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Valsartan nello studio sull'ipertensione sistolica isolata negli anziani (VALISH)

3 giugno 2015 aggiornato da: Hiromi Rakugi, MD, PhD, VALISH study

Valsartan nell'ipertensione sistolica isolata degli anziani

Lo scopo di questo studio è confrontare l'incidenza di eventi cardiovascolari tra due livelli di pressione arteriosa sistolica target, inferiori a 140 mmHg e inferiori a 150 mmHg durante il trattamento con valsartan in pazienti anziani con ipertensione sistolica isolata in Giappone.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sebbene la terapia antipertensiva abbia dimostrato di ridurre la morbilità e la mortalità cardiovascolare, non è chiaro quanto la pressione arteriosa debba essere diminuita nei pazienti anziani con ipertensione. Lo studio Valsartan in Elderly Isolated Systolic Hypertension (VALISH) è uno studio multicentrico a gruppi paralleli che confronta l'incidenza di eventi cardiovascolari tra due livelli target di pressione arteriosa sistolica, inferiori a 140 mmHg e inferiori a 150 mmHg, in trattamento con valsartan, un bloccante del recettore dell'angiotensina II , come farmaco antipertensivo iniziale nei pazienti anziani con ipertensione sistolica isolata. Il numero di pazienti da reclutare è di 3.000 e la durata del follow-up è di almeno 2 anni. Questo studio su 3.000 pazienti è stato progettato con un livello α bilaterale di 0,05 e una potenza dell'80% per rilevare la differenza nell'incidenza di eventi cardiovascolari tra i livelli di pressione arteriosa target in base alla stima del rapporto di eventi cardiovascolari come 21,5/1.000 anni-paziente e 29,1/1.000 anni-paziente per i due livelli di pressione arteriosa. Lo studio VALISH, uno studio su larga scala avviato da un ricercatore in Giappone, determinerà se l'età debba essere considerata nella definizione della pressione arteriosa target nel trattamento dell'ipertensione sistolica isolata nei pazienti anziani.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3079

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
    • Tokyo
      • ING Corporation, 8-21, Shinjuku-ku, Tokyo, Giappone, 162-0067
        • VALISH Data Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 70 anni a 85 anni (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ambulatoriali di età superiore a 70 anni e inferiore a 85 anni, indipendentemente dal sesso.
  • Pazienti con pressione arteriosa sistolica stabile in posizione seduta superiore a 160 mmHg e pressione arteriosa diastolica inferiore a 90 mmHg in due visite entro 2-4 settimane.
  • Pazienti precedentemente non trattati o pazienti sottoposti ad altra terapia che possono essere convertiti in valsartan.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con ipertensione secondaria o ipertensione maligna.
  • Pazienti con pressione arteriosa sistolica da seduti superiore a 200 mmHg.
  • Pazienti con pressione arteriosa diastolica da seduti superiore a 90 mmHg.
  • Pazienti con una storia di disturbo cerebrovascolare o infarto del miocardio nei 6 mesi precedenti l'arruolamento nello studio.
  • Pazienti sottoposti ad arterioplastica coronarica entro 6 mesi prima dell'arruolamento nello studio o pazienti che saranno sottoposti ad arterioplastica coronarica entro 6 mesi dall'ingresso.
  • Pazienti con insufficienza cardiaca grave (classificazione funzionale NYHA III e IV).
  • Pazienti con grave stenosi aortica o malattia valvolare.
  • Pazienti con fibrillazione atriale, flutter atriale o grave aritmia.
  • Pazienti con disfunzione renale con livelli di creatinina sierica superiori a 2 mg/dL.
  • Pazienti con grave disfunzione epatica.
  • Pazienti con anamnesi di ipersensibilità al valsartan.
  • Altri pazienti che sono giudicati inappropriati per lo studio dallo sperimentatore o dal sub-ricercatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: stretto controllo
controllo della pressione arteriosa sistolica: inferiore a 140 mm Hg
Altro: target pressione sanguigna
Comparatore attivo: controllo moderato
controllo della pressione arteriosa sistolica: da 140 mm Hg a 149 mm Hg
Altro: target pressione sanguigna

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
eventi cardiovascolari compositi
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per la durata dello studio, un follow-up mediano previsto di 3,07 anni
morte improvvisa, ictus fatale o non fatale, infarto del miocardio fatale o non fatale, morte per insufficienza cardiaca, altra morte cardiovascolare, ricovero non programmato per malattie cardiovascolari e disfunzione renale (raddoppio della creatinina sierica a un livello di 2,0 mg per 100 ml o introduzione della dialisi ).
i partecipanti saranno seguiti per la durata dello studio, un follow-up mediano previsto di 3,07 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
morte improvvisa
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per la durata dello studio, un follow-up mediano previsto di 3,07 anni
i partecipanti saranno seguiti per la durata dello studio, un follow-up mediano previsto di 3,07 anni
colpo
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per la durata dello studio, un follow-up mediano previsto di 3,07 anni
i partecipanti saranno seguiti per la durata dello studio, un follow-up mediano previsto di 3,07 anni
infarto miocardico
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per la durata dello studio, un follow-up mediano previsto di 3,07 anni
i partecipanti saranno seguiti per la durata dello studio, un follow-up mediano previsto di 3,07 anni
insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per la durata dello studio, un follow-up mediano previsto di 3,07 anni
i partecipanti saranno seguiti per la durata dello studio, un follow-up mediano previsto di 3,07 anni
ricovero
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per la durata dello studio, un follow-up mediano previsto di 3,07 anni
i partecipanti saranno seguiti per la durata dello studio, un follow-up mediano previsto di 3,07 anni
disturbo renale
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per la durata dello studio, un follow-up mediano previsto di 3,07 anni
i partecipanti saranno seguiti per la durata dello studio, un follow-up mediano previsto di 3,07 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

VALISH study

Collaboratori

Japan Cardiovascular Research Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Toshio Ogihara, MD, PhD, Department of Geriatric Medicine, Osaka University Graduate School of Medicine
  • Investigatore principale: Takao Saruta, MD, PhD, Department of Internal Medicine, Keio University School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

8 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 giugno 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 giugno 2015

Ultimo verificato

1 giugno 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VAL-200310

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