Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Valsartan ve studii starší izolované systolické hypertenze (VALISH)

3. června 2015 aktualizováno: Hiromi Rakugi, MD, PhD, VALISH study

Valsartan u starší izolované systolické hypertenze

Cílem této studie je porovnat výskyt kardiovaskulárních příhod mezi dvěma cílovými hladinami systolického krevního tlaku, pod 140 mmHg a pod 150 mmHg při léčbě valsartanem u starších pacientů s izolovanou systolickou hypertenzí v Japonsku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ačkoli bylo prokázáno, že antihypertenzní léčba snižuje kardiovaskulární morbiditu a mortalitu, není jasné, jak moc by se měl krevní tlak snižovat u starších pacientů s hypertenzí. Studie Valsartan in Elderly Isolated Systolic Hypertension (VALISH) je multicentrická studie s paralelními skupinami, která srovnává výskyt kardiovaskulárních příhod mezi dvěma cílovými hladinami systolického krevního tlaku, pod 140 mmHg a pod 150 mmHg, při léčbě valsartanem, blokátorem receptoru angiotenzinu II , jako iniciální antihypertenzivum u starších pacientů s izolovanou systolickou hypertenzí. Počet pacientů, kteří mají být přijati, je 3 000 a doba sledování je minimálně 2 roky. Tato studie s 3 000 pacienty byla navržena s oboustrannou hladinou α 0,05 a 80% silou k detekci rozdílu ve výskytu kardiovaskulárních příhod mezi cílovými hladinami krevního tlaku na základě odhadu poměru kardiovaskulárních příhod jako 21,5/1 000 pacientoroků. a 29,1/1000 pacientoroků pro dvě hladiny krevního tlaku. Studie VALISH, rozsáhlá studie iniciovaná výzkumnými pracovníky v Japonsku, určí, zda by měl být při stanovení cílového krevního tlaku při léčbě izolované systolické hypertenze u starších pacientů zohledněn věk.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3079

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
    • Tokyo
      • ING Corporation, 8-21, Shinjuku-ku, Tokyo, Japonsko, 162-0067
        • VALISH Data Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

70 let až 85 let (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ambulantní pacienti ve věku nad 70 let a do 85 let bez ohledu na pohlaví.
  • Pacienti se stabilním systolickým krevním tlakem vsedě vyšším než 160 mmHg a diastolickým krevním tlakem nižším než 90 mmHg při dvou návštěvách během 2 až 4 týdnů.
  • Dříve neléčení pacienti nebo pacienti, kteří jsou na jiné terapii, kterou lze převést na valsartan.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se sekundární hypertenzí nebo maligní hypertenzí.
  • Pacienti se systolickým krevním tlakem vsedě vyšším než 200 mmHg.
  • Pacienti s diastolickým krevním tlakem vsedě vyšším než 90 mmHg.
  • Pacienti s anamnézou cerebrovaskulární poruchy nebo infarktu myokardu během 6 měsíců před zařazením do studie.
  • Pacienti, kteří podstoupili koronární arterioplastiku během 6 měsíců před zařazením do studie nebo pacienti, kteří podstoupí koronární arterioplastiku do 6 měsíců po vstupu.
  • Pacienti se závažným srdečním selháním (funkční klasifikace NYHA III a IV).
  • Pacienti s těžkou aortální stenózou nebo chlopenním onemocněním.
  • Pacienti s fibrilací síní, flutterem síní nebo závažnou arytmií.
  • Pacienti s renální dysfunkcí s hladinou sérového kreatininu nad 2 mg/dl.
  • Pacienti se závažnou poruchou funkce jater.
  • Pacienti s anamnézou přecitlivělosti na valsartan.
  • Další pacienti, kteří jsou zkoušejícím nebo dílčím zkoušejícím posouzeni jako nevhodní pro studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: přísná kontrola
kontrola systolického krevního tlaku: méně než 140 mm Hg
Jiný: cílový krevní tlak
Aktivní komparátor: mírná kontrola
kontrola systolického krevního tlaku: 140 mm Hg až 149 mm Hg
Jiný: cílový krevní tlak

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
složené kardiovaskulární příhody
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu trvání studie, očekávaný medián sledování 3,07 let
náhlá smrt, smrtelná nebo nefatální mrtvice, smrtelný nebo nefatální infarkt myokardu, úmrtí v důsledku srdečního selhání, jiná kardiovaskulární smrt, neplánovaná hospitalizace pro kardiovaskulární onemocnění a renální dysfunkce (zdvojnásobení sérového kreatininu na úroveň 2,0 mg na 100 ml nebo zavedení dialýzy ).
účastníci budou sledováni po dobu trvání studie, očekávaný medián sledování 3,07 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
nenadálá smrt
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu trvání studie, očekávaný medián sledování 3,07 let
účastníci budou sledováni po dobu trvání studie, očekávaný medián sledování 3,07 let
mrtvice
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu trvání studie, očekávaný medián sledování 3,07 let
účastníci budou sledováni po dobu trvání studie, očekávaný medián sledování 3,07 let
infarkt myokardu
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu trvání studie, očekávaný medián sledování 3,07 let
účastníci budou sledováni po dobu trvání studie, očekávaný medián sledování 3,07 let
srdeční selhání
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu trvání studie, očekávaný medián sledování 3,07 let
účastníci budou sledováni po dobu trvání studie, očekávaný medián sledování 3,07 let
hospitalizace
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu trvání studie, očekávaný medián sledování 3,07 let
účastníci budou sledováni po dobu trvání studie, očekávaný medián sledování 3,07 let
porucha ledvin
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu trvání studie, očekávaný medián sledování 3,07 let
účastníci budou sledováni po dobu trvání studie, očekávaný medián sledování 3,07 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

VALISH study

Spolupracovníci

Japan Cardiovascular Research Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Toshio Ogihara, MD, PhD, Department of Geriatric Medicine, Osaka University Graduate School of Medicine
  • Vrchní vyšetřovatel: Takao Saruta, MD, PhD, Department of Internal Medicine, Keio University School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

8. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. června 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. června 2015

Naposledy ověřeno

1. června 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VAL-200310

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit