt alkoholmisbrug eller stofmisbrug inden for det seneste år.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Gangkinematik, kinetik, WOMAC, VAS
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sue A Sisto, Ph.D., PT, Kessler Medical Rehabilitation Research and Education Corporation
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2000
Studieafslutning
1. maj 2005
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. september 2005
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. september 2005
Først opslået (SKØN)
7. september 2005
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
15. januar 2007
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. januar 2007
Sidst verificeret
1. juni 2005
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 100653
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .