Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Celsior® értékelése a májtranszplantációs megőrzésben.

2007. november 22. frissítette: Rennes University Hospital

Celsior®: Szervmegőrző megoldás értékelése májtranszplantációban.

A vizsgálat célja a tartósító oldat hatékonyságának és biztonságosságának meghatározása májátültetésben. Hatékonyságát más, jelenleg használt tartósító megoldások hatékonyságához fogják hasonlítani.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A szervek megőrzésének minősége a kezdeti graft működésének és túlélésének fő meghatározója. A graft életképessége a hipotermián alapul, a szervet hidegen tartósító oldatban tárolják.

A Celsior® hatásosnak bizonyult a szív és a tüdő hidegben való tartósítására, valamint laboratóriumi vizsgálatok során a májra, a vesére és a hasnyálmirigyre. A tanulmány célja a Celsior® hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a májtranszplantációs tartósításban. A Celsior® akkor tekinthető hatékonynak, ha a sikertelenség aránya egy évvel a transzplantáció után nem haladja meg szignifikánsan a 20%-ot (az európai transzplantációs nyilvántartásban 1997 és 2001 között megfigyelt arány).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

140

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Caen, Franciaország, 14033
        • Service de Chirurgie Digestive - Hôpital de la Côte de Nacre
      • Créteil, Franciaország, 94010
        • Service de Chirurgie Digestive - Hôpital Henri Mondor
      • Limoges, Franciaország, 87042
        • Service de Chirurgie Viscérale et Transplantations - Hôpital Dupuytren
      • Lyon, Franciaország, 69317
        • Chirurgie Générale et Digestive - Hôpital de La Croix Rousse
      • Lyon, Franciaország, 69437
        • Service de Chirurgie Générale - Hôpital Edouard Herriot
      • Marseille, Franciaország, 13385
        • Service de Chirurgie Générale - Hôpital de la Conception
      • Paris, Franciaország, 75679
        • Service de Chirurgie Générale et Digestive - Hôpital Cochin
      • Rennes, Franciaország, 35033
        • Département de Chirurgie Viscérale - Hôpital Pontchaillou
      • Strasbourg, Franciaország, 67098
        • Service de Chirurgie Générale et Transplantation Multi-organe - Hôpital de la Hautepierre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt
  • Elsődleges májátültetés
  • Egész szervátültetés
  • Megállapodás 1 éves követésre
  • Tájékozott írásbeli hozzájárulás

Kizárási kritériumok:

  • A véralvadási rendellenességek miatti másodlagos májbetegség
  • Kontrollálatlan bakteriális vagy vírusos betegség a transzplantáció idején
  • Kombinált transzplantációk

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
Celsior tartósító oldat
Egyéb: Celsior®
Oltványtartósító oldat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A graft elégtelensége a beteg halálához vagy retransplantációjához vezet
Időkeret: 1 év
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A hemodinamikai zavarok kialakulása és súlyossága a reperfúzió során
Időkeret: Transzplantáció utáni reperfúzió
Transzplantáció utáni reperfúzió
Sebészeti szövődmények kialakulása
Időkeret: 1 év
1 év
Májgraft funkció az első tizennégy napon
Időkeret: 14 nap
14 nap
Az akut és krónikus kilökődések előfordulása, kezelése és kialakulása szövettanilag igazolt
Időkeret: 1 év
1 év
A fertőzések kezdete
Időkeret: 1 év
1 év
A súlyos nemkívánatos események kialakulása, kezelése és kialakulása
Időkeret: 1 év
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Rennes University Hospital

Együttműködők

Sangstat Medical Corporation

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Karim Boudjema, MD, PhD, CHU Rennes

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2002. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2006. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. szeptember 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. szeptember 8.

Első közzététel (Becslés)

2005. szeptember 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2007. november 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. november 22.

Utolsó ellenőrzés

2007. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AFSSAPS 020007
  • LOC-H/01-04
  • CIC0203/006

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Májátültetés

Klinikai vizsgálatok a Celsior®

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Oman

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel