Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv karnosinu zinku na střevní propustnost u zdravých dobrovolníků

6. října 2023 aktualizováno: Imperial College London

Použití karnosinu zinku na propustnost střev u zdravých dobrovolníků užívajících nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID)

Karnosin zinek je doplněk stravy, který je k dostání v obchodech se zdravou výživou. Vyšetřovatelé chtějí zjistit, zda může snížit otoky střev u lidí, kteří užívají nesteroidní protizánětlivé léky (proti otokům) (NSAID).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie se zabývala zkoumáním vlivu karnosinu zinku (ZnC) na změny permeability tenkého střeva způsobené indometacinem.

Tohoto dvojitě zaslepeného randomizovaného kontrolovaného zkříženého protokolu se účastnili zdraví dobrovolníci (n = 10). Každé rameno zahrnovalo dva základní odběry moči, po nichž následoval třetí odběr na konci období studie. V každé větvi dobrovolníci užívali ZnC (37,5 mg dvakrát denně, perorálně) nebo placebo po dobu 7 dnů a indomethacin po dobu posledních 5 dnů.

Výsledky byly vyjádřeny jako poměry laktulóza:rhamnóza (L:R) a průměrné hodnoty pro každé stadium byly proto odhadnuty: když užívali placebo, měli dobrovolníci trojnásobný nárůst poměru L:R v reakci na podání indomethacinu (p,0,01), zatímco nebyl pozorován žádný nárůst, pokud byl odebírán také ZnC.

Všech 10 účastníků dokončilo studii bez porušení protokolu. U dvou z deseti účastníků se objevil mírný nepopsatelný diskomfort v horní části břicha při užívání indomethacinu (kontrolní) paže, ale kurz dokončili. Žádné hlášené příznaky během ramene se ZnC (plus indometacin) a nebyly hlášeny žádné vedlejší účinky způsobené požitím ZnC.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 35 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 18-35 let

Kritéria vyloučení:

  • Stavy, o kterých je známo, že mění střevní propustnost, např. předchozí operace střev, celiakie
  • Stavy, kdy jsou NSA kontraindikována, např. astma, selhání ledvin, srdeční selhání
  • Diabetes
  • Jakékoli jiné vážné onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dobrovolníci léčení indometacinem
5d léčby indomethacinem (50 mg t.i.d) se ZnC (37,5 mg b.i.d) souběžným podáváním.
Jiný: Karnosin zinku podávaný společně s Indometacinem
Komparátor placeba: Dobrovolníci léčení placebem
5 dnů léčby indometacinem (50 mg t.i.d) se současným podáváním placeba.
Jiný: Placebo podávané společně s indometacinem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poměr laktulóza:rhamnóza – Arm1 (moč)
Časové okno: den 5
Poměr laktulóza:rhamnóza v moči u pacientů současně užívajících zinek karnosin/indometacin
den 5
Poměr laktulóza:rhamnóza – Arm2 (moč)
Časové okno: den 5
Poměr laktulóza:rhamnóza v moči u pacientů současně užívajících placebo/indometacin
den 5

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Rozdíly ve skóre dyspepsie
Rozdíly ve fekálním kalprotektinu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Imperial College London

Spolupracovníci

Wexham GI Trust

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Raymond Playford, MD, PhD, Imperial College London

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2005

Primární dokončení (Aktuální)

18. května 2006

Dokončení studie (Aktuální)

18. května 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. září 2005

První zveřejněno (Odhadovaný)

8. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

9. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 05/Q0408/19

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit