Orální versus vaginální misoprostol pro indukci porodu
6. září 2005 aktualizováno: Bangkok Metropolitan Administration Medical College and Vajira Hospital
Jedna dávka perorálního versus vaginálního misoprostolu pro indukci porodu: Randomizovaná kontrolovaná studie
Účelem této studie je porovnat účinnost mezi jednorázovou dávkou perorálního misoprostolu 100 mikrogramů a vaginálního misoprostolu 50 mikrogramů pro indukci porodu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Indukce porodu se široce provádí po celém světě v případech, kdy je pokračování těhotenství nebezpečné jak pro matku, tak pro plod.
Indukce ve zralém děložním čípku není obtížná, ale komplikace se výrazně zvyšují, když je děložní čípek nezralý.
Jediným prostředkem schváleným pro cervikální zrání a indukci porodu u pacientek s nezralým čípkem je dinoproston (PGE2).
Misoprostol je syntetický analog PGE1 prodávaný pro prevenci a léčbu gastroduodenálních vředů.
Misoprostol stojí mnohem méně než dinoproston a nevyžaduje chlazení a má málo systémových vedlejších účinků. Kromě toho se rychle vstřebává orálně a vaginálně.
Ačkoli misoprostol není registrován pro takové použití, byl široce používán pro porodnické indikace, jako je indukce potratu a porodu.
Misoprostol pro indukci porodu v předchozích literaturách předepisován převážně v režimu s více dávkami.
Nežádoucí účinky na dělohu se mohou objevit v důsledku častého podávání misoprostolu.
Cílem této studie bylo porovnat jednorázovou perorální dávku misoprostolu s vaginálním misoprostolem.
Typ studie
Intervenční
Zápis
180
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bangkok, Thajsko, 10300
- BMA Medical College and Vajira Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 48 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Živé jednočetné těhotenství v gestaci > 37 týdnů s porodnickými nebo lékařskými indikacemi pro indukci a nepříznivým cervixem (počáteční Bishopovo skóre < 717), vertexovou prezentací, reaktivním vzorem srdeční frekvence plodu, nepřítomností porodu a intaktními membránami bez předchozí odizolování. Indukce po termínu byly zvažovány, když byl gestační věk > 41 týdnů.
Kritéria vyloučení:
- Podezření na cefalo-pánevní disproporce, odhadovaná hmotnost plodu > 4000 gramů, věk matky < 18 let, parita > 5, předchozí císařský řez nebo anamnéza děložní incize, jakákoli kontraindikace vaginálního porodu nebo podávání prostaglandinů a podezření na chorioamnionitidu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Časový interval od indukce k vaginálnímu porodu a rychlost vaginálního porodu do 24 hodin.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Rychlost vaginálního porodu do 24 hodin.
|
|
Míra císařského řezu.
|
|
Děložní tachysystolie.
|
|
Děložní hyperstimulační syndrom.
|
|
Počet žen dostal oxytocin.
|
|
Neonatální výsledky.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Manit Sripramote, MD, BMA Medical College and Vajira Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2000
Dokončení studie
1. října 2001
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. září 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. září 2005
První zveřejněno (ODHAD)
8. září 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
8. září 2005
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. září 2005
Naposledy ověřeno
1. září 2005
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VJR-01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .