Misoprostol orale contro vaginale per l'induzione del travaglio
6 settembre 2005 aggiornato da: Bangkok Metropolitan Administration Medical College and Vajira Hospital
Una singola dose di misoprostol orale contro vaginale per l'induzione del travaglio: uno studio controllato randomizzato
Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia tra una singola dose di misoprostolo orale 100 microgrammi e misoprostolo vaginale 50 microgrammi per l'induzione del travaglio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'induzione del travaglio è ampiamente praticata in tutto il mondo nei casi in cui il proseguimento della gravidanza è pericoloso sia per la madre che per il feto.
L'induzione in una cervice matura non è difficile ma le complicanze sono significativamente aumentate quando la cervice è immatura.
L'unico agente approvato per la maturazione cervicale e l'induzione del travaglio in pazienti con cervice immatura è il dinoprostone (PGE2).
Il misoprostolo è un analogo sintetico della PGE1 commercializzato per la prevenzione e il trattamento delle ulcere gastro-duodenali.
Il misoprostolo costa molto meno del dinoprostone e non richiede refrigerazione e ha pochi effetti collaterali sistemici. Inoltre, viene rapidamente assorbito per via orale e vaginale.
Sebbene il misoprostolo non sia registrato per tale uso, è stato ampiamente utilizzato per indicazioni ostetriche come l'induzione dell'aborto e del travaglio.
Misoprostolo per l'induzione del travaglio nelle precedenti letterature principalmente prescritto in regime di dosaggio multiplo.
Gli effetti avversi sull'utero si verificano potenzialmente a causa della frequente somministrazione di misoprostolo.
L'obiettivo di questo studio era confrontare una dose singola di misoprostolo orale con misoprostolo vaginale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione
180
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Bangkok, Tailandia, 10300
- BMA Medical College and Vajira Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 48 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Una gravidanza singola viva a una gestazione di > 37 settimane, con indicazioni ostetriche o mediche per l'induzione e cervice sfavorevole (il punteggio Bishop iniziale di <717), presentazione del vertice, frequenza cardiaca fetale reattiva, assenza di travaglio e membrane intatte senza precedente sverniciatura. Le induzioni post-termine sono state prese in considerazione quando l'età gestazionale era > 41 settimane.
Criteri di esclusione:
- Sospetta sproporzione cefalo-pelvica, peso fetale stimato >4000 grammi, età materna <18 anni, parità >5, precedente parto cesareo o anamnesi di incisione uterina, qualsiasi controindicazione al parto vaginale o alla somministrazione di prostaglandine e sospetta corioamnionite.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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L'intervallo di tempo dall'induzione al parto vaginale e il tasso di parto vaginale entro 24 ore.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Tasso di parto vaginale entro 24 ore.
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Tasso di taglio cesareo.
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Tachisistole uterina.
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Sindrome da iperstimolazione uterina.
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Numero di donne che hanno ricevuto ossitocina.
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Esiti neonatali.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Manit Sripramote, MD, BMA Medical College and Vajira Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2000
Completamento dello studio
1 ottobre 2001
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 settembre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 settembre 2005
Primo Inserito (STIMA)
8 settembre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
8 settembre 2005
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 settembre 2005
Ultimo verificato
1 settembre 2005
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- VJR-01
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