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Valsartan bei isolierter systolischer Hypertonie bei älteren Menschen (VALISH)

3. Juni 2015 aktualisiert von: Hiromi Rakugi, MD, PhD, VALISH study
Das Ziel dieser Studie ist der Vergleich der Inzidenz kardiovaskulärer Ereignisse zwischen zwei systolischen Zielblutdruckwerten, unter 140 mmHg und unter 150 mmHg unter Behandlung mit Valsartan bei älteren Patienten mit isolierter systolischer Hypertonie in Japan.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Obwohl eine antihypertensive Therapie nachweislich die kardiovaskuläre Morbidität und Mortalität reduziert, ist unklar, wie stark der Blutdruck bei älteren Patienten mit Hypertonie gesenkt werden sollte. Die Valsartan in Elderly Isolated Systolic Hypertension (VALISH)-Studie ist eine multizentrische Parallelgruppenstudie, in der die Inzidenz kardiovaskulärer Ereignisse zwischen zwei systolischen Zielblutdruckwerten unter 140 mmHg und unter 150 mmHg unter Behandlung mit Valsartan, einem Angiotensin-II-Rezeptorblocker, verglichen wird , als anfängliches blutdrucksenkendes Medikament bei älteren Patienten mit isolierter systolischer Hypertonie. Die Anzahl der zu rekrutierenden Patienten beträgt 3.000 und die Dauer der Nachbeobachtung beträgt mindestens 2 Jahre. Diese Studie mit 3.000 Patienten wurde mit einem zweiseitigen α-Niveau von 0,05 und einer Power von 80 % konzipiert, um den Unterschied in der Inzidenz kardiovaskulärer Ereignisse zwischen den Zielblutdruckwerten basierend auf einer Schätzung des Verhältnisses kardiovaskulärer Ereignisse von 21,5/1.000 Patientenjahren zu erkennen und 29,1/1.000 Patientenjahre für die beiden Blutdruckwerte. Die VALISH-Studie, eine groß angelegte, von Prüfärzten initiierte Studie in Japan, wird bestimmen, ob das Alter bei der Festlegung des Zielblutdrucks bei der Behandlung von isolierter systolischer Hypertonie bei älteren Patienten berücksichtigt werden sollte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3079

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
    • Tokyo
      • ING Corporation, 8-21, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 162-0067
        • VALISH Data Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

70 Jahre bis 85 Jahre (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ambulante Patienten im Alter von über 70 Jahren und unter 85 Jahren, unabhängig vom Geschlecht.
  • Patienten mit einem stabilen systolischen Blutdruck im Sitzen von über 160 mmHg und einem diastolischen Blutdruck von weniger als 90 mmHg bei zwei Besuchen innerhalb von 2 bis 4 Wochen.
  • Zuvor unbehandelte Patienten oder Patienten, die eine andere Therapie erhalten, die auf Valsartan umgestellt werden kann.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit sekundärer Hypertonie oder maligner Hypertonie.
  • Patienten mit einem systolischen Blutdruck im Sitzen von über 200 mmHg.
  • Patienten mit einem diastolischen Blutdruck im Sitzen von über 90 mmHg.
  • Patienten mit zerebrovaskulärer Störung oder Myokardinfarkt in der Vorgeschichte innerhalb von 6 Monaten vor Aufnahme in die Studie.
  • Patienten, die sich innerhalb von 6 Monaten vor der Aufnahme in die Studie einer Koronararterioplastik unterzogen haben, oder Patienten, die sich innerhalb von 6 Monaten nach der Aufnahme einer Koronararterioplastik unterziehen werden.
  • Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz (NYHA-Funktionsklassifikation III und IV).
  • Patienten mit schwerer Aortenstenose oder Herzklappenerkrankung.
  • Patienten mit Vorhofflimmern, Vorhofflattern oder schwerer Arrhythmie.
  • Patienten mit Nierenfunktionsstörung mit einem Serumkreatininspiegel von über 2 mg/dl.
  • Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung.
  • Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Valsartan.
  • Andere Patienten, die vom Prüfarzt oder Unterprüfarzt als ungeeignet für die Studie beurteilt werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Strenge Kontrolle
systolische Blutdruckkontrolle: weniger als 140 mm Hg
Sonstiges: Zielblutdruck
Aktiver Komparator: mäßige Kontrolle
systolische Blutdruckkontrolle: 140 mm Hg bis 149 mm Hg
Sonstiges: Zielblutdruck

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
zusammengesetzte kardiovaskuläre Ereignisse
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer der Studie nachbeobachtet, eine erwartete mittlere Nachbeobachtungszeit von 3,07 Jahren
plötzlicher Tod, tödlicher oder nicht tödlicher Schlaganfall, tödlicher oder nicht tödlicher Myokardinfarkt, Tod aufgrund von Herzversagen, anderer kardiovaskulärer Tod, ungeplante Krankenhauseinweisung wegen kardiovaskulärer Erkrankung und Nierenfunktionsstörung (Verdopplung des Serumkreatinins auf einen Wert von 2,0 mg pro 100 ml oder Einführung einer Dialyse). ).
Die Teilnehmer werden für die Dauer der Studie nachbeobachtet, eine erwartete mittlere Nachbeobachtungszeit von 3,07 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
plötzlicher Tod
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer der Studie nachbeobachtet, eine erwartete mittlere Nachbeobachtungszeit von 3,07 Jahren
Die Teilnehmer werden für die Dauer der Studie nachbeobachtet, eine erwartete mittlere Nachbeobachtungszeit von 3,07 Jahren
Schlaganfall
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer der Studie nachbeobachtet, eine erwartete mittlere Nachbeobachtungszeit von 3,07 Jahren
Die Teilnehmer werden für die Dauer der Studie nachbeobachtet, eine erwartete mittlere Nachbeobachtungszeit von 3,07 Jahren
Herzinfarkt
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer der Studie nachbeobachtet, eine erwartete mittlere Nachbeobachtungszeit von 3,07 Jahren
Die Teilnehmer werden für die Dauer der Studie nachbeobachtet, eine erwartete mittlere Nachbeobachtungszeit von 3,07 Jahren
Herzinsuffizienz
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer der Studie nachbeobachtet, eine erwartete mittlere Nachbeobachtungszeit von 3,07 Jahren
Die Teilnehmer werden für die Dauer der Studie nachbeobachtet, eine erwartete mittlere Nachbeobachtungszeit von 3,07 Jahren
Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer der Studie nachbeobachtet, eine erwartete mittlere Nachbeobachtungszeit von 3,07 Jahren
Die Teilnehmer werden für die Dauer der Studie nachbeobachtet, eine erwartete mittlere Nachbeobachtungszeit von 3,07 Jahren
Nierenerkrankung
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer der Studie nachbeobachtet, eine erwartete mittlere Nachbeobachtungszeit von 3,07 Jahren
Die Teilnehmer werden für die Dauer der Studie nachbeobachtet, eine erwartete mittlere Nachbeobachtungszeit von 3,07 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

VALISH study

Mitarbeiter

Japan Cardiovascular Research Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Toshio Ogihara, MD, PhD, Department of Geriatric Medicine, Osaka University Graduate School of Medicine
  • Hauptermittler: Takao Saruta, MD, PhD, Department of Internal Medicine, Keio University School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VAL-200310

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