- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00149149
Efecto de la Carnosina de Zinc sobre la Permeabilidad Intestinal en Voluntarios Sanos
Uso de zinc carnosina en la permeabilidad intestinal en voluntarios sanos que toman medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio trataba de explorar la influencia del zinc carnosina (ZnC) sobre los cambios en la permeabilidad del intestino delgado causados por la indometacina.
Voluntarios sanos (n = 10) participaron en este protocolo cruzado, controlado, aleatorio, doble ciego. Cada grupo comprendió dos recolecciones de orina iniciales, seguidas de una tercera al final de ese período de estudio. En cada grupo, los voluntarios tomaron ZnC (37,5 mg dos veces al día, por vía oral) o placebo durante 7 días, con indometacina durante los últimos 5 días.
Los resultados se expresaron como proporciones lactulosa:ramnosa (L:R) y, por lo tanto, se estimaron los valores medios para cada etapa: cuando tomaron placebo, los voluntarios tuvieron un aumento triple en las proporciones L:R en respuesta a la administración de indometacina (p<0,01), mientras que no se observó ningún aumento si también se tomaba ZnC.
Los 10 participantes completaron el estudio sin violaciones del protocolo. Dos de cada diez participantes desarrollaron una molestia leve e indescriptible en la parte superior del abdomen mientras tomaban el brazo de indometacina (control), pero completaron el tratamiento. Ninguno informó síntomas durante el grupo de ZnC (más indometacina) y no se informaron efectos secundarios debido a la ingestión de ZnC.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
London, Reino Unido, W12 0NN
- Imperial College
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-35 años
Criterio de exclusión:
- Condiciones que se sabe que alteran la permeabilidad intestinal, por ejemplo, cirugía intestinal previa, enfermedad celíaca
- Condiciones en las que los AINE están contraindicados, por ejemplo, asma, insuficiencia renal, insuficiencia cardíaca
- Diabetes
- Cualquier otra enfermedad grave
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Voluntarios tratados con indometacina
5 días de tratamiento con indometacina (50 mg tres veces al día) con coadministración de ZnC (37,5 mg dos veces al día).
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Comparador de placebos: Voluntarios tratados con placebo
5 días de tratamiento con indometacina (50 mg tres veces al día) con coadministración de placebo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Relación lactulosa:ramnosa - Grupo 1 (Orina)
Periodo de tiempo: dia 5
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Relación lactulosa:ramnosa en orina en pacientes coadministrados con zinc-carnosina/indometacina
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dia 5
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|
Relación lactulosa:ramnosa - Brazo 2 (Orina)
Periodo de tiempo: dia 5
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Relación lactulosa:ramnosa en orina en pacientes coadministrados con placebo/indometacina
|
dia 5
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
|---|
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Diferencias en la puntuación de dispepsia
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Diferencias en la calprotectina fecal
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Raymond Playford, MD, PhD, Imperial College London
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes de control reproductivo
- Agentes Antiulcerosos
- Supresores de gota
- Agentes tocolíticos
- Indometacina
- Polaprezinc
Otros números de identificación del estudio
- 05/Q0408/19
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