- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00149149
Efeito da Carnosina de Zinco na Permeabilidade Intestinal em Voluntários Saudáveis
Uso de Carnosina de Zinco na Permeabilidade Intestinal em Voluntários Saudáveis em Uso de Antiinflamatórios Não Esteróides (AINEs)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo consistiu em explorar a influência da carnosina de zinco (ZnC) nas alterações na permeabilidade do intestino delgado causadas pela indometacina.
Voluntários saudáveis (n = 10) participaram deste protocolo duplo-cego randomizado cruzado controlado. Cada braço compreendia duas coletas iniciais de urina, seguidas por uma terceira no final do período de estudo. Em cada braço, os voluntários tomaram ZnC (37,5 mg duas vezes ao dia, por via oral) ou placebo durante 7 dias, com indometacina nos últimos 5 dias.
Os resultados foram expressos como proporções lactulose:ramnose (L:R) e os valores médios para cada estágio foram, portanto, estimados: ao tomar placebo, os voluntários tiveram um aumento de três vezes nas proporções L:R em resposta à administração de indometacina (p<0,01), enquanto nenhum aumento foi observado se o ZnC também estivesse sendo consumido.
Todos os 10 participantes completaram o estudo sem violações do protocolo. Dois em cada dez participantes desenvolveram desconforto abdominal superior leve e indefinido enquanto tomavam o braço de indometacina (controle), mas completaram o curso. Nenhum sintoma relatado durante o braço ZnC (mais indometacina) e nenhum efeito colateral devido à ingestão de ZnC foi relatado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
London, Reino Unido, W12 0NN
- Imperial College
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- De 18 a 35 anos
Critério de exclusão:
- Condições conhecidas por alterar a permeabilidade intestinal, por exemplo, cirurgia intestinal anterior, doença celíaca
- Condições em que os AINEs são contraindicados, por exemplo, asma, insuficiência renal, insuficiência cardíaca
- Diabetes
- Qualquer outra doença grave
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Voluntários tratados com indometacina
5 dias de tratamento com indometacina (50 mg três vezes ao dia) com coadministração de ZnC (37,5 mg duas vezes ao dia).
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Comparador de Placebo: Voluntários tratados com placebo
5 dias de tratamento com indometacina (50 mg três vezes ao dia) com co-administração de placebo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Relação lactulose:ramnose - Braço1 (Urina)
Prazo: dia 5
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Proporção lactulose:ramnose na urina em pacientes coadministrados com zinco carnosina/indometacina
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dia 5
|
|
Relação lactulose:ramnose - Arm2 (Urina)
Prazo: dia 5
|
Proporção lactulose:ramnose na urina em pacientes coadministrados com placebo/indometacina
|
dia 5
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
|---|
|
Diferenças na pontuação de dispepsia
|
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Diferenças na calprotectina fecal
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Raymond Playford, MD, PhD, Imperial College London
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Agentes gastrointestinais
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Agentes anti-úlcera
- Supressores de Gota
- Tocolíticos
- Indometacina
- Polaprezinco
Outros números de identificação do estudo
- 05/Q0408/19
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