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간 이식 보존에서 Celsior®의 평가.

2007년 11월 22일 업데이트: Rennes University Hospital

Celsior®: 간 이식에서 장기 보존 솔루션의 평가.

이 연구의 목적은 간 이식에서 보존 용액의 효능과 안전성을 결정하는 것입니다. 그 효능은 현재 사용되는 다른 보존 용액의 효능과 비교될 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

장기 보존의 질은 초기 이식 기능과 생존의 주요 결정 요인입니다. 이식 생존력은 저체온증을 기반으로 하며 장기는 저온 보존 용액에 저장됩니다.

Celsior®는 심장과 폐의 저온 보존에 효과적이며 실험실 연구에서는 간, 신장 및 췌장에 효과적인 것으로 나타났습니다. 이 연구의 목적은 간 이식 보존에서 Celsior®의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다. Celsior®는 이식 1년 후 실패율이 20%(1997년에서 2001년 사이에 유럽 이식 등록부에서 관찰된 비율)를 크게 초과하지 않는 경우 효과적인 것으로 간주됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

140

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Caen, 프랑스, 14033
        • Service de Chirurgie Digestive - Hôpital de la Côte de Nacre
      • Créteil, 프랑스, 94010
        • Service de Chirurgie Digestive - Hôpital Henri Mondor
      • Limoges, 프랑스, 87042
        • Service de Chirurgie Viscérale et Transplantations - Hôpital Dupuytren
      • Lyon, 프랑스, 69317
        • Chirurgie Générale et Digestive - Hôpital de La Croix Rousse
      • Lyon, 프랑스, 69437
        • Service de Chirurgie Générale - Hôpital Edouard Herriot
      • Marseille, 프랑스, 13385
        • Service de Chirurgie Générale - Hôpital de la Conception
      • Paris, 프랑스, 75679
        • Service de Chirurgie Générale et Digestive - Hôpital Cochin
      • Rennes, 프랑스, 35033
        • Département de Chirurgie Viscérale - Hôpital Pontchaillou
      • Strasbourg, 프랑스, 67098
        • Service de Chirurgie Générale et Transplantation Multi-organe - Hôpital de la Hautepierre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 성인
  • 일차 간 이식
  • 전체 장기 이식
  • 1년 차후 계약
  • 정보에 입각한 서면 동의

제외 기준:

  • 응고 이상에 이차적인 간 질환
  • 이식 당시 조절되지 않은 세균성 또는 바이러스성 질병
  • 복합 이식

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1
Celsior 보존 솔루션
다른: 셀시오르®
이식편 보존액

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
환자 사망 또는 재이식으로 이어지는 이식 실패
기간: 일년
일년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
재관류 시 혈역학적 문제의 시작 및 중증도
기간: 이식 후 재관류
이식 후 재관류
수술 합병증의 발병
기간: 일년
일년
14일 간 이식 기능
기간: 14 일
14 일
조직학적으로 입증된 급성 및 만성 거부반응의 발생률, 치료 및 진행
기간: 일년
일년
감염의 시작
기간: 일년
일년
중대한 부작용의 발병, 치료 및 진행
기간: 일년
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Rennes University Hospital

협력자

Sangstat Medical Corporation

수사관

  • 연구 책임자: Karim Boudjema, MD, PhD, CHU Rennes

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2002년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2006년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 9월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 9월 8일

처음 게시됨 (추정)

2005년 9월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2007년 11월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2007년 11월 22일

마지막으로 확인됨

2007년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • AFSSAPS 020007
  • LOC-H/01-04
  • CIC0203/006

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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