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노인 고립 수축기 고혈압 연구에서 발사르탄 (VALISH)

2015년 6월 3일 업데이트: Hiromi Rakugi, MD, PhD, VALISH study

노인 고립 수축기 고혈압의 Valsartan

이 연구의 목적은 일본의 고립된 노인 수축기 고혈압 환자에서 valsartan으로 치료 중인 140mmHg 미만과 150mmHg 미만의 두 목표 수축기 혈압 수준 사이의 심혈관 사건 발생률을 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

개입 / 치료

상세 설명

항고혈압 요법이 심혈관 이환율과 사망률을 감소시키는 것으로 입증되었지만 고혈압이 있는 노인 환자에서 혈압을 어느 정도 감소시켜야 하는지는 명확하지 않습니다. VALISH(Valsartan in Elderly Isolated Systolic Hypertension) 연구는 안지오텐신 II 수용체 차단제인 발사르탄으로 치료 중인 140mmHg 미만과 150mmHg 미만의 두 목표 수축기 혈압 수준 사이의 심혈관 사건 발생률을 비교하는 다기관 병렬 그룹 연구입니다. , 고립된 수축기 고혈압이 있는 노인 환자의 초기 항고혈압제. 모집대상 환자수는 3,000명이며 추적관찰 기간은 최소 2년이다. 이 3,000명의 환자 시험은 21.5/1,000 환자-년으로 심혈관 사건 비율의 추정을 기반으로 목표 혈압 수준 사이의 심혈관 사건 발생률의 차이를 감지하기 위해 0.05의 양면 α 수준과 80% 검정력으로 설계되었습니다. 두 혈압 수준에 대해 29.1/1,000 환자-년. 일본에서 대규모 연구자 주도 시험인 VALISH 연구는 노인 환자의 고립성 수축기 고혈압 치료에서 목표 혈압을 설정할 때 연령을 고려해야 하는지 여부를 결정할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

3079

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Tokyo
      • ING Corporation, 8-21, Shinjuku-ku, Tokyo, 일본, 162-0067
        • VALISH Data Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

70년 (고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 성별에 관계없이 70세 이상 85세 미만의 외래환자.
  • 2~4주 이내에 2회 내원 시 안정된 앉은 자세의 수축기 혈압이 160mmHg 이상이고 이완기 혈압이 90mmHg 미만인 환자.
  • 이전에 치료를 받지 않은 환자 또는 발사르탄으로 전환될 수 있는 다른 요법을 받고 있는 환자.

제외 기준:

  • 속발성 고혈압 또는 악성 고혈압 환자.
  • 앉은 자세에서 수축기 혈압이 200mmHg 이상인 환자.
  • 앉은 자세에서 확장기 혈압이 90mmHg 이상인 환자.
  • 연구 등록 전 6개월 이내에 뇌혈관 장애 또는 심근경색 병력이 있는 환자.
  • 연구 등록 전 6개월 이내에 관상동맥 성형술을 받은 환자 또는 연구 등록 후 6개월 이내에 관상동맥 성형술을 받을 환자.
  • 중증 심부전 환자(NYHA 기능 분류 III 및 IV).
  • 심한 대동맥 협착증 또는 판막 질환이 있는 환자.
  • 심방 세동, 심방 조동 또는 심각한 부정맥이 있는 환자.
  • 혈청 크레아티닌 수치가 2 mg/dL 이상인 신기능 장애 환자.
  • 심각한 간 기능 장애가 있는 환자.
  • 발사르탄에 과민증 병력이 있는 환자.
  • 기타 시험자 또는 부시험자에 의해 연구에 적합하지 않다고 판단되는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 엄격한 통제
수축기 혈압 조절: 140mmHg 미만
활성 비교기: 적당한 제어
수축기 혈압 조절: 140mmHg ~ 149mmHg

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
복합 심혈관 사건
기간: 연구 기간 동안 참가자를 추적할 예정이며, 평균 추적 기간은 3.07년입니다.
급사, 치명적 또는 비치명적 뇌졸중, 치명적 또는 비치명적 심근경색, 심부전으로 인한 사망, 기타 심혈관계 사망, 심혈관 질환으로 인한 계획되지 않은 입원, 신장 기능 장애(혈청 크레아티닌 수치를 100mL당 2.0mg 수준으로 두 배로 올리거나 투석을 시작함) ).
연구 기간 동안 참가자를 추적할 예정이며, 평균 추적 기간은 3.07년입니다.

2차 결과 측정

결과 측정
기간
급사
기간: 연구 기간 동안 참가자를 추적할 예정이며, 평균 추적 기간은 3.07년입니다.
연구 기간 동안 참가자를 추적할 예정이며, 평균 추적 기간은 3.07년입니다.
뇌졸중
기간: 연구 기간 동안 참가자를 추적할 예정이며, 평균 추적 기간은 3.07년입니다.
연구 기간 동안 참가자를 추적할 예정이며, 평균 추적 기간은 3.07년입니다.
심근 경색증
기간: 연구 기간 동안 참가자를 추적할 예정이며, 평균 추적 기간은 3.07년입니다.
연구 기간 동안 참가자를 추적할 예정이며, 평균 추적 기간은 3.07년입니다.
심부전
기간: 연구 기간 동안 참가자를 추적할 예정이며, 평균 추적 기간은 3.07년입니다.
연구 기간 동안 참가자를 추적할 예정이며, 평균 추적 기간은 3.07년입니다.
입원
기간: 연구 기간 동안 참가자를 추적할 예정이며, 평균 추적 기간은 3.07년입니다.
연구 기간 동안 참가자를 추적할 예정이며, 평균 추적 기간은 3.07년입니다.
신장 장애
기간: 연구 기간 동안 참가자를 추적할 예정이며, 평균 추적 기간은 3.07년입니다.
연구 기간 동안 참가자를 추적할 예정이며, 평균 추적 기간은 3.07년입니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Toshio Ogihara, MD, PhD, Department of Geriatric Medicine, Osaka University Graduate School of Medicine
  • 수석 연구원: Takao Saruta, MD, PhD, Department of Internal Medicine, Keio University School of Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2003년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2008년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 9월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 9월 7일

처음 게시됨 (추정)

2005년 9월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 6월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 6월 3일

마지막으로 확인됨

2015년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

목표 혈압에 대한 임상 시험

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