Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка Celsior® в сохранении трансплантата печени.

22 ноября 2007 г. обновлено: Rennes University Hospital

Celsior®: оценка решения для сохранения органов при трансплантации печени.

Цель исследования — определить эффективность и безопасность консервирующего раствора при трансплантации печени. Его эффективность будет сравниваться с эффективностью других используемых в настоящее время растворов для консервации.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Качество сохранения органов является основным фактором, определяющим начальную функцию трансплантата и выживаемость. Жизнеспособность трансплантата основана на гипотермии, когда орган хранится в холодном растворе для консервации.

Celsior® доказал свою эффективность для сохранения холодом сердца и легких, а в лабораторных исследованиях – для печени, почек и поджелудочной железы. Целью исследования является оценка эффективности и безопасности Celsior® при сохранении трансплантата печени. Celsior® будет считаться эффективным, если частота неудач через год после трансплантации незначительно превышает 20% (показатель, наблюдаемый в Европейском регистре трансплантологии в период с 1997 по 2001 год).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

140

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Caen, Франция, 14033
        • Service de Chirurgie Digestive - Hôpital de la Côte de Nacre
      • Créteil, Франция, 94010
        • Service de Chirurgie Digestive - Hôpital Henri Mondor
      • Limoges, Франция, 87042
        • Service de Chirurgie Viscérale et Transplantations - Hôpital Dupuytren
      • Lyon, Франция, 69317
        • Chirurgie Générale et Digestive - Hôpital de La Croix Rousse
      • Lyon, Франция, 69437
        • Service de Chirurgie Générale - Hôpital Edouard Herriot
      • Marseille, Франция, 13385
        • Service de Chirurgie Générale - Hôpital de la Conception
      • Paris, Франция, 75679
        • Service de Chirurgie Générale et Digestive - Hôpital Cochin
      • Rennes, Франция, 35033
        • Département de Chirurgie Viscérale - Hôpital Pontchaillou
      • Strasbourg, Франция, 67098
        • Service de Chirurgie Générale et Transplantation Multi-organe - Hôpital de la Hautepierre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослый
  • Первичная трансплантация печени
  • Трансплантация всего органа
  • Соглашение на 1 год последующего наблюдения
  • Информированное письменное согласие

Критерий исключения:

  • Болезнь печени, вторичная по отношению к нарушениям свертывания крови
  • Неконтролируемое бактериальное или вирусное заболевание во время трансплантации
  • Комбинированные трансплантации

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
Раствор для консервации Celsior
Другой: Цельсиор®
Раствор для сохранения трансплантата

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Отторжение трансплантата, ведущее к смерти пациента или повторной трансплантации
Временное ограничение: 1 год
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Возникновение и тяжесть гемодинамических нарушений при реперфузии
Временное ограничение: Реперфузия после трансплантации
Реперфузия после трансплантации
Возникновение хирургических осложнений
Временное ограничение: 1 год
1 год
Функция трансплантата печени в течение первых четырнадцати дней
Временное ограничение: 14 дней
14 дней
Заболеваемость, лечение и эволюция острого и хронического отторжения, подтвержденные гистологически
Временное ограничение: 1 год
1 год
Начало инфекций
Временное ограничение: 1 год
1 год
Начало, лечение и эволюция серьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: 1 год
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Rennes University Hospital

Соавторы

Sangstat Medical Corporation

Следователи

  • Директор по исследованиям: Karim Boudjema, MD, PhD, CHU Rennes

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2002 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2006 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 сентября 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 сентября 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 сентября 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

26 ноября 2007 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 ноября 2007 г.

Последняя проверка

1 ноября 2007 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • AFSSAPS 020007
  • LOC-H/01-04
  • CIC0203/006

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Цельсиор®

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться