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Um estudo de segurança pós-comercialização de 5 anos de Xalcom em pacientes com glaucoma de ângulo aberto ou hipertensão ocular

4 de novembro de 2008 atualizado por: Pfizer
Estimar a frequência de pacientes com eventos adversos oculares/periorbitais. Identificar quaisquer possíveis consequências adversas a longo prazo do aumento da pigmentação da íris e acompanhar eventos adversos graves durante o período do estudo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

976

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Erlangen, Alemanha, 91052
        • Pfizer Investigational Site
      • Freising, Alemanha, 85354
        • Pfizer Investigational Site
      • Gerolzhofen, Alemanha, 97447
        • Pfizer Investigational Site
      • Hirschaid, Alemanha, 96114
        • Pfizer Investigational Site
      • Hoesbach, Alemanha, 63768
        • Pfizer Investigational Site
      • Mainz, Alemanha, 55116
        • Pfizer Investigational Site
      • Mainz, Alemanha, 55124
        • Pfizer Investigational Site
      • Wuerzburg, Alemanha, 97070
        • Pfizer Investigational Site
  • Austrália
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Austrália, 2000
        • Pfizer Investigational Site
      • Sydney, New South Wales, Austrália, 2067
        • Pfizer Investigational Site
  • Bélgica
      • Antwerpen, Bélgica, 2020
        • Pfizer Investigational Site
      • Brussel, Bélgica, 1090
        • Pfizer Investigational Site
      • Edegem, Bélgica, 2650
        • Pfizer Investigational Site
      • Gent, Bélgica, 9000
        • Pfizer Investigational Site
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Pfizer Investigational Site
      • Liege, Bélgica, B-4000
        • Pfizer Investigational Site
  • Dinamarca
      • Kobenhavn O, Dinamarca, 2100
        • Pfizer Investigational Site
      • Odense C, Dinamarca, 5000
        • Pfizer Investigational Site
  • Espanha
      • Almeria, Espanha, 04009
        • Pfizer Investigational Site
      • Barcelona, Espanha, 08025
        • Pfizer Investigational Site
      • Lugo, Espanha, 27004
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Espanha, 28034
        • Pfizer Investigational Site
      • Malaga, Espanha, 29009
        • Pfizer Investigational Site
      • Valencia, Espanha, 46014
        • Pfizer Investigational Site
      • Valladolid, Espanha, 47005
        • Pfizer Investigational Site
      • Zaragoza, Espanha, 50009
        • Pfizer Investigational Site
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espanha, 08916
        • Pfizer Investigational Site
      • Terrassa, Barcelona, Espanha, 08221
        • Pfizer Investigational Site
    • Islas Baleares
      • Palma De Mallorca, Islas Baleares, Espanha, 07500
        • Pfizer Investigational Site
    • Madrid
      • Getafe, Madrid, Espanha, 28905
        • Pfizer Investigational Site
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Espanha, 48903
        • Pfizer Investigational Site
  • França
      • Aire Sur Adour, França, 40800
        • Pfizer Investigational Site
      • Carcassonne, França, 11000
        • Pfizer Investigational Site
      • Dijon, França, 21000
        • Pfizer Investigational Site
      • Figeac, França, 46100
        • Pfizer Investigational Site
      • Haguenau, França, 67500
        • Pfizer Investigational Site
      • Le Cannet, França, 06110
        • Pfizer Investigational Site
      • Loos, França, 59120
        • Pfizer Investigational Site
      • Marseille, França, 13012
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris, França, 75011
        • Pfizer Investigational Site
      • Versailles, França, 78000
        • Pfizer Investigational Site
  • Grécia
      • Athens, Grécia, 10 672
        • Pfizer Investigational Site
      • Kavala, Grécia
        • Pfizer Investigational Site
      • Patras, Grécia
        • Pfizer Investigational Site
      • Thessaloniki, Grécia
        • Pfizer Investigational Site
    • Nikea-Piraeus
      • Piraeus, Nikea-Piraeus, Grécia, 184 54
        • Pfizer Investigational Site
  • Holanda
      • Alkmaar, Holanda, 1815 JD
        • Pfizer Investigational Site
      • Gouda, Holanda, 2805 AH
        • Pfizer Investigational Site
      • Rijswijk, Holanda, 2289 CA
        • Pfizer Investigational Site
  • Irlanda
      • Galway, Irlanda
        • Pfizer Investigational Site
    • Co. Clare
      • Ennis, Co. Clare, Irlanda
        • Pfizer Investigational Site
  • Itália
      • Bologna, Itália, 40138
        • Pfizer Investigational Site
      • Firenze, Itália, 50139
        • Pfizer Investigational Site
      • Milano, Itália, 20142
        • Pfizer Investigational Site
      • Padova, Itália, 35100
        • Pfizer Investigational Site
      • Perugia, Itália, 06122
        • Pfizer Investigational Site
      • Pisa, Itália, 56127
        • Pfizer Investigational Site
      • Siena, Itália, 23100
        • Pfizer Investigational Site
      • Torino, Itália
        • Pfizer Investigational Site
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B9 5SS
        • Pfizer Investigational Site
      • Glasgow, Reino Unido, G4 0SF
        • Pfizer Investigational Site
      • Lancaster, Reino Unido, LA1 4RP
        • Pfizer Investigational Site
      • London, Reino Unido
        • Pfizer Investigational Site
    • Gloucestershire
      • Bristol, Gloucestershire, Reino Unido, BS1 2LX
        • Pfizer Investigational Site
      • Cheltenham, Gloucestershire, Reino Unido, GL53 7AN
        • Pfizer Investigational Site
    • Lancs
      • Bolton, Lancs, Reino Unido
        • Pfizer Investigational Site
    • Middlesex
      • Uxbridge, Middlesex, Reino Unido, UB8 3NN
        • Pfizer Investigational Site
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Reino Unido, NR4 7UZ
        • Pfizer Investigational Site
    • Surrey
      • Redhill, Surrey, Reino Unido, RH1 5RH
        • Pfizer Investigational Site
  • Suécia
      • Motala, Suécia
        • Pfizer Investigational Site
      • Orebro, Suécia, 701 85
        • Pfizer Investigational Site
      • Stockholm, Suécia
        • Pfizer Investigational Site
      • Uppsala, Suécia, 751 85
        • Pfizer Investigational Site
      • Vasteras, Suécia, 721 89
        • Pfizer Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com glaucoma de ângulo aberto e/ou hipertensão ocular que requerem redução da PIO e que não responderam adequadamente aos betabloqueadores tópicos

Critério de exclusão:

  • Tratamento anterior e atual com qualquer medicamento oftálmico tópico contendo prostaglandinas; qualquer condição em que o tratamento com o agente betabloqueador, timolol, fosse contraindicado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Incidência de aumento da pigmentação da íris
incidência de desenvolvimento de escurecimento/alongamento/espessamento dos cílios e/ou pigmentação da pele periorbitária
ocorrência de eventos adversos oculares/periorbitais
ocorrência de eventos adversos graves.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2002

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de setembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de setembro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

8 de setembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

5 de novembro de 2008

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de novembro de 2008

Última verificação

1 de novembro de 2008

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 912-OPT-0076-019

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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