Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Valsartan i ældre isoleret systolisk hypertension undersøgelse (VALISH)

3. juni 2015 opdateret af: Hiromi Rakugi, MD, PhD, VALISH study

Valsartan i ældre isoleret systolisk hypertension

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne forekomsten af ​​kardiovaskulære hændelser mellem to målsystoliske blodtryksniveauer, under 140 mmHg og under 150 mmHg under behandling med valsartan hos ældre isolerede systoliske hypertensive patienter i Japan.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Selvom antihypertensiv behandling har vist sig at reducere kardiovaskulær morbiditet og dødelighed, er det uklart, hvor meget blodtrykket skal sænkes hos ældre patienter med hypertension. Valsartan in Elderly Isolated Systolic Hypertension (VALISH)-undersøgelsen er et multicenter parallelgruppestudie, der sammenligner forekomsten af ​​kardiovaskulære hændelser mellem to målsystoliske blodtryksniveauer, under 140 mmHg og under 150 mmHg, under behandling med valsartan, en angiotensin II-receptorblokker , som et initialt antihypertensivt lægemiddel hos ældre patienter med isoleret systolisk hypertension. Antallet af patienter, der skal rekrutteres, er 3.000 og varigheden af ​​opfølgningen er mindst 2 år. Dette forsøg med 3.000 patienter blev designet med et tosidet α-niveau på 0,05 og 80 % effekt til at detektere forskellen i forekomst af kardiovaskulære hændelser mellem målblodtryksniveauerne baseret på estimering af forholdet mellem kardiovaskulære hændelser som 21,5/1.000 patientår og 29,1/1.000 patientår for de to blodtryksniveauer. VALISH-studiet, et storstilet investigator-initieret forsøg i Japan, vil afgøre, om alder skal overvejes ved fastsættelse af målblodtryk ved behandling af isoleret systolisk hypertension hos ældre patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3079

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
    • Tokyo
      • ING Corporation, 8-21, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 162-0067
        • VALISH Data Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

70 år til 85 år (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ambulante patienter over 70 år og under 85 år, uanset køn.
  • Patienter med stabilt siddende systolisk blodtryk på over 160 mmHg og diastolisk blodtryk på mindre end 90 mmHg ved to besøg inden for 2 til 4 uger.
  • Tidligere ubehandlede patienter eller patienter, der er i anden behandling, der kan omdannes til valsartan.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med sekundær hypertension eller malign hypertension.
  • Patienter med siddende systolisk blodtryk på over 200 mmHg.
  • Patienter med siddende diastolisk blodtryk på over 90 mmHg.
  • Patienter med en historie med cerebrovaskulær lidelse eller myokardieinfarkt inden for 6 måneder før optagelse i undersøgelsen.
  • Patienter, der har gennemgået koronar arterioplastik inden for 6 måneder før optagelse i undersøgelsen, eller patienter, som vil gennemgå koronar arterioplastik inden for 6 måneder efter indtræden.
  • Patienter med alvorligt hjertesvigt (NYHA funktionsklassifikation III og IV).
  • Patienter med svær aortastenose eller klapsygdom.
  • Patienter med atrieflimren, atrieflimren eller alvorlig arytmi.
  • Patienter med nedsat nyrefunktion med serumkreatininniveau på over 2 mg/dL.
  • Patienter med alvorlig leverdysfunktion.
  • Patienter med en anamnese med overfølsomhed over for valsartan.
  • Andre patienter, som af investigator eller sub-investigator vurderes at være uegnede til undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: streng kontrol
systolisk blodtrykskontrol: mindre end 140 mm Hg
Andet: målblodtryk
Aktiv komparator: moderat kontrol
systolisk blodtrykskontrol: 140 mm Hg til 149 mm Hg
Andet: målblodtryk

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sammensatte kardiovaskulære hændelser
Tidsramme: deltagerne vil blive fulgt i hele undersøgelsens varighed, en forventet medianopfølgning på 3,07 år
pludselig død, fatalt eller ikke-fatalt slagtilfælde, fatalt eller ikke-fatalt myokardieinfarkt, død på grund af hjertesvigt, anden kardiovaskulær død, ikke-planlagt hospitalsindlæggelse for hjerte-kar-sygdomme og nyreinsufficiens (fordobling af serumkreatinin til et niveau på 2,0 mg pr. 100 ml eller introduktion af dialyse ).
deltagerne vil blive fulgt i hele undersøgelsens varighed, en forventet medianopfølgning på 3,07 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
pludselig død
Tidsramme: deltagerne vil blive fulgt i hele undersøgelsens varighed, en forventet medianopfølgning på 3,07 år
deltagerne vil blive fulgt i hele undersøgelsens varighed, en forventet medianopfølgning på 3,07 år
slag
Tidsramme: deltagerne vil blive fulgt i hele undersøgelsens varighed, en forventet medianopfølgning på 3,07 år
deltagerne vil blive fulgt i hele undersøgelsens varighed, en forventet medianopfølgning på 3,07 år
myokardieinfarkt
Tidsramme: deltagerne vil blive fulgt i hele undersøgelsens varighed, en forventet medianopfølgning på 3,07 år
deltagerne vil blive fulgt i hele undersøgelsens varighed, en forventet medianopfølgning på 3,07 år
hjertefejl
Tidsramme: deltagerne vil blive fulgt i hele undersøgelsens varighed, en forventet medianopfølgning på 3,07 år
deltagerne vil blive fulgt i hele undersøgelsens varighed, en forventet medianopfølgning på 3,07 år
hospitalsindlæggelse
Tidsramme: deltagerne vil blive fulgt i hele undersøgelsens varighed, en forventet medianopfølgning på 3,07 år
deltagerne vil blive fulgt i hele undersøgelsens varighed, en forventet medianopfølgning på 3,07 år
nyrelidelse
Tidsramme: deltagerne vil blive fulgt i hele undersøgelsens varighed, en forventet medianopfølgning på 3,07 år
deltagerne vil blive fulgt i hele undersøgelsens varighed, en forventet medianopfølgning på 3,07 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

VALISH study

Samarbejdspartnere

Japan Cardiovascular Research Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Toshio Ogihara, MD, PhD, Department of Geriatric Medicine, Osaka University Graduate School of Medicine
  • Ledende efterforsker: Takao Saruta, MD, PhD, Department of Internal Medicine, Keio University School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. september 2005

Først opslået (Skøn)

8. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. juni 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juni 2015

Sidst verificeret

1. juni 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VAL-200310

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med målblodtryk

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner