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Eine 5-Jahres-Postmarketing-Sicherheitsstudie zu Xalcom bei Patienten mit Offenwinkelglaukom oder okulärer Hypertonie

4. November 2008 aktualisiert von: Pfizer
Um die Häufigkeit von Patienten mit okulären/periorbitalen unerwünschten Ereignissen abzuschätzen. Um mögliche langfristige nachteilige Folgen einer erhöhten Irispigmentierung zu identifizieren und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse während des gesamten Studienzeitraums zu verfolgen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

976

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2000
        • Pfizer Investigational Site
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2067
        • Pfizer Investigational Site
  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien, 2020
        • Pfizer Investigational Site
      • Brussel, Belgien, 1090
        • Pfizer Investigational Site
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Pfizer Investigational Site
      • Gent, Belgien, 9000
        • Pfizer Investigational Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Pfizer Investigational Site
      • Liege, Belgien, B-4000
        • Pfizer Investigational Site
  • Deutschland
      • Erlangen, Deutschland, 91052
        • Pfizer Investigational Site
      • Freising, Deutschland, 85354
        • Pfizer Investigational Site
      • Gerolzhofen, Deutschland, 97447
        • Pfizer Investigational Site
      • Hirschaid, Deutschland, 96114
        • Pfizer Investigational Site
      • Hoesbach, Deutschland, 63768
        • Pfizer Investigational Site
      • Mainz, Deutschland, 55116
        • Pfizer Investigational Site
      • Mainz, Deutschland, 55124
        • Pfizer Investigational Site
      • Wuerzburg, Deutschland, 97070
        • Pfizer Investigational Site
  • Dänemark
      • Kobenhavn O, Dänemark, 2100
        • Pfizer Investigational Site
      • Odense C, Dänemark, 5000
        • Pfizer Investigational Site
  • Frankreich
      • Aire Sur Adour, Frankreich, 40800
        • Pfizer Investigational Site
      • Carcassonne, Frankreich, 11000
        • Pfizer Investigational Site
      • Dijon, Frankreich, 21000
        • Pfizer Investigational Site
      • Figeac, Frankreich, 46100
        • Pfizer Investigational Site
      • Haguenau, Frankreich, 67500
        • Pfizer Investigational Site
      • Le Cannet, Frankreich, 06110
        • Pfizer Investigational Site
      • Loos, Frankreich, 59120
        • Pfizer Investigational Site
      • Marseille, Frankreich, 13012
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris, Frankreich, 75011
        • Pfizer Investigational Site
      • Versailles, Frankreich, 78000
        • Pfizer Investigational Site
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 10 672
        • Pfizer Investigational Site
      • Kavala, Griechenland
        • Pfizer Investigational Site
      • Patras, Griechenland
        • Pfizer Investigational Site
      • Thessaloniki, Griechenland
        • Pfizer Investigational Site
    • Nikea-Piraeus
      • Piraeus, Nikea-Piraeus, Griechenland, 184 54
        • Pfizer Investigational Site
  • Irland
      • Galway, Irland
        • Pfizer Investigational Site
    • Co. Clare
      • Ennis, Co. Clare, Irland
        • Pfizer Investigational Site
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Pfizer Investigational Site
      • Firenze, Italien, 50139
        • Pfizer Investigational Site
      • Milano, Italien, 20142
        • Pfizer Investigational Site
      • Padova, Italien, 35100
        • Pfizer Investigational Site
      • Perugia, Italien, 06122
        • Pfizer Investigational Site
      • Pisa, Italien, 56127
        • Pfizer Investigational Site
      • Siena, Italien, 23100
        • Pfizer Investigational Site
      • Torino, Italien
        • Pfizer Investigational Site
  • Niederlande
      • Alkmaar, Niederlande, 1815 JD
        • Pfizer Investigational Site
      • Gouda, Niederlande, 2805 AH
        • Pfizer Investigational Site
      • Rijswijk, Niederlande, 2289 CA
        • Pfizer Investigational Site
  • Schweden
      • Motala, Schweden
        • Pfizer Investigational Site
      • Orebro, Schweden, 701 85
        • Pfizer Investigational Site
      • Stockholm, Schweden
        • Pfizer Investigational Site
      • Uppsala, Schweden, 751 85
        • Pfizer Investigational Site
      • Vasteras, Schweden, 721 89
        • Pfizer Investigational Site
  • Spanien
      • Almeria, Spanien, 04009
        • Pfizer Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Pfizer Investigational Site
      • Lugo, Spanien, 27004
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Pfizer Investigational Site
      • Malaga, Spanien, 29009
        • Pfizer Investigational Site
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Pfizer Investigational Site
      • Valladolid, Spanien, 47005
        • Pfizer Investigational Site
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Pfizer Investigational Site
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Pfizer Investigational Site
      • Terrassa, Barcelona, Spanien, 08221
        • Pfizer Investigational Site
    • Islas Baleares
      • Palma De Mallorca, Islas Baleares, Spanien, 07500
        • Pfizer Investigational Site
    • Madrid
      • Getafe, Madrid, Spanien, 28905
        • Pfizer Investigational Site
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Spanien, 48903
        • Pfizer Investigational Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B9 5SS
        • Pfizer Investigational Site
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G4 0SF
        • Pfizer Investigational Site
      • Lancaster, Vereinigtes Königreich, LA1 4RP
        • Pfizer Investigational Site
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Pfizer Investigational Site
    • Gloucestershire
      • Bristol, Gloucestershire, Vereinigtes Königreich, BS1 2LX
        • Pfizer Investigational Site
      • Cheltenham, Gloucestershire, Vereinigtes Königreich, GL53 7AN
        • Pfizer Investigational Site
    • Lancs
      • Bolton, Lancs, Vereinigtes Königreich
        • Pfizer Investigational Site
    • Middlesex
      • Uxbridge, Middlesex, Vereinigtes Königreich, UB8 3NN
        • Pfizer Investigational Site
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Vereinigtes Königreich, NR4 7UZ
        • Pfizer Investigational Site
    • Surrey
      • Redhill, Surrey, Vereinigtes Königreich, RH1 5RH
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Offenwinkelglaukom und/oder okulärer Hypertonie, die eine Senkung des Augeninnendrucks erforderten und unzureichend auf topische Betablocker ansprachen

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige und aktuelle Behandlung mit einem topischen Augenmedikament, das Prostaglandine enthält; jeder Zustand, bei dem die Behandlung mit dem Betablocker Timolol kontraindiziert war.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Auftreten einer Zunahme der Irispigmentierung
Inzidenz der Entwicklung von Verdunkelung/Verlängerung/Verdickung der Wimpern und/oder Pigmentierung der periorbitalen Haut
Auftreten von okulären/periorbitalen unerwünschten Ereignissen
Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2002

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. November 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. November 2008

Zuletzt verifiziert

1. November 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 912-OPT-0076-019

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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