Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

5letá postmarketingová bezpečnostní studie přípravku Xalcom u pacientů s glaukomem s otevřeným úhlem nebo oční hypertenzí

4. listopadu 2008 aktualizováno: Pfizer
Odhadnout frekvenci pacientů s očními/periorbitálními nežádoucími účinky. Identifikovat všechny možné dlouhodobé nepříznivé důsledky zvýšené pigmentace duhovky a sledovat závažné nežádoucí příhody po celou dobu studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

976

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2000
        • Pfizer Investigational Site
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2067
        • Pfizer Investigational Site
  • Belgie
      • Antwerpen, Belgie, 2020
        • Pfizer Investigational Site
      • Brussel, Belgie, 1090
        • Pfizer Investigational Site
      • Edegem, Belgie, 2650
        • Pfizer Investigational Site
      • Gent, Belgie, 9000
        • Pfizer Investigational Site
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Pfizer Investigational Site
      • Liege, Belgie, B-4000
        • Pfizer Investigational Site
  • Dánsko
      • Kobenhavn O, Dánsko, 2100
        • Pfizer Investigational Site
      • Odense C, Dánsko, 5000
        • Pfizer Investigational Site
  • Francie
      • Aire Sur Adour, Francie, 40800
        • Pfizer Investigational Site
      • Carcassonne, Francie, 11000
        • Pfizer Investigational Site
      • Dijon, Francie, 21000
        • Pfizer Investigational Site
      • Figeac, Francie, 46100
        • Pfizer Investigational Site
      • Haguenau, Francie, 67500
        • Pfizer Investigational Site
      • Le Cannet, Francie, 06110
        • Pfizer Investigational Site
      • Loos, Francie, 59120
        • Pfizer Investigational Site
      • Marseille, Francie, 13012
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris, Francie, 75011
        • Pfizer Investigational Site
      • Versailles, Francie, 78000
        • Pfizer Investigational Site
  • Holandsko
      • Alkmaar, Holandsko, 1815 JD
        • Pfizer Investigational Site
      • Gouda, Holandsko, 2805 AH
        • Pfizer Investigational Site
      • Rijswijk, Holandsko, 2289 CA
        • Pfizer Investigational Site
  • Irsko
      • Galway, Irsko
        • Pfizer Investigational Site
    • Co. Clare
      • Ennis, Co. Clare, Irsko
        • Pfizer Investigational Site
  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40138
        • Pfizer Investigational Site
      • Firenze, Itálie, 50139
        • Pfizer Investigational Site
      • Milano, Itálie, 20142
        • Pfizer Investigational Site
      • Padova, Itálie, 35100
        • Pfizer Investigational Site
      • Perugia, Itálie, 06122
        • Pfizer Investigational Site
      • Pisa, Itálie, 56127
        • Pfizer Investigational Site
      • Siena, Itálie, 23100
        • Pfizer Investigational Site
      • Torino, Itálie
        • Pfizer Investigational Site
  • Německo
      • Erlangen, Německo, 91052
        • Pfizer Investigational Site
      • Freising, Německo, 85354
        • Pfizer Investigational Site
      • Gerolzhofen, Německo, 97447
        • Pfizer Investigational Site
      • Hirschaid, Německo, 96114
        • Pfizer Investigational Site
      • Hoesbach, Německo, 63768
        • Pfizer Investigational Site
      • Mainz, Německo, 55116
        • Pfizer Investigational Site
      • Mainz, Německo, 55124
        • Pfizer Investigational Site
      • Wuerzburg, Německo, 97070
        • Pfizer Investigational Site
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království, B9 5SS
        • Pfizer Investigational Site
      • Glasgow, Spojené království, G4 0SF
        • Pfizer Investigational Site
      • Lancaster, Spojené království, LA1 4RP
        • Pfizer Investigational Site
      • London, Spojené království
        • Pfizer Investigational Site
    • Gloucestershire
      • Bristol, Gloucestershire, Spojené království, BS1 2LX
        • Pfizer Investigational Site
      • Cheltenham, Gloucestershire, Spojené království, GL53 7AN
        • Pfizer Investigational Site
    • Lancs
      • Bolton, Lancs, Spojené království
        • Pfizer Investigational Site
    • Middlesex
      • Uxbridge, Middlesex, Spojené království, UB8 3NN
        • Pfizer Investigational Site
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Spojené království, NR4 7UZ
        • Pfizer Investigational Site
    • Surrey
      • Redhill, Surrey, Spojené království, RH1 5RH
        • Pfizer Investigational Site
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 10 672
        • Pfizer Investigational Site
      • Kavala, Řecko
        • Pfizer Investigational Site
      • Patras, Řecko
        • Pfizer Investigational Site
      • Thessaloniki, Řecko
        • Pfizer Investigational Site
    • Nikea-Piraeus
      • Piraeus, Nikea-Piraeus, Řecko, 184 54
        • Pfizer Investigational Site
  • Španělsko
      • Almeria, Španělsko, 04009
        • Pfizer Investigational Site
      • Barcelona, Španělsko, 08025
        • Pfizer Investigational Site
      • Lugo, Španělsko, 27004
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Pfizer Investigational Site
      • Malaga, Španělsko, 29009
        • Pfizer Investigational Site
      • Valencia, Španělsko, 46014
        • Pfizer Investigational Site
      • Valladolid, Španělsko, 47005
        • Pfizer Investigational Site
      • Zaragoza, Španělsko, 50009
        • Pfizer Investigational Site
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Španělsko, 08916
        • Pfizer Investigational Site
      • Terrassa, Barcelona, Španělsko, 08221
        • Pfizer Investigational Site
    • Islas Baleares
      • Palma De Mallorca, Islas Baleares, Španělsko, 07500
        • Pfizer Investigational Site
    • Madrid
      • Getafe, Madrid, Španělsko, 28905
        • Pfizer Investigational Site
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Španělsko, 48903
        • Pfizer Investigational Site
  • Švédsko
      • Motala, Švédsko
        • Pfizer Investigational Site
      • Orebro, Švédsko, 701 85
        • Pfizer Investigational Site
      • Stockholm, Švédsko
        • Pfizer Investigational Site
      • Uppsala, Švédsko, 751 85
        • Pfizer Investigational Site
      • Vasteras, Švédsko, 721 89
        • Pfizer Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s glaukomem s otevřeným úhlem a/nebo oční hypertenzí vyžadující snížení NOT, kteří nedostatečně reagovali na lokální betablokátory

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí a současná léčba jakýmkoli topickým očním lékem obsahujícím prostaglandiny; jakýkoli stav, kdy byla léčba betablokátorem timololem kontraindikována.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Výskyt zvýšení pigmentace duhovky
výskyt vývoje ztmavnutí/prodloužení/zahuštění řas a/nebo pigmentace periorbitální kůže
výskyt očních/periorbitálních nežádoucích účinků
výskyt závažných nežádoucích příhod.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2002

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

8. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. listopadu 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2008

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 912-OPT-0076-019

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit