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Efecto de la Carnosina de Zinc sobre la Permeabilidad Intestinal en Voluntarios Sanos

6 de octubre de 2023 actualizado por: Imperial College London

Uso de zinc carnosina en la permeabilidad intestinal en voluntarios sanos que toman medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE)

La carnosina de zinc es un complemento alimenticio que se encuentra disponible en las tiendas naturistas. Los investigadores desean ver si puede reducir la hinchazón intestinal en personas que toman medicamentos antiinflamatorios (antihinchazones) no esteroideos (AINE).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El estudio trataba de explorar la influencia del zinc carnosina (ZnC) sobre los cambios en la permeabilidad del intestino delgado causados ​​por la indometacina.

Voluntarios sanos (n = 10) participaron en este protocolo cruzado, controlado, aleatorio, doble ciego. Cada grupo comprendió dos recolecciones de orina iniciales, seguidas de una tercera al final de ese período de estudio. En cada grupo, los voluntarios tomaron ZnC (37,5 mg dos veces al día, por vía oral) o placebo durante 7 días, con indometacina durante los últimos 5 días.

Los resultados se expresaron como proporciones lactulosa:ramnosa (L:R) y, por lo tanto, se estimaron los valores medios para cada etapa: cuando tomaron placebo, los voluntarios tuvieron un aumento triple en las proporciones L:R en respuesta a la administración de indometacina (p<0,01), mientras que no se observó ningún aumento si también se tomaba ZnC.

Los 10 participantes completaron el estudio sin violaciones del protocolo. Dos de cada diez participantes desarrollaron una molestia leve e indescriptible en la parte superior del abdomen mientras tomaban el brazo de indometacina (control), pero completaron el tratamiento. Ninguno informó síntomas durante el grupo de ZnC (más indometacina) y no se informaron efectos secundarios debido a la ingestión de ZnC.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

10

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • London, Reino Unido, W12 0NN
        • Imperial College

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 35 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18-35 años

Criterio de exclusión:

  • Condiciones que se sabe que alteran la permeabilidad intestinal, por ejemplo, cirugía intestinal previa, enfermedad celíaca
  • Condiciones en las que los AINE están contraindicados, por ejemplo, asma, insuficiencia renal, insuficiencia cardíaca
  • Diabetes
  • Cualquier otra enfermedad grave

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Voluntarios tratados con indometacina
5 días de tratamiento con indometacina (50 mg tres veces al día) con coadministración de ZnC (37,5 mg dos veces al día).
Comparador de placebos: Voluntarios tratados con placebo
5 días de tratamiento con indometacina (50 mg tres veces al día) con coadministración de placebo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Relación lactulosa:ramnosa - Grupo 1 (Orina)
Periodo de tiempo: dia 5
Relación lactulosa:ramnosa en orina en pacientes coadministrados con zinc-carnosina/indometacina
dia 5
Relación lactulosa:ramnosa - Brazo 2 (Orina)
Periodo de tiempo: dia 5
Relación lactulosa:ramnosa en orina en pacientes coadministrados con placebo/indometacina
dia 5

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Diferencias en la puntuación de dispepsia
Diferencias en la calprotectina fecal

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Raymond Playford, MD, PhD, Imperial College London

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2005

Finalización primaria (Actual)

18 de mayo de 2006

Finalización del estudio (Actual)

18 de mayo de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimado)

8 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

9 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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