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Misoprostol oral versus vaginal para indução do parto

Uma dose única de misoprostol oral versus vaginal para indução do parto: um estudo controlado randomizado

O objetivo deste estudo é comparar a eficácia entre uma dose única de misoprostol oral 100 microgramas e misoprostol vaginal 50 microgramas para indução do parto.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A indução do parto é amplamente realizada em todo o mundo nos casos em que a continuação da gravidez é perigosa para a mãe e/ou para o feto. A indução em um colo do útero maduro não é difícil, mas as complicações aumentam significativamente quando o colo do útero não está maduro. O único agente aprovado para amadurecimento cervical e indução do trabalho de parto em pacientes com colo não maduro é a dinoprostona (PGE2). Misoprostol é um análogo sintético da PGE1 comercializado para a prevenção e tratamento de úlceras gastroduodenais. O misoprostol custa muito menos que a dinoprostona, não requer refrigeração e tem poucos efeitos colaterais sistêmicos. Além disso, é rapidamente absorvido por via oral e vaginal. Embora o misoprostol não esteja registrado para tal uso, ele tem sido amplamente utilizado para indicações obstétricas, como indução de aborto e trabalho de parto. O misoprostol para indução do parto nas literaturas anteriores é prescrito principalmente em regime de dosagem múltipla. Os efeitos adversos no útero ocorrem potencialmente devido à administração frequente de misoprostol. O objetivo deste estudo foi comparar uma dose única de misoprostol oral com misoprostol vaginal.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

180

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Bangkok, Tailândia, 10300
        • BMA Medical College and Vajira Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 48 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Uma gravidez única viva em uma gestação de >37 semanas, com indicações obstétricas ou médicas para indução e colo do útero desfavorável (escore inicial de Bishop <717), apresentação do vértice, padrão reativo da frequência cardíaca fetal, ausência de trabalho de parto e membranas intactas sem decapagem anterior. As induções pós-termo foram consideradas quando a idade gestacional era > 41 semanas.

Critério de exclusão:

  • Suspeita de desproporção céfalo-pélvica, peso fetal estimado >4.000 gramas, idade materna <18 anos, paridade >5, cesariana anterior ou história de incisão uterina, qualquer contraindicação para parto vaginal ou administração de prostaglandinas e suspeita de corioamnionite.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
O intervalo de tempo desde a indução até o parto vaginal e a taxa de parto vaginal em 24 horas.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Taxa de parto vaginal em 24 horas.
Taxa de cesariana.
Taquissistolia uterina.
Síndrome de hiperestimulação uterina.
Número de mulheres que receberam ocitocina.
Desfechos neonatais.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Manit Sripramote, MD, BMA Medical College and Vajira Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2000

Conclusão do estudo

1 de outubro de 2001

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de setembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de setembro de 2005

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

8 de setembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

8 de setembro de 2005

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de setembro de 2005

Última verificação

1 de setembro de 2005

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Misoprostol

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