- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00147186
Skuteczność Hylan GF-20 na wspólne siły reakcji i wzorce kinematyczne podczas chodu u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego
12 stycznia 2007 zaktualizowane przez: Kessler Foundation
Stosowanie Hylan G-F 20 w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego stało się popularne w ostatnich latach.
Typowe leczenie choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego obejmuje NLPZ i protokoły fizykoterapii w celu wzmocnienia lokalnych grup mięśni i zmniejszenia bólu.
Po wyczerpaniu tych zachowawczych metod leczenia kolejnym krokiem jest alloplastyka stawu kolanowego.
Zabiegi Hylan G-F 20 zapewniają lekarzom pośredni tryb leczenia przed operacją.
Hylan G-F 20 to usieciowana, wysokocząsteczkowa pochodna hialuronianu, którą można znaleźć w torebce maziowej kolana.
Ta forma wiskosuplementacji ma na celu zmniejszenie bólu odczuwanego przez osoby z chorobą zwyrodnieniową stawów poprzez zwiększenie poziomu płynu w przestrzeni maziowej, zapewniając poduszkę między powierzchniami kostnymi w stawie kolanowym.
Obecne badania skupiały się wyłącznie na łagodzeniu bólu zgłaszanym przez samych pacjentów lub na Inwentarzach wyników.
Niniejsze badanie ma na celu określenie zdolności leczenia Hylan G-F 20 do poprawy parametrów chodu osób cierpiących na ChZS.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Zazwyczaj, gdy osoba dorosła cierpi na chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego, ma do wyboru dwie możliwości: leczenie zachowawcze obejmujące terapię NLPZ i fizjoterapię lub interwencję chirurgiczną w celu wymiany dotkniętego stawu kolanowego.
Istnieje trzecia droga leczenia, która stała się dostępna w ostatnich latach.
Ta metoda leczenia to wiskosuplementacja. Wiskosuplementacja polega na zastąpieniu kwasu hialuronowego w mazi stawowej znajdującej się w stawie kolanowym.
Zaobserwowano, że płyn maziowy osób cierpiących na ChZS ma mniej kwasu hialuronowego (HA), a pozostały HA ma mniejszą wielkość cząsteczkową i stężenie Wykazano zastąpienie HA zawartego w płynie maziowym poprzez zastosowanie Hylan G-F 20 w badaniach klinicznych, aby były klinicznie bezpieczne i miały zdolność do łagodzenia bólu przy minimalnych reakcjach niepożądanych.
Badania kliniczne dotyczące stosowania Hylan G-F 20 koncentrowały się na bezpieczeństwie i skuteczności w łagodzeniu bólu u osób cierpiących na ChZS.
Do tej pory przeprowadzono niewiele badań oceniających skuteczność preparatu Hylan G-F 20 na kinematykę i kinetykę chodu.
Badanie to dostarczy danych na temat zdolności leczenia Hylan G-F 20 do poprawy czasowo-przestrzennych parametrów chodu u osób cierpiących na chorobę zwyrodnieniową stawów, jak również zdolności Hylan G-F 20 do zmniejszenia sił reakcji stawów w zajętym kolanie.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New Jersey
-
West Orange, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07052
- Kessler Medical Rehabilitation Research and Education Corporation
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
41 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ambulatoryjna, jednostronna choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego co najmniej 3 miesiące potwierdzona radiologicznie, ból wymagający NLPZ przez co najmniej 2 miesiące
Kryteria wyłączenia:
- brak urazu docelowego kolana w ciągu ostatnich 5 lat, przebyta terapia wiskosuplementacją, alergia na produkty ptasie, choroba zapalna, posocznica stawowa, szpotawość/koślawość >12 stopni, klinicznie widoczny wysięk napięciowy, kortykosteroidy doustne, iniekcja dostawowa w dowolny staw w ciągu ostatnich 5 lat 3 miesiące, zastój żylny lub limfatyczny w nodze, chromanie lub PVD, duży zabieg chirurgiczny, alloplastyka stawu docelowego, alloplastyka stawu kolanowego innego niż docelowy w ciągu ostatnich 6 miesięcy, aktualna choroba nowotworowa lub leczenie w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem nie-docelowych czerniak rak skóry, planowana operacja w okresie badania, cukrzyca wymagająca insuliny, stosowanie badanego urządzenia lub leku (w tym glukozaminy i siarczanu chondroityny) w ciągu 90 dni przed włączeniem do badania, istotne zaburzenie psychiczne lub neurologiczne, czynne nadużywanie alkoholu lub narkotyków w ciągu ubiegły rok.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Kinematyka chodu, kinetyka, WOMAC, VAS
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sue A Sisto, Ph.D., PT, Kessler Medical Rehabilitation Research and Education Corporation
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2000
Ukończenie studiów
1 maja 2005
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 września 2005
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 września 2005
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
7 września 2005
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
15 stycznia 2007
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 stycznia 2007
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2005
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 100653
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .