Oral versus vaginal misoprostol til induktion af fødsel
6. september 2005 opdateret af: Bangkok Metropolitan Administration Medical College and Vajira Hospital
En enkelt dosis oral versus vaginal misoprostol til induktion af fødsel: et randomiseret kontrolleret forsøg
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten mellem en enkelt dosis oral misoprostol 100 mikrogram og vaginal misoprostol 50 mikrogram til induktion af fødsel.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Induktion af fødsel udføres bredt over hele verden i tilfælde, hvor fortsættelse af graviditeten er farlig for både moderen og/eller fosteret.
Induktionen i en moden livmoderhals er ikke vanskelig, men komplikationerne øges betydeligt, når livmoderhalsen er umoden.
Det eneste middel, der er godkendt til modning af livmoderhalsen og induktion af fødsel hos patienter med umoden livmoderhals, er dinoproston (PGE2).
Misoprostol er en syntetisk PGE1-analog, der markedsføres til forebyggelse og behandling af gastro-duodenalsår.
Misoprostol koster meget mindre end dinoproston og kræver ikke nedkøling og har få systemiske bivirkninger. Derudover absorberes det hurtigt oralt og vaginalt.
Selvom misoprostol ikke er registreret til sådan brug, har det været meget brugt til obstetriske indikationer såsom induktion af abort og fødsel.
Misoprostol til induktion af veer i tidligere litteraturer hovedsagelig ordineret i flerdoseringsregime.
De negative virkninger på uterus opstår potentielt på grund af hyppig administration af misoprostol.
Formålet med denne undersøgelse var at sammenligne en enkelt dosis oral misoprostol med vaginal misoprostol.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding
180
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10300
- BMA Medical College and Vajira Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 48 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- En levende singleton-graviditet ved en graviditet på >37 uger, med obstetriske eller medicinske indikationer for induktion og ugunstig livmoderhals (den initiale Bishop-score på <717), vertexpræsentation, reaktivt føtalt hjertefrekvensmønster, fravær af veer og intakte membraner uden tidligere stripning. Post-term induktioner blev overvejet, når gestationsalderen var >41 uger.
Ekskluderingskriterier:
- Mistænkt cephalo-pelvic disproportion, estimeret fostervægt på >4000 gram, moderens alder <18 år, paritet >5, tidligere kejsersnit eller anamnese med livmodersnit, enhver kontraindikation for vaginal fødsel eller prostaglandinadministration og mistanke om chorioamnionitis.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Tidsintervallet fra induktion til vaginal fødsel og vaginal leveringshastighed inden for 24 timer.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Hastighed for vaginal fødsel inden for 24 timer.
|
|
Kejsersnit rate.
|
|
Uterin tachysystoli.
|
|
Uterin hyperstimuleringssyndrom.
|
|
Antal kvinder fik oxytocin.
|
|
Neonatale resultater.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Manit Sripramote, MD, BMA Medical College and Vajira Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2000
Studieafslutning
1. oktober 2001
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. september 2005
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. september 2005
Først opslået (SKØN)
8. september 2005
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
8. september 2005
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. september 2005
Sidst verificeret
1. september 2005
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- VJR-01
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .