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Misoprostol oral versus vaginal para la inducción del parto

Una dosis única de misoprostol oral versus vaginal para la inducción del trabajo de parto: un ensayo controlado aleatorizado

El propósito de este estudio es comparar la eficacia entre una dosis única de 100 microgramos de misoprostol oral y 50 microgramos de misoprostol vaginal para la inducción del parto.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La inducción del trabajo de parto se lleva a cabo ampliamente en todo el mundo en los casos en que la continuación del embarazo es peligrosa tanto para la madre como para el feto. La inducción en un cuello uterino maduro no es difícil, pero las complicaciones aumentan significativamente cuando el cuello uterino no está maduro. El único agente aprobado para la maduración cervical y la inducción del trabajo de parto en pacientes con cuello uterino inmaduro es la dinoprostona (PGE2). El misoprostol es un análogo sintético de la PGE1 comercializado para la prevención y el tratamiento de las úlceras gastroduodenales. El misoprostol cuesta mucho menos que la dinoprostona y no requiere refrigeración y tiene pocos efectos secundarios sistémicos. Además, se absorbe rápidamente por vía oral y vaginal. Aunque el misoprostol no está registrado para tal uso, ha sido ampliamente utilizado para indicaciones obstétricas como la inducción del aborto y del parto. El misoprostol para la inducción del trabajo de parto en la literatura anterior se prescribe principalmente en un régimen de dosificación múltiple. Los efectos adversos sobre el útero pueden ocurrir debido a la administración frecuente de misoprostol. El objetivo de este estudio fue comparar una dosis única de misoprostol oral con misoprostol vaginal.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

180

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Bangkok, Tailandia, 10300
        • BMA Medical College and Vajira Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 48 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Un embarazo único vivo con una gestación de >37 semanas, con indicaciones obstétricas o médicas para la inducción y cuello uterino desfavorable (la puntuación de Bishop inicial de <717), presentación de vértice, patrón de frecuencia cardíaca fetal reactiva, ausencia de trabajo de parto y membranas intactas sin decapado previo. Se consideraron inducciones postérmino cuando la edad gestacional era >41 semanas.

Criterio de exclusión:

  • Sospecha de desproporción cefalo-pélvica, peso fetal estimado >4000 gramos, edad materna <18 años, paridad >5, parto por cesárea previo o antecedente de incisión uterina, alguna contraindicación para parto vaginal o administración de prostaglandinas y sospecha de corioamnionitis.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
El intervalo de tiempo desde la inducción hasta el parto vaginal y la tasa de parto vaginal dentro de las 24 horas.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Tasa de parto vaginal en 24 horas.
Tasa de cesáreas.
Taquisistolia uterina.
Síndrome de hiperestimulación uterina.
Número de mujeres que recibieron oxitocina.
Resultados neonatales.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Manit Sripramote, MD, BMA Medical College and Vajira Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2000

Finalización del estudio

1 de octubre de 2001

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

8 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

8 de septiembre de 2005

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de septiembre de 2005

Última verificación

1 de septiembre de 2005

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Misoprostol

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