Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av Celsior® i levertransplantasjonskonservering.

22. november 2007 oppdatert av: Rennes University Hospital

Celsior®: Evaluering av en organkonserveringsløsning ved levertransplantasjon.

Målet med studien er å bestemme effektiviteten og sikkerheten til en konserveringsløsning ved levertransplantasjon. Effektiviteten vil bli sammenlignet med effektiviteten til andre konserveringsløsninger som brukes i dag.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kvaliteten på organkonservering er en viktig determinant for initial graftfunksjon og overlevelse. Podets levedyktighet er basert på hypotermi, hvor organet lagres i en kald konserveringsløsning.

Celsior® har vist seg effektiv for kaldkonservering av hjerte og lunger og, i laboratoriestudier, for lever, nyre og bukspyttkjertel. Målet med studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Celsior® ved bevaring av levertransplantasjoner. Celsior® vil bli ansett som effektiv dersom feilraten ett år etter transplantasjon ikke er signifikant over 20 % (hyppighet observert i det europeiske transplantasjonsregisteret mellom 1997 og 2001).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

140

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Caen, Frankrike, 14033
        • Service de Chirurgie Digestive - Hôpital de la Côte de Nacre
      • Créteil, Frankrike, 94010
        • Service de Chirurgie Digestive - Hôpital Henri Mondor
      • Limoges, Frankrike, 87042
        • Service de Chirurgie Viscérale et Transplantations - Hôpital Dupuytren
      • Lyon, Frankrike, 69317
        • Chirurgie Générale et Digestive - Hôpital de La Croix Rousse
      • Lyon, Frankrike, 69437
        • Service de Chirurgie Générale - Hôpital Edouard Herriot
      • Marseille, Frankrike, 13385
        • Service de Chirurgie Générale - Hôpital de la Conception
      • Paris, Frankrike, 75679
        • Service de Chirurgie Générale et Digestive - Hôpital Cochin
      • Rennes, Frankrike, 35033
        • Département de Chirurgie Viscérale - Hôpital Pontchaillou
      • Strasbourg, Frankrike, 67098
        • Service de Chirurgie Générale et Transplantation Multi-organe - Hôpital de la Hautepierre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksen
  • Primær levertransplantasjon
  • Helorgantransplantasjon
  • Avtale om 1 års oppfølging
  • Informert skriftlig samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Leversykdom sekundært til koagulasjonsavvik
  • Ukontrollert bakteriell eller virussykdom på tidspunktet for transplantasjon
  • Kombinerte transplantasjoner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Celsior-konserveringsløsning
Annen: Celsior®
Podekonserveringsløsning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Graftsvikt som fører til pasientdød eller retransplantasjon
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Start og alvorlighetsgrad av hemodynamiske problemer ved reperfusjon
Tidsramme: Reperfusjon etter transplantasjon
Reperfusjon etter transplantasjon
Utbruddet av kirurgiske komplikasjoner
Tidsramme: 1 år
1 år
Levertransplantatfunksjon i løpet av de fjorten første dagene
Tidsramme: 14 dager
14 dager
Forekomst, behandling og utvikling av akutte og kroniske avvisninger histologisk bevist
Tidsramme: 1 år
1 år
Utbrudd av infeksjoner
Tidsramme: 1 år
1 år
Utbrudd, behandling og utvikling av alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rennes University Hospital

Samarbeidspartnere

Sangstat Medical Corporation

Etterforskere

  • Studieleder: Karim Boudjema, MD, PhD, CHU Rennes

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2002

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2005

Først lagt ut (Anslag)

9. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. november 2007

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. november 2007

Sist bekreftet

1. november 2007

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • AFSSAPS 020007
  • LOC-H/01-04
  • CIC0203/006

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Levertransplantasjon

Kliniske studier på Celsior®

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere