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Effetto della carnosina di zinco sulla permeabilità intestinale nei volontari sani

6 ottobre 2023 aggiornato da: Imperial College London

Uso di zinco carnosina sulla permeabilità intestinale in volontari sani che assumono farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS)

Lo zinco carnosina è un integratore alimentare disponibile nei negozi di alimenti naturali. Gli investigatori desiderano vedere se può ridurre il gonfiore intestinale nelle persone che assumono farmaci antinfiammatori (anti-gonfiore) non steroidei (FANS).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio mirava ad esplorare l'influenza della zinco carnosina (ZnC) sui cambiamenti nella permeabilità dell'intestino tenue causati dall'indometacina.

Volontari sani (n = 10) hanno partecipato a questo protocollo crossover controllato randomizzato in doppio cieco. Ciascun braccio comprendeva due raccolte di urine al basale, seguite da una terza alla fine del periodo di studio. In ciascun braccio, i volontari hanno assunto ZnC (37,5 mg due volte al giorno, per via orale) o placebo per 7 giorni, con indometacina negli ultimi 5 giorni.

I risultati sono stati espressi come rapporti lattulosio:ramnosio (L:R) e sono stati quindi stimati i valori medi per ciascuna fase: quando assumevano placebo, i volontari hanno avuto un aumento di tre volte dei rapporti L:R in risposta alla somministrazione di indometacina (p <0,01), mentre non si è riscontrato alcun aumento se si è assunto anche lo ZnC.

Tutti e 10 i partecipanti hanno completato lo studio senza violazioni del protocollo. Due partecipanti su dieci hanno sviluppato un lieve e anonimo disagio addominale superiore mentre assumevano il braccio di indometacina (controllo), ma hanno completato il corso. Nessuno ha segnalato sintomi durante il braccio ZnC (più indometacina) e non sono stati segnalati effetti collaterali dovuti all'ingestione di ZnC.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, W12 0NN
        • Imperial College

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-35 anni

Criteri di esclusione:

  • Condizioni note per alterare la permeabilità intestinale, ad es. precedente intervento chirurgico intestinale, malattia celiaca
  • Condizioni in cui i FANS sono controindicati, ad esempio asma, insufficienza renale, insufficienza cardiaca
  • Diabete
  • Qualsiasi altra grave malattia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Volontari trattati con indometacina
5 giorni di trattamento con indometacina (50 mg tre volte al giorno) con co-somministrazione di ZnC (37,5 mg due volte al giorno).
Altro: Zinco carnosina co-somministrato con indometacina
Comparatore placebo: Volontari trattati con placebo
5 giorni di trattamento con indometacina (50 mg tre volte al giorno) con co-somministrazione di placebo.
Altro: Placebo somministrato in concomitanza con indometacina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto lattulosio:ramnosio - Arm1 (Urina)
Lasso di tempo: giorno 5
Rapporto lattulosio:ramnosio nelle urine nei pazienti trattati contemporaneamente con zinco carnosina/indometacina
giorno 5
Rapporto lattulosio:ramnosio - Arm2 (Urina)
Lasso di tempo: giorno 5
Rapporto lattulosio:ramnosio nelle urine nei pazienti trattati contemporaneamente con placebo/indometacina
giorno 5

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Differenze nel punteggio della dispepsia
Differenze nella calprotectina fecale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Imperial College London

Collaboratori

Wexham GI Trust

Investigatori

  • Investigatore principale: Raymond Playford, MD, PhD, Imperial College London

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2005

Completamento primario (Effettivo)

18 maggio 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

18 maggio 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 settembre 2005

Primo Inserito (Stimato)

8 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

9 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 05/Q0408/19

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