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Evaluación de Celsior® en la preservación del trasplante hepático.

22 de noviembre de 2007 actualizado por: Rennes University Hospital

Celsior®: evaluación de una solución de preservación de órganos en trasplante hepático.

El objetivo del estudio es determinar la eficacia y seguridad de una solución de conservación en el trasplante hepático. Su eficacia se comparará con la eficacia de otras soluciones de conservación utilizadas actualmente.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La calidad de la preservación de los órganos es un factor determinante de la función inicial del injerto y de la supervivencia. La viabilidad del injerto se basa en la hipotermia, almacenándose el órgano en una solución de conservación en frío.

Celsior® se ha mostrado eficaz para la conservación en frío de corazón y pulmón y, en estudios de laboratorio, para hígado, riñón y páncreas. El objetivo del estudio es evaluar la eficacia y seguridad de Celsior® en la conservación del trasplante hepático. Celsior® se considerará eficaz si la tasa de fracaso al año del trasplante no es significativamente superior al 20% (tasa observada en el registro europeo de trasplantes entre 1997 y 2001).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

140

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Caen, Francia, 14033
        • Service de Chirurgie Digestive - Hôpital de la Côte de Nacre
      • Créteil, Francia, 94010
        • Service de Chirurgie Digestive - Hôpital Henri Mondor
      • Limoges, Francia, 87042
        • Service de Chirurgie Viscérale et Transplantations - Hôpital Dupuytren
      • Lyon, Francia, 69317
        • Chirurgie Générale et Digestive - Hôpital de La Croix Rousse
      • Lyon, Francia, 69437
        • Service de Chirurgie Générale - Hôpital Edouard Herriot
      • Marseille, Francia, 13385
        • Service de Chirurgie Générale - Hôpital de la Conception
      • Paris, Francia, 75679
        • Service de Chirurgie Générale et Digestive - Hôpital Cochin
      • Rennes, Francia, 35033
        • Département de Chirurgie Viscérale - Hôpital Pontchaillou
      • Strasbourg, Francia, 67098
        • Service de Chirurgie Générale et Transplantation Multi-organe - Hôpital de la Hautepierre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adulto
  • Trasplante hepático primario
  • Trasplante de órgano completo
  • Acuerdo para un seguimiento de 1 año
  • Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad hepática secundaria a anormalidades en la coagulación
  • Enfermedad bacteriana o viral no controlada en el momento del trasplante
  • Trasplantes combinados

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Solución de conservación Celsior
Otro: Celsior®
Solución de preservación de injertos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Fracaso del injerto que conduce a la muerte del paciente o al retrasplante
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Aparición y gravedad de los problemas hemodinámicos en la reperfusión
Periodo de tiempo: Reperfusión después del trasplante
Reperfusión después del trasplante
Aparición de complicaciones quirúrgicas
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Función del injerto hepático durante los catorce primeros días
Periodo de tiempo: 14 dias
14 dias
Incidencia, tratamiento y evolución de los rechazos agudos y crónicos comprobados histológicamente
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Inicio de infecciones
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Aparición, tratamiento y evolución de los eventos adversos graves
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Rennes University Hospital

Colaboradores

Sangstat Medical Corporation

Investigadores

  • Director de estudio: Karim Boudjema, MD, PhD, CHU Rennes

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2002

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

26 de noviembre de 2007

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de noviembre de 2007

Última verificación

1 de noviembre de 2007

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • AFSSAPS 020007
  • LOC-H/01-04
  • CIC0203/006

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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