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Wirkung von Zinkcarnosin auf die Darmpermeabilität bei gesunden Freiwilligen

6. Oktober 2023 aktualisiert von: Imperial College London

Anwendung von Zinkcarnosin auf die Darmpermeabilität bei gesunden Freiwilligen, die nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAIDs) einnehmen

Zink-Carnosin ist ein Nahrungsergänzungsmittel, das in Reformhäusern erhältlich ist. Die Forscher wollen sehen, ob es die Darmschwellung bei Menschen reduzieren kann, die nichtsteroidale entzündungshemmende (Anti-Schwellungs-) Medikamente (NSAIDs) einnehmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In der Studie ging es darum, den Einfluss von Zink-Carnosin (ZnC) auf die durch Indomethacin verursachten Veränderungen der Dünndarmpermeabilität zu untersuchen.

An diesem doppelblinden, randomisierten, kontrollierten Crossover-Protokoll nahmen gesunde Freiwillige (n = 10) teil. Jeder Arm umfasste zwei Ausgangsurinsammlungen, gefolgt von einer dritten am Ende dieses Studienzeitraums. In jedem Arm nahmen die Freiwilligen 7 Tage lang ZnC (37,5 mg zweimal täglich, oral) oder Placebo ein, die letzten 5 Tage Indomethacin.

Die Ergebnisse wurden als Lactulose:Rhamnose (L:R)-Verhältnisse ausgedrückt und die Mittelwerte für jedes Stadium wurden daher geschätzt: Bei der Einnahme von Placebo zeigten die Freiwilligen einen dreifachen Anstieg des L:R-Verhältnisses als Reaktion auf die Verabreichung von Indomethacin (p, 0,01). wohingegen kein Anstieg beobachtet wurde, wenn zusätzlich ZnC eingenommen wurde.

Alle 10 Teilnehmer schlossen die Studie ohne Protokollverstöße ab. Zwei von zehn Teilnehmern entwickelten während der Einnahme des Indomethacin-Arms (Kontrollarm) leichte, unscheinbare Beschwerden im Oberbauch, schlossen den Kurs jedoch ab. Während des ZnC-Arms (plus Indomethacin) wurden keine Symptome gemeldet, und es wurden keine Nebenwirkungen aufgrund der Einnahme von ZnC berichtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-35 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Erkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie die Darmpermeabilität verändern, z. B. frühere Darmoperationen, Zöliakie
  • Erkrankungen, bei denen NSAIDs kontraindiziert sind, z. B. Asthma, Nierenversagen, Herzversagen
  • Diabetes
  • Jede andere schwere Krankheit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mit Indomethacin behandelte Freiwillige
5 Tage Indomethacin-Behandlung (50 mg 3-mal täglich) mit gleichzeitiger Gabe von ZnC (37,5 mg 2-mal täglich).
Sonstiges: Zink-Carnosin zusammen mit Indomethacin verabreicht
Placebo-Komparator: Mit Placebo behandelte Freiwillige
5 Tage Indomethacin-Behandlung (50 mg dreimal täglich) mit gleichzeitiger Gabe von Placebo.
Sonstiges: Placebo zusammen mit Indomethacin verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lactulose:Rhamnose-Verhältnis – Arm1 (Urin)
Zeitfenster: Tag 5
Lactulose:Rhamnose-Urinverhältnis bei Patienten, denen gleichzeitig Zinkcarnosin/Indomethacin verabreicht wurde
Tag 5
Lactulose:Rhamnose-Verhältnis – Arm2 (Urin)
Zeitfenster: Tag 5
Lactulose:Rhamnose-Urinverhältnis bei Patienten, denen gleichzeitig Placebo/Indomethacin verabreicht wurde
Tag 5

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Unterschiede im Dyspepsie-Score
Unterschiede im fäkalen Calprotectin

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Imperial College London

Mitarbeiter

Wexham GI Trust

Ermittler

  • Hauptermittler: Raymond Playford, MD, PhD, Imperial College London

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Mai 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Mai 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. September 2005

Zuerst gepostet (Geschätzt)

8. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

9. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 05/Q0408/19

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