Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Valsartaani vanhusten eristetyssä systolisessa hypertension tutkimuksessa (VALISH)

keskiviikko 3. kesäkuuta 2015 päivittänyt: Hiromi Rakugi, MD, PhD, VALISH study

Valsartaani vanhusten erillisessä systolisessa hypertensiossa

Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata sydän- ja verisuonitapahtumien ilmaantuvuutta kahden systolisen verenpainetavoitteen välillä, alle 140 mmHg ja alle 150 mmHg valsartaanihoidon aikana iäkkäillä yksittäisillä systolisella verenpainepotilailla Japanissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaikka verenpainetta alentavan hoidon on osoitettu vähentävän sydän- ja verisuonisairauksien sairastuvuutta ja kuolleisuutta, on epäselvää, kuinka paljon verenpainetta tulisi alentaa iäkkäillä verenpainepotilailla. Valsartan in Elderly Isolated Systolic Hypertension (VALISH) -tutkimus on monikeskustutkimus rinnakkaisten ryhmien kanssa, jossa verrataan sydän- ja verisuonitapahtumien ilmaantuvuutta kahden systolisen verenpaineen tavoitetason välillä, alle 140 mmHg ja alle 150 mmHg valsartaanilla, angiotensiini II -reseptorin salpaajalla. , ensimmäisenä verenpainetta alentavana lääkkeenä iäkkäille potilaille, joilla on eristetty systolinen verenpaine. Rekrytoitavien potilaiden määrä on 3 000 ja seurannan kesto vähintään 2 vuotta. Tämä 3 000 potilaan koe suunniteltiin kaksipuolisella α-tasolla 0,05 ja 80 % teholla, jotta voidaan havaita ero kardiovaskulaaristen tapahtumien ilmaantuvuuden välillä tavoiteverenpainetasojen välillä perustuen kardiovaskulaaristen tapahtumien suhdearvioon 21,5/1 000 potilasvuotta ja 29,1/1 000 potilasvuotta kahdelle verenpainetasolle. VALISH-tutkimus, laajamittainen tutkijan aloittama tutkimus Japanissa, selvittää, pitäisikö ikä ottaa huomioon asetettaessa tavoiteverenpainetta iäkkäiden potilaiden yksittäisen systolisen verenpaineen hoidossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

3079

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
    • Tokyo
      • ING Corporation, 8-21, Shinjuku-ku, Tokyo, Japani, 162-0067
        • VALISH Data Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

70 vuotta - 85 vuotta (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 70-vuotiaat ja alle 85-vuotiaat avopotilaat sukupuolesta riippumatta.
  • Potilaat, joiden systolinen verenpaine istuessaan on vakaa yli 160 mmHg ja diastolinen verenpaine alle 90 mmHg kahdella käynnillä 2–4 viikon sisällä.
  • Aiemmin hoitamattomat potilaat tai potilaat, jotka saavat muuta hoitoa, joka voidaan muuttaa valsartaaniksi.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on sekundaarinen hypertensio tai pahanlaatuinen verenpainetauti.
  • Potilaat, joiden systolinen verenpaine istuessaan on yli 200 mmHg.
  • Potilaat, joiden diastolinen verenpaine istuessaan on yli 90 mmHg.
  • Potilaat, joilla on ollut aivoverenkiertohäiriö tai sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen osallistumista.
  • Potilaat, joille tehtiin sepelvaltimoleikkaus 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen osallistumista, tai potilaat, joille tehdään sepelvaltimon valtimoplastia 6 kuukauden sisällä osallistumisesta.
  • Potilaat, joilla on vaikea sydämen vajaatoiminta (NYHA:n toiminnallinen luokka III ja IV).
  • Potilaat, joilla on vaikea aorttastenoosi tai läppäsairaus.
  • Potilaat, joilla on eteisvärinä, eteislepatus tai vakava rytmihäiriö.
  • Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta ja seerumin kreatiniinitaso yli 2 mg/dl.
  • Potilaat, joilla on vakava maksan toimintahäiriö.
  • Potilaat, joilla on ollut yliherkkyys valsartaanille.
  • Muut potilaat, jotka tutkija tai osatutkija pitää tutkimukseen sopimattomina.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: tiukka valvonta
systolisen verenpaineen hallinta: alle 140 mmHg
Muut: tavoiteverenpaine
Active Comparator: kohtalainen hallinta
systolisen verenpaineen hallinta: 140-149 mmHg
Muut: tavoiteverenpaine

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
yhdistetyt kardiovaskulaariset tapahtumat
Aikaikkuna: osallistujia seurataan tutkimuksen ajan, odotettavissa olevan seurannan mediaani on 3,07 vuotta
äkillinen kuolema, kuolemaan johtava tai ei-fatal aivohalvaus, kuolemaan johtanut tai ei-fatal sydäninfarkti, kuolema sydämen vajaatoiminnasta, muu sydän- ja verisuoniperäinen kuolema, suunnittelematon sairaalahoito sydän- ja verisuonitautien vuoksi ja munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniinin kaksinkertaistuminen tasolle 2,0 mg/100 ml tai dialyysin aloittaminen ).
osallistujia seurataan tutkimuksen ajan, odotettavissa olevan seurannan mediaani on 3,07 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
äkkikuolema
Aikaikkuna: osallistujia seurataan tutkimuksen ajan, odotettavissa olevan seurannan mediaani on 3,07 vuotta
osallistujia seurataan tutkimuksen ajan, odotettavissa olevan seurannan mediaani on 3,07 vuotta
aivohalvaus
Aikaikkuna: osallistujia seurataan tutkimuksen ajan, odotettavissa olevan seurannan mediaani on 3,07 vuotta
osallistujia seurataan tutkimuksen ajan, odotettavissa olevan seurannan mediaani on 3,07 vuotta
sydäninfarkti
Aikaikkuna: osallistujia seurataan tutkimuksen ajan, odotettavissa olevan seurannan mediaani on 3,07 vuotta
osallistujia seurataan tutkimuksen ajan, odotettavissa olevan seurannan mediaani on 3,07 vuotta
sydämen vajaatoiminta
Aikaikkuna: osallistujia seurataan tutkimuksen ajan, odotettavissa olevan seurannan mediaani on 3,07 vuotta
osallistujia seurataan tutkimuksen ajan, odotettavissa olevan seurannan mediaani on 3,07 vuotta
sairaalahoito
Aikaikkuna: osallistujia seurataan tutkimuksen ajan, odotettavissa olevan seurannan mediaani on 3,07 vuotta
osallistujia seurataan tutkimuksen ajan, odotettavissa olevan seurannan mediaani on 3,07 vuotta
munuaisten häiriö
Aikaikkuna: osallistujia seurataan tutkimuksen ajan, odotettavissa olevan seurannan mediaani on 3,07 vuotta
osallistujia seurataan tutkimuksen ajan, odotettavissa olevan seurannan mediaani on 3,07 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

VALISH study

Yhteistyökumppanit

Japan Cardiovascular Research Foundation

Tutkijat

  • Päätutkija: Toshio Ogihara, MD, PhD, Department of Geriatric Medicine, Osaka University Graduate School of Medicine
  • Päätutkija: Takao Saruta, MD, PhD, Department of Internal Medicine, Keio University School of Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. lokakuuta 2003

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. maaliskuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. maaliskuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 7. syyskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. syyskuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 8. syyskuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 4. kesäkuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. kesäkuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VAL-200310

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset tavoiteverenpaine

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cameroon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa