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Un estudio de seguridad posterior a la comercialización de 5 años de Xalcom en pacientes con glaucoma de ángulo abierto o hipertensión ocular

4 de noviembre de 2008 actualizado por: Pfizer
Estimar la frecuencia de pacientes con eventos adversos oculares/periorbitarios. Identificar cualquier posible consecuencia adversa a largo plazo del aumento de la pigmentación del iris y hacer un seguimiento de los eventos adversos graves durante todo el período de estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

976

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Erlangen, Alemania, 91052
        • Pfizer Investigational Site
      • Freising, Alemania, 85354
        • Pfizer Investigational Site
      • Gerolzhofen, Alemania, 97447
        • Pfizer Investigational Site
      • Hirschaid, Alemania, 96114
        • Pfizer Investigational Site
      • Hoesbach, Alemania, 63768
        • Pfizer Investigational Site
      • Mainz, Alemania, 55116
        • Pfizer Investigational Site
      • Mainz, Alemania, 55124
        • Pfizer Investigational Site
      • Wuerzburg, Alemania, 97070
        • Pfizer Investigational Site
  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2000
        • Pfizer Investigational Site
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2067
        • Pfizer Investigational Site
  • Bélgica
      • Antwerpen, Bélgica, 2020
        • Pfizer Investigational Site
      • Brussel, Bélgica, 1090
        • Pfizer Investigational Site
      • Edegem, Bélgica, 2650
        • Pfizer Investigational Site
      • Gent, Bélgica, 9000
        • Pfizer Investigational Site
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Pfizer Investigational Site
      • Liege, Bélgica, B-4000
        • Pfizer Investigational Site
  • Dinamarca
      • Kobenhavn O, Dinamarca, 2100
        • Pfizer Investigational Site
      • Odense C, Dinamarca, 5000
        • Pfizer Investigational Site
  • España
      • Almeria, España, 04009
        • Pfizer Investigational Site
      • Barcelona, España, 08025
        • Pfizer Investigational Site
      • Lugo, España, 27004
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, España, 28034
        • Pfizer Investigational Site
      • Malaga, España, 29009
        • Pfizer Investigational Site
      • Valencia, España, 46014
        • Pfizer Investigational Site
      • Valladolid, España, 47005
        • Pfizer Investigational Site
      • Zaragoza, España, 50009
        • Pfizer Investigational Site
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, España, 08916
        • Pfizer Investigational Site
      • Terrassa, Barcelona, España, 08221
        • Pfizer Investigational Site
    • Islas Baleares
      • Palma De Mallorca, Islas Baleares, España, 07500
        • Pfizer Investigational Site
    • Madrid
      • Getafe, Madrid, España, 28905
        • Pfizer Investigational Site
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, España, 48903
        • Pfizer Investigational Site
  • Francia
      • Aire Sur Adour, Francia, 40800
        • Pfizer Investigational Site
      • Carcassonne, Francia, 11000
        • Pfizer Investigational Site
      • Dijon, Francia, 21000
        • Pfizer Investigational Site
      • Figeac, Francia, 46100
        • Pfizer Investigational Site
      • Haguenau, Francia, 67500
        • Pfizer Investigational Site
      • Le Cannet, Francia, 06110
        • Pfizer Investigational Site
      • Loos, Francia, 59120
        • Pfizer Investigational Site
      • Marseille, Francia, 13012
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris, Francia, 75011
        • Pfizer Investigational Site
      • Versailles, Francia, 78000
        • Pfizer Investigational Site
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 10 672
        • Pfizer Investigational Site
      • Kavala, Grecia
        • Pfizer Investigational Site
      • Patras, Grecia
        • Pfizer Investigational Site
      • Thessaloniki, Grecia
        • Pfizer Investigational Site
    • Nikea-Piraeus
      • Piraeus, Nikea-Piraeus, Grecia, 184 54
        • Pfizer Investigational Site
  • Irlanda
      • Galway, Irlanda
        • Pfizer Investigational Site
    • Co. Clare
      • Ennis, Co. Clare, Irlanda
        • Pfizer Investigational Site
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Pfizer Investigational Site
      • Firenze, Italia, 50139
        • Pfizer Investigational Site
      • Milano, Italia, 20142
        • Pfizer Investigational Site
      • Padova, Italia, 35100
        • Pfizer Investigational Site
      • Perugia, Italia, 06122
        • Pfizer Investigational Site
      • Pisa, Italia, 56127
        • Pfizer Investigational Site
      • Siena, Italia, 23100
        • Pfizer Investigational Site
      • Torino, Italia
        • Pfizer Investigational Site
  • Países Bajos
      • Alkmaar, Países Bajos, 1815 JD
        • Pfizer Investigational Site
      • Gouda, Países Bajos, 2805 AH
        • Pfizer Investigational Site
      • Rijswijk, Países Bajos, 2289 CA
        • Pfizer Investigational Site
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B9 5SS
        • Pfizer Investigational Site
      • Glasgow, Reino Unido, G4 0SF
        • Pfizer Investigational Site
      • Lancaster, Reino Unido, LA1 4RP
        • Pfizer Investigational Site
      • London, Reino Unido
        • Pfizer Investigational Site
    • Gloucestershire
      • Bristol, Gloucestershire, Reino Unido, BS1 2LX
        • Pfizer Investigational Site
      • Cheltenham, Gloucestershire, Reino Unido, GL53 7AN
        • Pfizer Investigational Site
    • Lancs
      • Bolton, Lancs, Reino Unido
        • Pfizer Investigational Site
    • Middlesex
      • Uxbridge, Middlesex, Reino Unido, UB8 3NN
        • Pfizer Investigational Site
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Reino Unido, NR4 7UZ
        • Pfizer Investigational Site
    • Surrey
      • Redhill, Surrey, Reino Unido, RH1 5RH
        • Pfizer Investigational Site
  • Suecia
      • Motala, Suecia
        • Pfizer Investigational Site
      • Orebro, Suecia, 701 85
        • Pfizer Investigational Site
      • Stockholm, Suecia
        • Pfizer Investigational Site
      • Uppsala, Suecia, 751 85
        • Pfizer Investigational Site
      • Vasteras, Suecia, 721 89
        • Pfizer Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con glaucoma de ángulo abierto y/o hipertensión ocular que requieren una reducción de la PIO que respondieron insuficientemente a los betabloqueantes tópicos

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento anterior y actual con cualquier fármaco oftálmico tópico que contenga prostaglandinas; cualquier condición en la que esté contraindicado el tratamiento con el agente betabloqueante, timolol.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Incidencia de aumento de la pigmentación del iris.
incidencia de desarrollo de oscurecimiento/alargamiento/engrosamiento de pestañas y/o pigmentación de la piel periorbitaria
ocurrencia de eventos adversos oculares/periorbitales
aparición de eventos adversos graves.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2002

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

5 de noviembre de 2008

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de noviembre de 2008

Última verificación

1 de noviembre de 2008

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 912-OPT-0076-019

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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