Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení Celsior® při konzervaci transplantace jater.

22. listopadu 2007 aktualizováno: Rennes University Hospital

Celsior®: Hodnocení roztoku pro uchování orgánů při transplantaci jater.

Cílem studie je zjistit účinnost a bezpečnost konzervačního roztoku při transplantaci jater. Jeho účinnost bude porovnána s účinností jiných v současnosti používaných konzervačních roztoků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kvalita uchování orgánů je hlavním určujícím faktorem počáteční funkce štěpu a přežití. Životaschopnost štěpu je založena na hypotermii, orgán je uložen v chladném konzervačním roztoku.

Celsior® se ukázal jako účinný pro konzervaci srdce a plic za studena a v laboratorních studiích pro játra, ledviny a slinivku břišní. Cílem studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost Celsior® při konzervaci jaterního transplantátu. Celsior® bude považován za účinný, pokud míra selhání jeden rok po transplantaci není významně vyšší než 20 % (míra pozorovaná v evropském transplantačním registru mezi lety 1997 a 2001).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

140

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Caen, Francie, 14033
        • Service de Chirurgie Digestive - Hôpital de la Côte de Nacre
      • Créteil, Francie, 94010
        • Service de Chirurgie Digestive - Hôpital Henri Mondor
      • Limoges, Francie, 87042
        • Service de Chirurgie Viscérale et Transplantations - Hôpital Dupuytren
      • Lyon, Francie, 69317
        • Chirurgie Générale et Digestive - Hôpital de La Croix Rousse
      • Lyon, Francie, 69437
        • Service de Chirurgie Générale - Hôpital Edouard Herriot
      • Marseille, Francie, 13385
        • Service de Chirurgie Générale - Hôpital de la Conception
      • Paris, Francie, 75679
        • Service de Chirurgie Générale et Digestive - Hôpital Cochin
      • Rennes, Francie, 35033
        • Département de Chirurgie Viscérale - Hôpital Pontchaillou
      • Strasbourg, Francie, 67098
        • Service de Chirurgie Générale et Transplantation Multi-organe - Hôpital de la Hautepierre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý
  • Primární transplantace jater
  • Transplantace celého orgánu
  • Smlouva na 1 rok sledování
  • Informovaný písemný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Onemocnění jater sekundární k abnormalitám srážení krve
  • Nekontrolované bakteriální nebo virové onemocnění v době transplantace
  • Kombinované transplantace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Konzervační roztok Celsior
Jiný: Celsior®
Roztok pro konzervaci štěpů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Selhání štěpu vedoucí ke smrti pacienta nebo k retransplantaci
Časové okno: 1 rok
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vznik a závažnost hemodynamických potíží při reperfuzi
Časové okno: Reperfuze po transplantaci
Reperfuze po transplantaci
Nástup chirurgických komplikací
Časové okno: 1 rok
1 rok
Funkce jaterního štěpu během prvních čtrnácti dnů
Časové okno: 14 dní
14 dní
Výskyt, léčba a vývoj akutních a chronických rejekcí histologicky prokázán
Časové okno: 1 rok
1 rok
Nástup infekcí
Časové okno: 1 rok
1 rok
Vznik, léčba a vývoj závažných nežádoucích příhod
Časové okno: 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rennes University Hospital

Spolupracovníci

Sangstat Medical Corporation

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Karim Boudjema, MD, PhD, Chu Rennes

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2002

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

9. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. listopadu 2007

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2007

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • AFSSAPS 020007
  • LOC-H/01-04
  • CIC0203/006

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit