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Valsartan em Estudo de Hipertensão Sistólica Isolada em Idosos (VALISH)

3 de junho de 2015 atualizado por: Hiromi Rakugi, MD, PhD, VALISH study

Valsartan na Hipertensão Sistólica Isolada do Idoso

O objetivo deste estudo é comparar a incidência de eventos cardiovasculares entre dois níveis-alvo de pressão arterial sistólica, abaixo de 140 mmHg e abaixo de 150 mmHg sob tratamento com valsartan em pacientes idosos hipertensos sistólicos isolados no Japão.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Embora a terapia anti-hipertensiva tenha demonstrado reduzir a morbidade e a mortalidade cardiovascular, não está claro quanto a pressão arterial deve ser reduzida em pacientes idosos com hipertensão. O estudo Valsartan in Elderly Isolated Systolic Hypertension (VALISH) é um estudo multicêntrico de grupos paralelos que compara a incidência de eventos cardiovasculares entre dois níveis-alvo de pressão arterial sistólica, abaixo de 140 mmHg e abaixo de 150 mmHg, sob tratamento com valsartan, um bloqueador dos receptores da angiotensina II , como droga anti-hipertensiva inicial em pacientes idosos com hipertensão sistólica isolada. O número de pacientes a serem recrutados é de 3.000 e a duração do acompanhamento é de pelo menos 2 anos. Este estudo de 3.000 pacientes foi projetado com um nível α bilateral de 0,05 e poder de 80% para detectar a diferença na incidência de eventos cardiovasculares entre os níveis de pressão arterial alvo com base na estimativa da proporção de eventos cardiovasculares como 21,5/1.000 pacientes-ano e 29,1/1.000 pacientes-ano para os dois níveis de pressão arterial. O estudo VALISH, um estudo de larga escala iniciado por um investigador no Japão, determinará se a idade deve ser considerada na definição da pressão arterial alvo no tratamento da hipertensão sistólica isolada em pacientes idosos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

3079

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
    • Tokyo
      • ING Corporation, 8-21, Shinjuku-ku, Tokyo, Japão, 162-0067
        • VALISH Data Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

70 anos a 85 anos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes ambulatoriais com idade superior a 70 anos e inferior a 85 anos, independente do sexo.
  • Pacientes com pressão arterial sistólica estável acima de 160 mmHg e pressão arterial diastólica inferior a 90 mmHg em duas visitas em 2 a 4 semanas.
  • Pacientes não tratados anteriormente ou pacientes que estão em outra terapia que pode ser convertida para valsartana.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com hipertensão secundária ou hipertensão maligna.
  • Pacientes com pressão arterial sistólica sentada acima de 200 mmHg.
  • Pacientes com pressão arterial diastólica sentada acima de 90 mmHg.
  • Pacientes com história de doença cerebrovascular ou infarto do miocárdio nos 6 meses anteriores à inclusão no estudo.
  • Pacientes que foram submetidos a arterioplastia coronária dentro de 6 meses antes da inclusão no estudo ou pacientes que serão submetidos a arterioplastia coronária dentro de 6 meses após a entrada.
  • Pacientes com insuficiência cardíaca grave (classificação funcional III e IV da NYHA).
  • Pacientes com estenose aórtica grave ou doença valvular.
  • Pacientes com fibrilação atrial, flutter atrial ou arritmia grave.
  • Pacientes com disfunção renal com nível de creatinina sérica acima de 2 mg/dL.
  • Pacientes com disfunção hepática grave.
  • Pacientes com história de hipersensibilidade à valsartana.
  • Outros pacientes considerados inadequados para o estudo pelo investigador ou subinvestigador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: controle estrito
controle da pressão arterial sistólica: menos de 140 mm Hg
Outro: pressão arterial alvo
Comparador Ativo: controle moderado
controle da pressão arterial sistólica: 140 mm Hg a 149 mm Hg
Outro: pressão arterial alvo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
eventos cardiovasculares compostos
Prazo: os participantes serão acompanhados durante a duração do estudo, um acompanhamento médio esperado de 3,07 anos
morte súbita, acidente vascular cerebral fatal ou não fatal, infarto do miocárdio fatal ou não fatal, morte por insuficiência cardíaca, outras mortes cardiovasculares, hospitalização não planejada por doença cardiovascular e disfunção renal (duplicação da creatinina sérica para um nível de 2,0 mg por 100 mL ou introdução de diálise ).
os participantes serão acompanhados durante a duração do estudo, um acompanhamento médio esperado de 3,07 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
morte súbita
Prazo: os participantes serão acompanhados durante a duração do estudo, um acompanhamento médio esperado de 3,07 anos
os participantes serão acompanhados durante a duração do estudo, um acompanhamento médio esperado de 3,07 anos
AVC
Prazo: os participantes serão acompanhados durante a duração do estudo, um acompanhamento médio esperado de 3,07 anos
os participantes serão acompanhados durante a duração do estudo, um acompanhamento médio esperado de 3,07 anos
infarto do miocárdio
Prazo: os participantes serão acompanhados durante a duração do estudo, um acompanhamento médio esperado de 3,07 anos
os participantes serão acompanhados durante a duração do estudo, um acompanhamento médio esperado de 3,07 anos
insuficiência cardíaca
Prazo: os participantes serão acompanhados durante a duração do estudo, um acompanhamento médio esperado de 3,07 anos
os participantes serão acompanhados durante a duração do estudo, um acompanhamento médio esperado de 3,07 anos
hospitalização
Prazo: os participantes serão acompanhados durante a duração do estudo, um acompanhamento médio esperado de 3,07 anos
os participantes serão acompanhados durante a duração do estudo, um acompanhamento médio esperado de 3,07 anos
distúrbio renal
Prazo: os participantes serão acompanhados durante a duração do estudo, um acompanhamento médio esperado de 3,07 anos
os participantes serão acompanhados durante a duração do estudo, um acompanhamento médio esperado de 3,07 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

VALISH study

Colaboradores

Japan Cardiovascular Research Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Toshio Ogihara, MD, PhD, Department of Geriatric Medicine, Osaka University Graduate School of Medicine
  • Investigador principal: Takao Saruta, MD, PhD, Department of Internal Medicine, Keio University School of Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2003

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de setembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de setembro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

8 de setembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

4 de junho de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de junho de 2015

Última verificação

1 de junho de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • VAL-200310

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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