Valutazione di Celsior® nella conservazione del trapianto di fegato.
22 novembre 2007 aggiornato da: Rennes University Hospital
Celsior®: Valutazione di una soluzione per la conservazione degli organi nel trapianto di fegato.
Lo scopo dello studio è determinare l'efficacia e la sicurezza di una soluzione di conservazione nel trapianto di fegato.
La sua efficacia sarà confrontata con l'efficacia di altre soluzioni di conservazione attualmente utilizzate.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
La qualità della conservazione dell'organo è un fattore determinante della funzione iniziale dell'innesto e della sopravvivenza. La vitalità dell'innesto si basa sull'ipotermia, l'organo viene conservato in una soluzione di conservazione fredda.
Celsior® si è dimostrato efficace per la conservazione a freddo di cuore e polmoni e, in studi di laboratorio, per fegato, reni e pancreas. Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di Celsior® nella conservazione del trapianto di fegato. Celsior® sarà considerato efficace se il tasso di fallimento a un anno dal trapianto non è significativamente superiore al 20% (tasso osservato nel registro europeo dei trapianti tra il 1997 e il 2001).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
140
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Caen, Francia, 14033
- Service de Chirurgie Digestive - Hôpital de la Côte de Nacre
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Créteil, Francia, 94010
- Service de Chirurgie Digestive - Hôpital Henri Mondor
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Limoges, Francia, 87042
- Service de Chirurgie Viscérale et Transplantations - Hôpital Dupuytren
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Lyon, Francia, 69317
- Chirurgie Générale et Digestive - Hôpital de La Croix Rousse
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Lyon, Francia, 69437
- Service de Chirurgie Générale - Hôpital Edouard Herriot
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Marseille, Francia, 13385
- Service de Chirurgie Générale - Hôpital de la Conception
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Paris, Francia, 75679
- Service de Chirurgie Générale et Digestive - Hôpital Cochin
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Rennes, Francia, 35033
- Département de Chirurgie Viscérale - Hôpital Pontchaillou
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Strasbourg, Francia, 67098
- Service de Chirurgie Générale et Transplantation Multi-organe - Hôpital de la Hautepierre
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulto
- Trapianto di fegato primario
- Trapianto di organi interi
- Accordo per un follow-up di 1 anno
- Consenso scritto informato
Criteri di esclusione:
- Malattia epatica secondaria ad anomalie della coagulazione
- Malattia batterica o virale incontrollata al momento del trapianto
- Trapianti combinati
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 1
Soluzione di conservazione Celsior
|
Soluzione per la conservazione dell'innesto
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Fallimento dell'innesto che porta alla morte del paziente o al nuovo trapianto
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Insorgenza e gravità dei disturbi emodinamici alla riperfusione
Lasso di tempo: Riperfusione dopo trapianto
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Riperfusione dopo trapianto
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Insorgenza di complicanze chirurgiche
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Funzionalità del trapianto di fegato durante i primi quattordici giorni
Lasso di tempo: 14 giorni
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14 giorni
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Incidenza, trattamento ed evoluzione dei rigetti acuti e cronici istologicamente provati
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Insorgenza di infezioni
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Insorgenza, trattamento ed evoluzione degli eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Karim Boudjema, MD, PhD, Chu Rennes
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Karam G, Compagnon P, Hourmant M, Despins P, Duveau D, Noury D, Boudjema K. A single solution for multiple organ procurement and preservation. Transpl Int. 2005 Jun;18(6):657-63. doi: 10.1111/j.1432-2277.2005.00083.x.
- Adam R, Cailliez V, Majno P, Karam V, McMaster P, Caine RY, O'Grady J, Pichlmayr R, Neuhaus P, Otte JB, Hoeckerstedt K, Bismuth H. Normalised intrinsic mortality risk in liver transplantation: European Liver Transplant Registry study. Lancet. 2000 Aug 19;356(9230):621-7. doi: 10.1016/s0140-6736(00)02603-9. Erratum In: Lancet 2001 Apr 21;367(9264):1296.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2002
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2006
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 settembre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 settembre 2005
Primo Inserito (Stima)
9 settembre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
26 novembre 2007
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 novembre 2007
Ultimo verificato
1 novembre 2007
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- AFSSAPS 020007
- LOC-H/01-04
- CIC0203/006
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