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Uno studio post-marketing di 5 anni sulla sicurezza di Xalcom in pazienti con glaucoma ad angolo aperto o ipertensione oculare

4 novembre 2008 aggiornato da: Pfizer
Per stimare la frequenza dei pazienti con eventi avversi oculari/periorbitali. Identificare eventuali possibili conseguenze avverse a lungo termine dell'aumento della pigmentazione dell'iride e seguire gravi eventi avversi durante il periodo di studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

976

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2000
        • Pfizer Investigational Site
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2067
        • Pfizer Investigational Site
  • Belgio
      • Antwerpen, Belgio, 2020
        • Pfizer Investigational Site
      • Brussel, Belgio, 1090
        • Pfizer Investigational Site
      • Edegem, Belgio, 2650
        • Pfizer Investigational Site
      • Gent, Belgio, 9000
        • Pfizer Investigational Site
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Pfizer Investigational Site
      • Liege, Belgio, B-4000
        • Pfizer Investigational Site
  • Danimarca
      • Kobenhavn O, Danimarca, 2100
        • Pfizer Investigational Site
      • Odense C, Danimarca, 5000
        • Pfizer Investigational Site
  • Francia
      • Aire Sur Adour, Francia, 40800
        • Pfizer Investigational Site
      • Carcassonne, Francia, 11000
        • Pfizer Investigational Site
      • Dijon, Francia, 21000
        • Pfizer Investigational Site
      • Figeac, Francia, 46100
        • Pfizer Investigational Site
      • Haguenau, Francia, 67500
        • Pfizer Investigational Site
      • Le Cannet, Francia, 06110
        • Pfizer Investigational Site
      • Loos, Francia, 59120
        • Pfizer Investigational Site
      • Marseille, Francia, 13012
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris, Francia, 75011
        • Pfizer Investigational Site
      • Versailles, Francia, 78000
        • Pfizer Investigational Site
  • Germania
      • Erlangen, Germania, 91052
        • Pfizer Investigational Site
      • Freising, Germania, 85354
        • Pfizer Investigational Site
      • Gerolzhofen, Germania, 97447
        • Pfizer Investigational Site
      • Hirschaid, Germania, 96114
        • Pfizer Investigational Site
      • Hoesbach, Germania, 63768
        • Pfizer Investigational Site
      • Mainz, Germania, 55116
        • Pfizer Investigational Site
      • Mainz, Germania, 55124
        • Pfizer Investigational Site
      • Wuerzburg, Germania, 97070
        • Pfizer Investigational Site
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 10 672
        • Pfizer Investigational Site
      • Kavala, Grecia
        • Pfizer Investigational Site
      • Patras, Grecia
        • Pfizer Investigational Site
      • Thessaloniki, Grecia
        • Pfizer Investigational Site
    • Nikea-Piraeus
      • Piraeus, Nikea-Piraeus, Grecia, 184 54
        • Pfizer Investigational Site
  • Irlanda
      • Galway, Irlanda
        • Pfizer Investigational Site
    • Co. Clare
      • Ennis, Co. Clare, Irlanda
        • Pfizer Investigational Site
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Pfizer Investigational Site
      • Firenze, Italia, 50139
        • Pfizer Investigational Site
      • Milano, Italia, 20142
        • Pfizer Investigational Site
      • Padova, Italia, 35100
        • Pfizer Investigational Site
      • Perugia, Italia, 06122
        • Pfizer Investigational Site
      • Pisa, Italia, 56127
        • Pfizer Investigational Site
      • Siena, Italia, 23100
        • Pfizer Investigational Site
      • Torino, Italia
        • Pfizer Investigational Site
  • Olanda
      • Alkmaar, Olanda, 1815 JD
        • Pfizer Investigational Site
      • Gouda, Olanda, 2805 AH
        • Pfizer Investigational Site
      • Rijswijk, Olanda, 2289 CA
        • Pfizer Investigational Site
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito, B9 5SS
        • Pfizer Investigational Site
      • Glasgow, Regno Unito, G4 0SF
        • Pfizer Investigational Site
      • Lancaster, Regno Unito, LA1 4RP
        • Pfizer Investigational Site
      • London, Regno Unito
        • Pfizer Investigational Site
    • Gloucestershire
      • Bristol, Gloucestershire, Regno Unito, BS1 2LX
        • Pfizer Investigational Site
      • Cheltenham, Gloucestershire, Regno Unito, GL53 7AN
        • Pfizer Investigational Site
    • Lancs
      • Bolton, Lancs, Regno Unito
        • Pfizer Investigational Site
    • Middlesex
      • Uxbridge, Middlesex, Regno Unito, UB8 3NN
        • Pfizer Investigational Site
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Regno Unito, NR4 7UZ
        • Pfizer Investigational Site
    • Surrey
      • Redhill, Surrey, Regno Unito, RH1 5RH
        • Pfizer Investigational Site
  • Spagna
      • Almeria, Spagna, 04009
        • Pfizer Investigational Site
      • Barcelona, Spagna, 08025
        • Pfizer Investigational Site
      • Lugo, Spagna, 27004
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Pfizer Investigational Site
      • Malaga, Spagna, 29009
        • Pfizer Investigational Site
      • Valencia, Spagna, 46014
        • Pfizer Investigational Site
      • Valladolid, Spagna, 47005
        • Pfizer Investigational Site
      • Zaragoza, Spagna, 50009
        • Pfizer Investigational Site
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spagna, 08916
        • Pfizer Investigational Site
      • Terrassa, Barcelona, Spagna, 08221
        • Pfizer Investigational Site
    • Islas Baleares
      • Palma De Mallorca, Islas Baleares, Spagna, 07500
        • Pfizer Investigational Site
    • Madrid
      • Getafe, Madrid, Spagna, 28905
        • Pfizer Investigational Site
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Spagna, 48903
        • Pfizer Investigational Site
  • Svezia
      • Motala, Svezia
        • Pfizer Investigational Site
      • Orebro, Svezia, 701 85
        • Pfizer Investigational Site
      • Stockholm, Svezia
        • Pfizer Investigational Site
      • Uppsala, Svezia, 751 85
        • Pfizer Investigational Site
      • Vasteras, Svezia, 721 89
        • Pfizer Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con glaucoma ad angolo aperto e/o ipertensione oculare che richiedono una riduzione della pressione intraoculare che non hanno risposto sufficientemente ai betabloccanti topici

Criteri di esclusione:

  • Trattamento precedente e attuale con qualsiasi farmaco oftalmico topico contenente prostaglandine; qualsiasi condizione in cui il trattamento con l'agente betabloccante, timololo, era controindicato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Incidenza dell'aumento della pigmentazione dell'iride
incidenza di sviluppo di inscurimento/allungamento/ispessimento delle ciglia e/o pigmentazione della cute periorbitale
comparsa di eventi avversi oculari/periorbitali
verificarsi di eventi avversi gravi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2002

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

8 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 novembre 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 novembre 2008

Ultimo verificato

1 novembre 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 912-OPT-0076-019

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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