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Bewertung von Celsior® bei der Konservierung von Lebertransplantaten.

22. November 2007 aktualisiert von: Rennes University Hospital

Celsior®: Evaluation einer Organkonservierungslösung bei der Lebertransplantation.

Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit einer Konservierungslösung bei der Lebertransplantation zu bestimmen. Seine Wirksamkeit wird mit der Wirksamkeit anderer derzeit verwendeter Konservierungslösungen verglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Qualität der Organerhaltung ist eine Hauptdeterminante für die anfängliche Transplantatfunktion und das Überleben. Die Lebensfähigkeit des Transplantats basiert auf Hypothermie, wobei das Organ in einer kalten Konservierungslösung gelagert wird.

Celsior® hat sich als wirksam für die Kältekonservierung von Herz und Lunge und in Laborstudien für Leber, Niere und Bauchspeicheldrüse erwiesen. Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Celsior® bei der Konservierung von Lebertransplantaten zu bewerten. Celsior® gilt als wirksam, wenn die Versagensrate ein Jahr nach der Transplantation nicht signifikant über 20 % liegt (im europäischen Transplantationsregister zwischen 1997 und 2001 beobachtete Rate).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

140

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Caen, Frankreich, 14033
        • Service de Chirurgie Digestive - Hôpital de la Côte de Nacre
      • Créteil, Frankreich, 94010
        • Service de Chirurgie Digestive - Hôpital Henri Mondor
      • Limoges, Frankreich, 87042
        • Service de Chirurgie Viscérale et Transplantations - Hôpital Dupuytren
      • Lyon, Frankreich, 69317
        • Chirurgie Générale et Digestive - Hôpital de La Croix Rousse
      • Lyon, Frankreich, 69437
        • Service de Chirurgie Générale - Hôpital Edouard Herriot
      • Marseille, Frankreich, 13385
        • Service de Chirurgie Générale - Hôpital de la Conception
      • Paris, Frankreich, 75679
        • Service de Chirurgie Générale et Digestive - Hôpital Cochin
      • Rennes, Frankreich, 35033
        • Département de Chirurgie Viscérale - Hôpital Pontchaillou
      • Strasbourg, Frankreich, 67098
        • Service de Chirurgie Générale et Transplantation Multi-organe - Hôpital de la Hautepierre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene
  • Primäre Lebertransplantation
  • Ganzorgantransplantation
  • Vereinbarung für ein 1-Jahres-Follow-up
  • Informierte schriftliche Zustimmung

Ausschlusskriterien:

  • Lebererkrankung infolge von Gerinnungsstörungen
  • Unkontrollierte bakterielle oder virale Erkrankung zum Zeitpunkt der Transplantation
  • Kombinierte Transplantationen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Celsior Konservierungslösung
Sonstiges: Celsior®
Transplantatkonservierungslösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Transplantatversagen, das zum Tod des Patienten oder zu einer Retransplantation führt
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Beginn und Schweregrad hämodynamischer Störungen bei Reperfusion
Zeitfenster: Reperfusion nach Transplantation
Reperfusion nach Transplantation
Beginn chirurgischer Komplikationen
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Funktion des Lebertransplantats während der ersten vierzehn Tage
Zeitfenster: 14 Tage
14 Tage
Vorkommen, Behandlung und Verlauf akuter und chronischer Abstoßungsreaktionen histologisch belegt
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Beginn von Infektionen
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Beginn, Behandlung und Verlauf schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rennes University Hospital

Mitarbeiter

Sangstat Medical Corporation

Ermittler

  • Studienleiter: Karim Boudjema, MD, PhD, Chu Rennes

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2002

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. November 2007

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. November 2007

Zuletzt verifiziert

1. November 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • AFSSAPS 020007
  • LOC-H/01-04
  • CIC0203/006

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