- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00148473
Misoprostol oral versus vaginal para la inducción del parto
6 de septiembre de 2005 actualizado por: Bangkok Metropolitan Administration Medical College and Vajira Hospital
Una dosis única de misoprostol oral versus vaginal para la inducción del trabajo de parto: un ensayo controlado aleatorizado
El propósito de este estudio es comparar la eficacia entre una dosis única de 100 microgramos de misoprostol oral y 50 microgramos de misoprostol vaginal para la inducción del parto.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La inducción del trabajo de parto se lleva a cabo ampliamente en todo el mundo en los casos en que la continuación del embarazo es peligrosa tanto para la madre como para el feto.
La inducción en un cuello uterino maduro no es difícil, pero las complicaciones aumentan significativamente cuando el cuello uterino no está maduro.
El único agente aprobado para la maduración cervical y la inducción del trabajo de parto en pacientes con cuello uterino inmaduro es la dinoprostona (PGE2).
El misoprostol es un análogo sintético de la PGE1 comercializado para la prevención y el tratamiento de las úlceras gastroduodenales.
El misoprostol cuesta mucho menos que la dinoprostona y no requiere refrigeración y tiene pocos efectos secundarios sistémicos. Además, se absorbe rápidamente por vía oral y vaginal.
Aunque el misoprostol no está registrado para tal uso, ha sido ampliamente utilizado para indicaciones obstétricas como la inducción del aborto y del parto.
El misoprostol para la inducción del trabajo de parto en la literatura anterior se prescribe principalmente en un régimen de dosificación múltiple.
Los efectos adversos sobre el útero pueden ocurrir debido a la administración frecuente de misoprostol.
El objetivo de este estudio fue comparar una dosis única de misoprostol oral con misoprostol vaginal.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
180
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bangkok, Tailandia, 10300
- BMA Medical College and Vajira Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 48 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Un embarazo único vivo con una gestación de >37 semanas, con indicaciones obstétricas o médicas para la inducción y cuello uterino desfavorable (la puntuación de Bishop inicial de <717), presentación de vértice, patrón de frecuencia cardíaca fetal reactiva, ausencia de trabajo de parto y membranas intactas sin decapado previo. Se consideraron inducciones postérmino cuando la edad gestacional era >41 semanas.
Criterio de exclusión:
- Sospecha de desproporción cefalo-pélvica, peso fetal estimado >4000 gramos, edad materna <18 años, paridad >5, parto por cesárea previo o antecedente de incisión uterina, alguna contraindicación para parto vaginal o administración de prostaglandinas y sospecha de corioamnionitis.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
---|
El intervalo de tiempo desde la inducción hasta el parto vaginal y la tasa de parto vaginal dentro de las 24 horas.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
---|
Tasa de parto vaginal en 24 horas.
|
Tasa de cesáreas.
|
Taquisistolia uterina.
|
Síndrome de hiperestimulación uterina.
|
Número de mujeres que recibieron oxitocina.
|
Resultados neonatales.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Manit Sripramote, MD, BMA Medical College and Vajira Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2000
Finalización del estudio
1 de octubre de 2001
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de septiembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de septiembre de 2005
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
8 de septiembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
8 de septiembre de 2005
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de septiembre de 2005
Última verificación
1 de septiembre de 2005
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VJR-01
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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