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Étude sur le valsartan dans l'hypertension systolique isolée chez les personnes âgées (VALISH)

3 juin 2015 mis à jour par: Hiromi Rakugi, MD, PhD, VALISH study

Valsartan dans l'hypertension systolique isolée chez les personnes âgées

Le but de cette étude est de comparer l'incidence des événements cardiovasculaires entre deux pressions artérielles systoliques cibles, inférieures à 140 mmHg et inférieures à 150 mmHg sous traitement par valsartan chez des patients âgés hypertendus systoliques isolés au Japon.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Bien qu'il ait été prouvé que le traitement antihypertenseur réduit la morbidité et la mortalité cardiovasculaires, il n'est pas clair dans quelle mesure la tension artérielle devrait être diminuée chez les patients âgés souffrant d'hypertension. L'étude Valsartan in Elderly Isolated Systolic Hypertension (VALISH) est une étude multicentrique en groupes parallèles comparant l'incidence des événements cardiovasculaires entre deux niveaux de pression artérielle systolique cibles, inférieurs à 140 mmHg et inférieurs à 150 mmHg, sous traitement par valsartan, un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II. , comme médicament antihypertenseur initial chez les patients âgés souffrant d'hypertension systolique isolée. Le nombre de patients à recruter est de 3 000 et la durée de suivi est d'au moins 2 ans. Cet essai de 3 000 patients a été conçu avec un niveau α bilatéral de 0,05 et une puissance de 80 % pour détecter la différence d'incidence d'événements cardiovasculaires entre les niveaux de pression artérielle cibles sur la base d'une estimation du ratio d'événements cardiovasculaires de 21,5/1 000 années-patients et 29,1/1 000 années-patients pour les deux niveaux de tension artérielle. L'étude VALISH, un essai à grande échelle initié par des chercheurs au Japon, déterminera si l'âge doit être pris en compte dans la définition de la pression artérielle cible dans le traitement de l'hypertension systolique isolée chez les patients âgés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

3079

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
    • Tokyo
      • ING Corporation, 8-21, Shinjuku-ku, Tokyo, Japon, 162-0067
        • VALISH Data Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

70 ans à 85 ans (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients ambulatoires âgés de plus de 70 ans et de moins de 85 ans, quel que soit leur sexe.
  • Patients ayant une pression artérielle systolique stable en position assise supérieure à 160 mmHg et une pression artérielle diastolique inférieure à 90 mmHg lors de deux visites en 2 à 4 semaines.
  • Patients n'ayant jamais été traités ou patients sous un autre traitement pouvant être converti en valsartan.

Critère d'exclusion:

  • Patients souffrant d'hypertension secondaire ou d'hypertension maligne.
  • Patients dont la tension artérielle systolique en position assise est supérieure à 200 mmHg.
  • Patients dont la tension artérielle diastolique en position assise est supérieure à 90 mmHg.
  • - Patients ayant des antécédents de trouble cérébrovasculaire ou d'infarctus du myocarde dans les 6 mois précédant l'inscription à l'étude.
  • Patients ayant subi une artérioplastie coronarienne dans les 6 mois précédant l'inscription à l'étude ou patients qui subiront une artérioplastie coronarienne dans les 6 mois suivant l'inscription.
  • Patients souffrant d'insuffisance cardiaque sévère (classification fonctionnelle NYHA III et IV).
  • Patients présentant une sténose aortique sévère ou une maladie valvulaire.
  • Patients souffrant de fibrillation auriculaire, de flutter auriculaire ou d'arythmie grave.
  • Patients présentant un dysfonctionnement rénal avec un taux de créatinine sérique supérieur à 2 mg/dL.
  • Patients présentant un dysfonctionnement hépatique grave.
  • Patients ayant des antécédents d'hypersensibilité au valsartan.
  • Autres patients jugés inappropriés pour l'étude par l'investigateur ou le sous-investigateur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: contrôle strict
contrôle de la pression artérielle systolique : moins de 140 mm Hg
Autre: cibler la tension artérielle
Comparateur actif: contrôle modéré
contrôle de la pression artérielle systolique : 140 mm Hg à 149 mm Hg
Autre: cibler la tension artérielle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
événements cardiovasculaires composites
Délai: les participants seront suivis pendant toute la durée de l'étude, un suivi médian prévu de 3,07 ans
mort subite, accident vasculaire cérébral mortel ou non mortel, infarctus du myocarde mortel ou non mortel, décès dû à une insuffisance cardiaque, autre décès cardiovasculaire, hospitalisation non planifiée pour maladie cardiovasculaire et dysfonctionnement rénal (doublement de la créatinine sérique à un niveau de 2,0 mg par 100 mL ou introduction de la dialyse ).
les participants seront suivis pendant toute la durée de l'étude, un suivi médian prévu de 3,07 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
mort subite
Délai: les participants seront suivis pendant toute la durée de l'étude, un suivi médian prévu de 3,07 ans
les participants seront suivis pendant toute la durée de l'étude, un suivi médian prévu de 3,07 ans
accident vasculaire cérébral
Délai: les participants seront suivis pendant toute la durée de l'étude, un suivi médian prévu de 3,07 ans
les participants seront suivis pendant toute la durée de l'étude, un suivi médian prévu de 3,07 ans
infarctus du myocarde
Délai: les participants seront suivis pendant toute la durée de l'étude, un suivi médian prévu de 3,07 ans
les participants seront suivis pendant toute la durée de l'étude, un suivi médian prévu de 3,07 ans
insuffisance cardiaque
Délai: les participants seront suivis pendant toute la durée de l'étude, un suivi médian prévu de 3,07 ans
les participants seront suivis pendant toute la durée de l'étude, un suivi médian prévu de 3,07 ans
hospitalisation
Délai: les participants seront suivis pendant toute la durée de l'étude, un suivi médian prévu de 3,07 ans
les participants seront suivis pendant toute la durée de l'étude, un suivi médian prévu de 3,07 ans
trouble rénal
Délai: les participants seront suivis pendant toute la durée de l'étude, un suivi médian prévu de 3,07 ans
les participants seront suivis pendant toute la durée de l'étude, un suivi médian prévu de 3,07 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

VALISH study

Collaborateurs

Japan Cardiovascular Research Foundation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Toshio Ogihara, MD, PhD, Department of Geriatric Medicine, Osaka University Graduate School of Medicine
  • Chercheur principal: Takao Saruta, MD, PhD, Department of Internal Medicine, Keio University School of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2003

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 septembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 septembre 2005

Première publication (Estimation)

8 septembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 juin 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 juin 2015

Dernière vérification

1 juin 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VAL-200310

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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