- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00148473
Misoprostol oral versus vaginal para indução do parto
6 de setembro de 2005 atualizado por: Bangkok Metropolitan Administration Medical College and Vajira Hospital
Uma dose única de misoprostol oral versus vaginal para indução do parto: um estudo controlado randomizado
O objetivo deste estudo é comparar a eficácia entre uma dose única de misoprostol oral 100 microgramas e misoprostol vaginal 50 microgramas para indução do parto.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A indução do parto é amplamente realizada em todo o mundo nos casos em que a continuação da gravidez é perigosa para a mãe e/ou para o feto.
A indução em um colo do útero maduro não é difícil, mas as complicações aumentam significativamente quando o colo do útero não está maduro.
O único agente aprovado para amadurecimento cervical e indução do trabalho de parto em pacientes com colo não maduro é a dinoprostona (PGE2).
Misoprostol é um análogo sintético da PGE1 comercializado para a prevenção e tratamento de úlceras gastroduodenais.
O misoprostol custa muito menos que a dinoprostona, não requer refrigeração e tem poucos efeitos colaterais sistêmicos. Além disso, é rapidamente absorvido por via oral e vaginal.
Embora o misoprostol não esteja registrado para tal uso, ele tem sido amplamente utilizado para indicações obstétricas, como indução de aborto e trabalho de parto.
O misoprostol para indução do parto nas literaturas anteriores é prescrito principalmente em regime de dosagem múltipla.
Os efeitos adversos no útero ocorrem potencialmente devido à administração frequente de misoprostol.
O objetivo deste estudo foi comparar uma dose única de misoprostol oral com misoprostol vaginal.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição
180
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Bangkok, Tailândia, 10300
- BMA Medical College and Vajira Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 48 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Uma gravidez única viva em uma gestação de >37 semanas, com indicações obstétricas ou médicas para indução e colo do útero desfavorável (escore inicial de Bishop <717), apresentação do vértice, padrão reativo da frequência cardíaca fetal, ausência de trabalho de parto e membranas intactas sem decapagem anterior. As induções pós-termo foram consideradas quando a idade gestacional era > 41 semanas.
Critério de exclusão:
- Suspeita de desproporção céfalo-pélvica, peso fetal estimado >4.000 gramas, idade materna <18 anos, paridade >5, cesariana anterior ou história de incisão uterina, qualquer contraindicação para parto vaginal ou administração de prostaglandinas e suspeita de corioamnionite.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
---|
O intervalo de tempo desde a indução até o parto vaginal e a taxa de parto vaginal em 24 horas.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Taxa de parto vaginal em 24 horas.
|
Taxa de cesariana.
|
Taquissistolia uterina.
|
Síndrome de hiperestimulação uterina.
|
Número de mulheres que receberam ocitocina.
|
Desfechos neonatais.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Manit Sripramote, MD, BMA Medical College and Vajira Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2000
Conclusão do estudo
1 de outubro de 2001
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de setembro de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de setembro de 2005
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
8 de setembro de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
8 de setembro de 2005
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de setembro de 2005
Última verificação
1 de setembro de 2005
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VJR-01
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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