- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00147186
L'efficacia di Hylan GF-20 sulle forze di reazione articolare e sui modelli cinematici durante l'andatura nei pazienti con artrosi del ginocchio
12 gennaio 2007 aggiornato da: Kessler Foundation
L'uso di Hylan G-F 20 come trattamento dell'osteoartrosi (OA) del ginocchio è diventato popolare negli ultimi anni.
Il trattamento tipico dell'OA del ginocchio include FANS e protocolli di terapia fisica per rafforzare i gruppi muscolari locali e ridurre il dolore.
Quando queste modalità di trattamento conservativo sono state esaurite, il passo successivo è l'artroplastica del ginocchio.
I trattamenti Hylan G-F 20 forniscono ai medici una modalità di trattamento intermedia prima dell'intervento chirurgico.
Hylan G-F 20 è un derivato reticolato ad alto peso molecolare dello ialuronano che si trova all'interno della capsula sinoviale del ginocchio.
Questa forma di viscosupplementazione ha lo scopo di ridurre il dolore sofferto da quelli con OA aumentando i livelli di fluido all'interno dello spazio sinoviale, fornendo un cuscino tra le superfici ossee all'interno dell'articolazione del ginocchio.
Gli studi attuali hanno esaminato solo il sollievo dal dolore auto-riportato o gli inventari dei risultati.
Questo studio mira a determinare la capacità del trattamento Hylan G-F 20 di migliorare i parametri dell'andatura delle persone che soffrono di OA.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
In genere, quando un adulto soffre di OA del ginocchio, gli vengono presentate due scelte: trattamenti conservativi costituiti da terapia con FANS e terapia fisica o intervento chirurgico per sostituire l'articolazione del ginocchio interessata.
C'è una terza via di trattamento che si è resa disponibile negli ultimi anni.
Questa modalità di trattamento è la viscosupplementazione. La viscosupplementazione consiste nella sostituzione dell'acido ialuronico nel liquido sinoviale contenuto nell'articolazione del ginocchio.
È stato osservato che il liquido sinoviale di chi soffre di OA ha meno acido ialuronico (HA) e l'HA che rimane è di dimensioni e concentrazione molecolari inferiori È stata dimostrata la sostituzione dell'HA contenuto nel liquido sinoviale attraverso l'uso di Hylan G-F 20 negli studi clinici per essere clinicamente sicuri e avere la capacità di fornire sollievo dal dolore con un minimo di reazioni avverse.
Gli studi clinici riguardanti l'uso di Hylan G-F 20 si sono concentrati sulla sicurezza e l'efficacia per quanto riguarda il sollievo dal dolore in coloro che soffrono di OA.
Ad oggi, sono stati eseguiti pochi studi sull'efficacia di Hylan G-F 20 sulla cinematica e la cinetica dell'andatura.
Questo studio fornirà dati sulla capacità del trattamento Hylan G-F 20 di migliorare i parametri spazio-temporali dell'andatura in coloro che soffrono di OA, nonché sulla capacità di Hylan G-F 20 di ridurre le forze di reazione articolare nel ginocchio interessato.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New Jersey
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West Orange, New Jersey, Stati Uniti, 07052
- Kessler Medical Rehabilitation Research and Education Corporation
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
41 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ambulatoriale, osteoartrosi unilaterale del ginocchio di almeno 3 mesi confermata dalla radiografia, dolore che richiede FANS per almeno 2 mesi
Criteri di esclusione:
- nessun trauma al ginocchio bersaglio negli ultimi 5 anni, precedente terapia di viscosupplementazione, allergia ai prodotti aviari, malattia infiammatoria, sepsi articolare, varo/valgismo >12 gradi, versamento teso clinicamente evidente, corticosteroidi orali, iniezione intra-articolare in qualsiasi articolazione nell'ultimo 3 mesi, stasi venosa o linfatica nella gamba, claudicatio o PVD, intervento chirurgico maggiore, artroplastica nell'articolazione bersaglio, artroplastica nel ginocchio non bersaglio negli ultimi 6 mesi, tumore maligno in atto o trattamento negli ultimi 5 anni, ad eccezione di non- melanoma cancro della pelle, intervento chirurgico pianificato durante il periodo di studio, diabete che richiede insulina, uso di un dispositivo o farmaco sperimentale (inclusi glucosamina e condroitin solfato) entro 90 giorni prima dell'ingresso nello studio, disturbo psichiatrico o neurologico significativo, abuso attivo di alcol o abuso di droghe all'interno l'anno scorso.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Cinematica del passo, cinetica, WOMAC, VAS
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sue A Sisto, Ph.D., PT, Kessler Medical Rehabilitation Research and Education Corporation
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2000
Completamento dello studio
1 maggio 2005
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 settembre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 settembre 2005
Primo Inserito (STIMA)
7 settembre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
15 gennaio 2007
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 gennaio 2007
Ultimo verificato
1 giugno 2005
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 100653
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