Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af Celsior® i levertransplantationskonservering.

22. november 2007 opdateret af: Rennes University Hospital

Celsior®: Evaluering af en organkonserveringsopløsning ved levertransplantation.

Formålet med undersøgelsen er at bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​en konserveringsopløsning ved levertransplantation. Dens effektivitet vil blive sammenlignet med effektiviteten af ​​andre aktuelt anvendte konserveringsopløsninger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kvaliteten af ​​organkonservering er en væsentlig determinant for initial graftfunktion og overlevelse. Transplantatets levedygtighed er baseret på hypotermi, idet organet opbevares i en kold konserveringsopløsning.

Celsior® har vist sig effektiv til kold konservering af hjerte og lunger og i laboratorieundersøgelser til lever, nyre og bugspytkirtel. Formålet med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Celsior® til bevaring af levertransplantationer. Celsior® vil blive betragtet som effektiv, hvis fejlraten et år efter transplantationen ikke er væsentligt over 20 % (hyppighed observeret i det europæiske transplantationsregister mellem 1997 og 2001).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

140

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Caen, Frankrig, 14033
        • Service de Chirurgie Digestive - Hôpital de la Côte de Nacre
      • Créteil, Frankrig, 94010
        • Service de Chirurgie Digestive - Hôpital Henri Mondor
      • Limoges, Frankrig, 87042
        • Service de Chirurgie Viscérale et Transplantations - Hôpital Dupuytren
      • Lyon, Frankrig, 69317
        • Chirurgie Générale et Digestive - Hôpital de La Croix Rousse
      • Lyon, Frankrig, 69437
        • Service de Chirurgie Générale - Hôpital Edouard Herriot
      • Marseille, Frankrig, 13385
        • Service de Chirurgie Générale - Hôpital de la Conception
      • Paris, Frankrig, 75679
        • Service de Chirurgie Générale et Digestive - Hôpital Cochin
      • Rennes, Frankrig, 35033
        • Département de Chirurgie Viscérale - Hôpital Pontchaillou
      • Strasbourg, Frankrig, 67098
        • Service de Chirurgie Générale et Transplantation Multi-organe - Hôpital de la Hautepierre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen
  • Primær levertransplantation
  • Hele organtransplantation
  • Aftale om 1 års opfølgning
  • Informeret skriftligt samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Leversygdom sekundær til koagulationsabnormiteter
  • Ukontrolleret bakteriel eller virussygdom på tidspunktet for transplantation
  • Kombinerede transplantationer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Celsior konserveringsopløsning
Andet: Celsior®
Graftkonserveringsopløsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Graftsvigt, der fører til patientens død eller retransplantation
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Debut og sværhedsgrad af hæmodynamiske problemer ved reperfusion
Tidsramme: Reperfusion efter transplantation
Reperfusion efter transplantation
Indtræden af ​​kirurgiske komplikationer
Tidsramme: 1 år
1 år
Levertransplantatfunktion i løbet af de fjorten første dage
Tidsramme: 14 dage
14 dage
Hyppighed, behandling og udvikling af akutte og kroniske afstødninger er histologisk bevist
Tidsramme: 1 år
1 år
Begyndelse af infektioner
Tidsramme: 1 år
1 år
Debut, behandling og udvikling af alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rennes University Hospital

Samarbejdspartnere

Sangstat Medical Corporation

Efterforskere

  • Studieleder: Karim Boudjema, MD, PhD, CHU Rennes

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2002

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. september 2005

Først opslået (Skøn)

9. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. november 2007

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. november 2007

Sidst verificeret

1. november 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • AFSSAPS 020007
  • LOC-H/01-04
  • CIC0203/006

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Levertransplantation

Kliniske forsøg med Celsior®

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner