- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00148473
Oral kontra vaginal misoprostol för induktion av förlossning
6 september 2005 uppdaterad av: Bangkok Metropolitan Administration Medical College and Vajira Hospital
En enstaka dos av oral kontra vaginal misoprostol för induktion av förlossning: en randomiserad kontrollerad studie
Syftet med denna studie är att jämföra effekten mellan en engångsdos av oral misoprostol 100 mikrogram och vaginal misoprostol 50 mikrogram för induktion av förlossning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Induktion av förlossning utförs i stor utsträckning över hela världen i fall där fortsatt graviditet är farligt för både modern och/eller fostret.
Induktionen i en mogen livmoderhals är inte svår men komplikationerna ökar betydligt när livmoderhalsen är omogen.
Det enda medlet som godkänts för cervikal mognad och induktion av förlossning hos patienter med omogen livmoderhals är dinoproston (PGE2).
Misoprostol är en syntetisk PGE1-analog som marknadsförs för förebyggande och behandling av mag-duodenalsår.
Misoprostol kostar mycket mindre än dinoprostone och kräver inte kylning och har få systemiska biverkningar. Dessutom absorberas det snabbt oralt och vaginalt.
Även om misoprostol inte är registrerat för sådan användning, har det använts i stor utsträckning för obstetriska indikationer såsom induktion av abort och förlossning.
Misoprostol för induktion av förlossning i tidigare litteratur, huvudsakligen förskrivet i flera doseringsregimer.
De skadliga effekterna på livmodern uppstår potentiellt på grund av frekvent administrering av misoprostol.
Syftet med denna studie var att jämföra en endos oral misoprostol med vaginal misoprostol.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning
180
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10300
- BMA Medical College and Vajira Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 48 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- En levande singelgraviditet vid en graviditet på >37 veckor, med obstetriska eller medicinska indikationer för induktion och ogynnsam livmoderhals (den initiala Bishop-poängen på <717), vertexpresentation, reaktivt fosterpulsmönster, frånvaro av förlossning och intakta membran utan tidigare strippning. Post-term induktioner övervägdes när graviditetsåldern var >41 veckor.
Exklusions kriterier:
- Misstänkt cefalo-bäckendisproportion, beräknad fostervikt på >4000 gram, moderns ålder <18 år, paritet >5, tidigare kejsarsnitt eller historia av livmodersnitt, någon kontraindikation för vaginal förlossning eller administrering av prostaglandiner och misstänkt korioamnionit.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
---|
Tidsintervallet från induktion till vaginal förlossning och vaginal leveranshastighet inom 24 timmar.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
---|
Hastighet för vaginal förlossning inom 24 timmar.
|
Kejsarsnittsfrekvens.
|
Uterin takysystol.
|
Uterint hyperstimuleringssyndrom.
|
Antal kvinnor fick oxytocin.
|
Neonatala resultat.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Manit Sripramote, MD, BMA Medical College and Vajira Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2000
Avslutad studie
1 oktober 2001
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 september 2005
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 september 2005
Första postat (UPPSKATTA)
8 september 2005
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
8 september 2005
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 september 2005
Senast verifierad
1 september 2005
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- VJR-01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Misoprostol
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreAvslutadMissfall i första trimesternBrasilien
-
Cairo UniversityAvslutad
-
Ferring PharmaceuticalsAvslutadCervikal mognad | FörlossningsinduktionStorbritannien
-
Karolinska InstitutetAvslutadFörsta trimestern graviditet | Kirurgisk avbrytande av graviditetSverige
-
CHA UniversityAvslutad
-
Wenzhou Medical UniversityOkänd
-
University of Texas Southwestern Medical CenterAvslutadGraviditet | Arbete, induceradFörenta staterna
-
Rajavithi HospitalAvslutadAtt jämföra effektivitet intrauterin vs sublingual MISOPROSTOL utöver oxytocin för att minska blodförlusten efter kejsarsnitt hos högriskkvinnorThailand
-
Universidad de la RepublicaAvslutad
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreAvslutadAbort tidigtBrasilien