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Évaluation de Celsior® dans la préservation des greffes de foie.

22 novembre 2007 mis à jour par: Rennes University Hospital

Celsior® : Évaluation d'une solution de préservation d'organes en transplantation hépatique.

L'objectif de l'étude est de déterminer l'efficacité et l'innocuité d'une solution de conservation en transplantation hépatique. Son efficacité sera comparée à l'efficacité d'autres solutions de conservation actuellement utilisées.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La qualité de la conservation des organes est un déterminant majeur de la fonction initiale et de la survie du greffon. La viabilité du greffon est basée sur l'hypothermie, l'organe étant stocké dans une solution de conservation à froid.

Celsior® s'est avéré efficace pour la conservation au froid du cœur et des poumons et, dans des études en laboratoire, pour le foie, les reins et le pancréas. L'objectif de l'étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du Celsior® dans la conservation des greffons hépatiques. Celsior® sera considéré comme efficace si le taux d'échec un an après la greffe n'est pas significativement supérieur à 20 % (taux observé dans le registre européen des greffes entre 1997 et 2001).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

140

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Caen, France, 14033
        • Service de Chirurgie Digestive - Hôpital de la Côte de Nacre
      • Créteil, France, 94010
        • Service de Chirurgie Digestive - Hôpital Henri Mondor
      • Limoges, France, 87042
        • Service de Chirurgie Viscérale et Transplantations - Hôpital Dupuytren
      • Lyon, France, 69317
        • Chirurgie Générale et Digestive - Hôpital de La Croix Rousse
      • Lyon, France, 69437
        • Service de Chirurgie Générale - Hôpital Edouard Herriot
      • Marseille, France, 13385
        • Service de Chirurgie Générale - Hôpital de la Conception
      • Paris, France, 75679
        • Service de Chirurgie Générale et Digestive - Hôpital Cochin
      • Rennes, France, 35033
        • Département de Chirurgie Viscérale - Hôpital Pontchaillou
      • Strasbourg, France, 67098
        • Service de Chirurgie Générale et Transplantation Multi-organe - Hôpital de la Hautepierre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adulte
  • Transplantation hépatique primaire
  • Transplantation d'organe entier
  • Accord pour un suivi de 1 an
  • Consentement écrit éclairé

Critère d'exclusion:

  • Maladie du foie secondaire à des anomalies de la coagulation
  • Maladie bactérienne ou virale non contrôlée au moment de la transplantation
  • Greffes combinées

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Solution de conservation Celsior
Autre: Celsior®
Solution de préservation de greffe

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Échec du greffon entraînant le décès du patient ou une retransplantation
Délai: 1 an
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Début et sévérité des troubles hémodynamiques à la reperfusion
Délai: Reperfusion après transplantation
Reperfusion après transplantation
Apparition de complications chirurgicales
Délai: 1 an
1 an
Fonction du greffon hépatique pendant les quatorze premiers jours
Délai: 14 jours
14 jours
Incidence, traitement et évolution des rejets aigus et chroniques prouvés histologiquement
Délai: 1 an
1 an
Apparition d'infections
Délai: 1 an
1 an
Début, traitement et évolution des événements indésirables graves
Délai: 1 an
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rennes University Hospital

Collaborateurs

Sangstat Medical Corporation

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Karim Boudjema, MD, PhD, CHU Rennes

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2002

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 septembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2005

Première publication (Estimation)

9 septembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

26 novembre 2007

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 novembre 2007

Dernière vérification

1 novembre 2007

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • AFSSAPS 020007
  • LOC-H/01-04
  • CIC0203/006

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Transplantation hépatique

  • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
    Retiré
    ECR d'ACP pour la transplantation
    Patients cancéreux subissant une greffe de cellules souches (RCT of ACP for Transplant)

Essais cliniques sur Celsior®

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