Orales vs. vaginales Misoprostol zur Geburtseinleitung
6. September 2005 aktualisiert von: Bangkok Metropolitan Administration Medical College and Vajira Hospital
Eine Einzeldosis von oralem versus vaginalem Misoprostol zur Geburtseinleitung: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit zwischen einer Einzeldosis von oralem Misoprostol 100 Mikrogramm und vaginalem Misoprostol 50 Mikrogramm zur Geburtseinleitung zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Geburtseinleitung wird weltweit häufig in Fällen durchgeführt, in denen die Fortsetzung der Schwangerschaft sowohl für die Mutter als auch für den Fötus gefährlich ist.
Die Einleitung bei einem reifen Muttermund ist nicht schwierig, aber die Komplikationen sind bei einem unreifen Muttermund signifikant erhöht.
Der einzige zugelassene Wirkstoff zur Zervixreifung und Geburtseinleitung bei Patientinnen mit unreifem Gebärmutterhals ist Dinoproston (PGE2).
Misoprostol ist ein synthetisches PGE1-Analogon, das zur Vorbeugung und Behandlung von Magen-Duodenal-Geschwüren vermarktet wird.
Misoprostol kostet viel weniger als Dinoproston und erfordert keine Kühlung und hat wenige systemische Nebenwirkungen. Darüber hinaus wird es schnell oral und vaginal absorbiert.
Obwohl Misoprostol für eine solche Verwendung nicht registriert ist, wurde es in großem Umfang für geburtshilfliche Indikationen wie die Einleitung von Abtreibungen und Wehen eingesetzt.
Misoprostol zur Geburtseinleitung wird in vorangegangenen Literaturstellen hauptsächlich in Mehrfachdosierungsschemata verschrieben.
Die Nebenwirkungen auf den Uterus treten möglicherweise aufgrund der häufigen Verabreichung von Misoprostol auf.
Das Ziel dieser Studie war es, eine orale Einzeldosis von Misoprostol mit vaginalem Misoprostol zu vergleichen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung
180
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Bangkok, Thailand, 10300
- BMA Medical College and Vajira Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 48 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eine lebende Einlingsschwangerschaft bei einer Schwangerschaft von > 37 Wochen mit geburtshilflichen oder medizinischen Indikationen für die Einleitung und ungünstiger Zervix (anfänglicher Bishop-Score von < 717), Scheitelpräsentation, reaktivem fetalem Herzfrequenzmuster, Ausbleiben der Wehen und intakten Membranen ohne vorheriges Strippen. Nachgeburtliche Einleitungen wurden in Betracht gezogen, wenn das Gestationsalter > 41 Wochen betrug.
Ausschlusskriterien:
- Verdacht auf Missverhältnis zwischen Kopf und Becken, geschätztes fötales Gewicht von > 4000 Gramm, mütterliches Alter von < 18 Jahren, Parität von > 5 Jahren, frühere Kaiserschnittgeburt oder Uterusinzision in der Vorgeschichte, jede Kontraindikation für eine vaginale Entbindung oder die Verabreichung von Prostaglandinen und Verdacht auf Chorioamnionitis.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Das Zeitintervall von der Einleitung bis zur vaginalen Entbindung und die vaginale Entbindungsrate innerhalb von 24 Stunden.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Rate der vaginalen Entbindung innerhalb von 24 Stunden.
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Kaiserschnittrate.
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Uterus-Tachysystole.
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Uterus-Hyperstimulationssyndrom.
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Anzahl der Frauen, die Oxytocin erhielten.
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Neonatale Ergebnisse.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Manit Sripramote, MD, BMA Medical College and Vajira Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2000
Studienabschluss
1. Oktober 2001
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. September 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. September 2005
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
8. September 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
8. September 2005
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. September 2005
Zuletzt verifiziert
1. September 2005
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- VJR-01
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